IJzersulfaat versus ijzeraminozuurchelaat
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
IJzertekort en uitgeputte niveaus van ijzer zijn de meest voorkomende voedingstekorten en de belangrijkste oorzaak van bloedarmoede in de wereld; dit kan op elke leeftijd voorkomen, maar kleuters lopen een bijzonder risico om het te ontwikkelen. Deze aandoening kan ernstige gevolgen hebben voor het leven en vormt wereldwijd een bedreiging voor de volksgezondheid van aanzienlijk belang.
Voedselverrijking wordt beschouwd als de meest effectieve oplossing om deze situatie tegen te gaan, omdat het meer mensen kan helpen dan andere oplossingen. Het gaat een gemeenschapsproef uitvoeren om de werkzaamheid van ijzersulfaat te vergelijken met ijzeraminozuurchelaat als voedingssupplement bij kleuters van Medellin met een verlaagd ijzergehalte; in termen van het verhogen van het ferritinegehalte in het bloed en het handhaven van het hemoglobinegehalte. Aangenomen wordt dat aan het einde van de studie het effect van melk verrijkt met ijzer-aminozuurchelaat niet minder zal zijn dan het effect van verrijkt met ijzersulfaat.
Gehoopt wordt dat de resultaten kunnen bijdragen, zij het indirect, aan het verbeteren van de gezondheidstoestand van kinderen met een verlaagd ijzergehalte die met ijzer verrijkte producten consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad CES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die
- Behoren tot instituut FAN in Medellín
- Voltijds aanwezig zijn om FAN in te stellen (acht uur)
- Heb 2 tot en met 5 jaar
- Dien verlaagde niveaus van ijzer in (ferritineniveau gelijk aan of lager dan 24 mg/L)
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die
- Dien bloedarmoede in (hemoglobinegehalte gelijk aan of lager dan 11 g/dL)
- Heb geen ontlastingsanalyse voor interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
Kleuters met een verlaagd ijzergehalte ingeschreven bij FAN Foundation of Medellin, die zal worden voorzien van met ferrosulfaat verrijkte melk
|
IJzersulfaat als voedingssupplement
|
|
Experimenteel: IJzer Aminozuurchelaat
Kleuters met een verlaagd ijzergehalte ingeschreven bij FAN Foundation of Medellin, die zal worden voorzien van met ijzer-aminozuurchelaat verrijkte melk
|
IJzeraminozuur gechelateerd als voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het Ferritine-gehalte in het bloed zal aan het begin van het onderzoek worden gemeten als een van de belangrijkste inclusiecriteria.
Dit zal ook de basislijn van de studie zijn.
Daarna vindt randomisatie plaats en na twee maanden (tijdsbestek waarin ferrosulfaat of ijzeraminozuurchelaat het ferritinegehalte in het bloed zou verhogen) wordt het ferritinegehalte opnieuw gemeten als primaire uitkomstmaat.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het hemoglobinegehalte in het bloed wordt aan het begin van het onderzoek gemeten als een van de belangrijkste uitsluitingscriteria.
Daarna zal randomisatie worden uitgevoerd en na twee maanden (tijdsbestek waarin ferrosulfaat of ijzeraminozuurchelaat het ferritinegehalte in het bloed zou verhogen) zal het hemoglobinegehalte opnieuw worden gemeten als een secundaire uitkomstmaat.
De hypothese is dat het hemoglobinegehalte niet daalt
|
Tot 8 weken
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Dagelijks. Gedurende 2 maanden interventie
|
Dagelijks schriftelijk verslag van de mantelzorger tijdens de interventie
|
Dagelijks. Gedurende 2 maanden interventie
|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Dagelijks. Gedurende 2 maanden interventie
|
De verzorger registreerde dagelijks of het kind een bijwerking had zoals buikpijn, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, donker worden van de ontlasting en afkeer van eten.
|
Dagelijks. Gedurende 2 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFHA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .