- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01412723
Järnsulfat kontra järnaminosyrakelat
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
Järnbrist och utarmade nivåer av järn är den vanligaste näringsbristen och den främsta orsaken till anemi i världen; detta kan inträffa i alla åldrar, men förskolebarn löper särskild risk att utveckla det. Detta tillstånd kan orsaka allvarliga återverkningar för livet, eftersom det är ett hot mot folkhälsan av stor betydelse över hela världen.
Livsmedelsberikning anses vara den mest effektiva lösningen för att motverka denna situation, eftersom det kan hjälpa fler människor än andra lösningar. Den kommer att genomföra en gemenskapsförsök för att jämföra effektiviteten av järnsulfat med avseende på järnaminosyrakelat som kosttillskott hos förskolebarn i Medellin med utarmade nivåer av järn; när det gäller att öka ferritinnivåerna i blodet och bibehålla hemoglobinnivåerna. Det antas att i slutet av studien kommer effekten av mjölk berikad med järnaminosyrakelat inte att vara mindre än effekten av berikad med järnsulfat.
Man hoppas att resultaten kan bidra, om än indirekt, till att förbättra hälsotillståndet för barn med utarmade nivåer av järn som konsumerar järnberikade produkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad CES
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som
- Tillhör institutet FAN i Medellín
- Delta på heltid för att instifta FAN (åtta timmar)
- Har 2 till 5 år inklusive
- Ange utarmade nivåer av järn (ferritinnivå lika med eller mindre än 24 mg/L)
Exklusions kriterier:
Barn som
- Skicka anemi (hemoglobinnivå lika med eller mindre än 11 g/dL)
- Har inte avföringsanalys före intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järnsulfat
Förskolebarn med utarmade nivåer av järn registrerade sig i FAN Foundation of Medellin, som kommer att förses med järnsulfatberikad mjölk
|
Järnsulfat som kosttillskott
|
|
Experimentell: Järn Aminosyrakelat
Förskolebarn med utarmade nivåer av järn inskrivna i FAN Foundation of Medellin, som kommer att förses med järnaminosyra-kelatberikad mjölk
|
Järnaminosyra kelaterad som kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Ferritinnivån i blodet kommer att mätas i början av studien som ett av de viktigaste inklusionskriterierna.
Detta kommer också att vara grundlinjen för studien.
Efter den kommer randomiseringen att utföras och efter två månader (tidsram som järnsulfat eller järnaminosyrakelat skulle öka ferritinnivån i blodet) kommer ferritinnivån att mätas igen som det primära utfallsmåttet.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Hemoglobinnivån i blodet kommer att mätas i början av studien som ett av de viktigaste uteslutningskriterierna.
Efter den kommer randomiseringen att utföras och efter två månader (den tidsram som järnsulfat eller järnaminosyrakelat skulle öka ferritinnivån i blodet) kommer hemoglobinnivån att mätas igen som ett sekundärt resultatmått.
Hypotesen är att hemoglobinnivån inte kommer att minska
|
Upp till 8 veckor
|
|
Infektion
Tidsram: Dagligen. Under 2 månaders intervention
|
Daglig skriftlig rapport av vårdgivaren under insatsen
|
Dagligen. Under 2 månaders intervention
|
|
Biverkning
Tidsram: Dagligen. Under 2 månaders intervention
|
Vårdgivaren registrerade dagligen om barnet hade en biverkning som buksmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, mörkare avföring och avsky för mat.
|
Dagligen. Under 2 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFHA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .