Siarczan żelazawy kontra chelat aminokwasowy żelaza
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
Niedobór żelaza i obniżony poziom żelaza to najbardziej rozpowszechnione niedobory żywieniowe i główna przyczyna anemii na świecie; może się to zdarzyć w każdym wieku, ale dzieci w wieku przedszkolnym są szczególnie narażone na jej rozwój. Stan ten może powodować poważne reperkusje życiowe, będąc zagrożeniem zdrowia publicznego o dużym znaczeniu na całym świecie.
Wzbogacanie żywności jest uważane za najskuteczniejsze rozwiązanie przeciwdziałające tej sytuacji, ponieważ może pomóc większej liczbie osób niż inne rozwiązania. Zamierza przeprowadzić próbę społeczną w celu porównania skuteczności siarczanu żelazawego w odniesieniu do chelatu aminokwasowego żelaza jako suplementu diety u dzieci w wieku przedszkolnym z Medellin z obniżonym poziomem żelaza; pod względem zwiększania poziomu ferrytyny we krwi i utrzymania poziomu hemoglobiny. Postawiono hipotezę, że pod koniec badania efekt mleka wzmocnionego chelatem aminokwasowym żelaza nie będzie mniejszy niż efekt wzbogaconego siarczanem żelazawym.
Należy mieć nadzieję, że uzyskane wyniki mogą przyczynić się, choć pośrednio, do poprawy stanu zdrowia dzieci z niedoborem żelaza, spożywających produkty wzbogacane w żelazo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Universidad CES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci, które
- Należy do instytutu FAN w Medellín
- Uczęszczaj na pełny etat, aby ustanowić FAN (osiem godzin)
- Mają od 2 do 5 lat włącznie
- Podaj zubożony poziom żelaza (poziom ferrytyny równy lub niższy niż 24 mg/l)
Kryteria wyłączenia:
Dzieci, które
- Przedstaw anemię (stężenie hemoglobiny równe lub mniejsze niż 11 g/dl)
- Nie przeprowadzaj analizy stolca przed interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy
Dzieci w wieku przedszkolnym z obniżonym poziomem żelaza zapisały się do Fundacji FAN w Medellin, która będzie otrzymywać mleko wzbogacone siarczanem żelazawym
|
Siarczan żelazawy jako suplement diety
|
|
Eksperymentalny: Chelat aminokwasowy żelaza
Dzieci w wieku przedszkolnym z obniżonym poziomem żelaza zapisały się do Fundacji FAN w Medellin, która będzie otrzymywać mleko wzbogacone w chelat aminokwasowy żelaza
|
Chelatowany aminokwas żelaza jako suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Poziom ferrytyny we krwi zostanie zmierzony na początku badania jako jedno z najważniejszych kryteriów włączenia.
Będzie to również podstawa badania.
Po tej randomizacji zostanie przeprowadzona i po dwóch miesiącach (przedział czasowy, w którym siarczan żelazawy lub chelat aminokwasowy żelaza podniesie poziom ferrytyny we krwi) poziom ferrytyny zostanie zmierzony ponownie jako główna miara wyniku.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Poziom hemoglobiny we krwi zostanie zmierzony na początku badania jako jedno z najważniejszych kryteriów wykluczenia.
Po tej randomizacji i po dwóch miesiącach (przedział czasowy, w którym siarczan żelazawy lub chelat aminokwasowy żelaza podniósłby poziom ferrytyny we krwi) poziom hemoglobiny zostanie zmierzony ponownie jako jeden z drugorzędowych wskaźników wyniku.
Hipoteza jest taka, że poziom hemoglobiny nie spadnie
|
Do 8 tygodni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Codzienny. W ciągu 2 miesięcy interwencji
|
Codzienny pisemny raport opiekuna z przebiegu interwencji
|
Codzienny. W ciągu 2 miesięcy interwencji
|
|
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Codzienny. W ciągu 2 miesięcy interwencji
|
Opiekun odnotowywał codziennie, czy u dziecka wystąpiła reakcja niepożądana, taka jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ciemnienie kału i wstręt do jedzenia.
|
Codzienny. W ciągu 2 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFHA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan żelazawy jako suplement diety
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni