硫酸鉄対鉄アミノ酸キレート
2012年4月10日 更新者：Jose María Maya Mejía、CES University
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
鉄欠乏と鉄の枯渇レベルは、世界で最も一般的な栄養不足であり、貧血の主な原因です。これはどの年齢でも発生する可能性がありますが、就学前の子供は特に発症するリスクがあります。 この状態は、生命に深刻な影響を与える可能性があり、世界中で非常に重要な公衆衛生上の脅威となっています。
食物強化は、他の解決策よりも多くの人々を助けることができるため、この状況に対抗するための最も効果的な解決策と考えられています. 鉄分の枯渇したメデリンの未就学児の栄養補助食品として、硫酸第一鉄の有効性を鉄アミノ酸キレートと比較するためのコミュニティ試験を実施する予定です。血中のフェリチンレベルを上げ、ヘモグロビンレベルを維持するという点で。 研究の終わりに、鉄アミノ酸キレートで強化された牛乳の効果は、硫酸第一鉄で強化された効果よりも小さくないという仮説が立てられています.
この結果は、間接的ではあるが、鉄分を強化した製品を消費する、鉄分が枯渇している子供の健康状態を改善するのに役立つことが期待されている.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Universidad CES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子どもたち
- メデジンの研究所FANに所属
- FAN を開始するためにフルタイムで出席する (8 時間)
- 2 年から 5 年を含む
- 鉄の枯渇レベルを提出する（フェリチンレベルは24 mg / L以下）
除外基準:
子どもたち
- 貧血（ヘモグロビン値11g/dL以下）を提出
- 介入前に便分析を行っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
メデジンの FAN Foundation に登録されている、鉄分が不足している未就学児には、硫酸鉄強化ミルクが提供されます。
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栄養補助食品としての硫酸第一鉄
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実験的：鉄 アミノ酸キレート
メデジンの FAN 財団に登録されている、鉄分が不足している未就学児には、鉄アミノ酸キレート強化ミルクが提供されます。
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栄養補助食品としてキレート化された鉄アミノ酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン
時間枠：最大8週間
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血液中のフェリチンレベルは、最も重要な選択基準の1つとして、研究の開始時に測定されます。
これは研究のベースラインにもなります。
その後、無作為化が行われ、2 か月後 (硫酸第一鉄または鉄アミノ酸キレートが血中フェリチン レベルを増加させる時間枠) に、フェリチン レベルが主要評価項目として再度測定されます。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：最大8週間
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血液中のヘモグロビンレベルは、最も重要な除外基準の1つとして、研究の開始時に測定されます。
その後、無作為化が行われ、2 か月後 (硫酸第一鉄またはアミノ酸キレート鉄が血中フェリチン レベルを増加させる時間枠) に、ヘモグロビン レベルが 2 次評価項目の 1 つとして再度測定されます。
ヘモグロビン値が下がらないという仮説
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最大8週間
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感染
時間枠：毎日。介入の2ヶ月間
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介入中の介護者の毎日の書面による報告
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毎日。介入の2ヶ月間
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有害反応
時間枠：毎日。介入の2ヶ月間
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介護者は、子供が腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、便の黒ずみ、食べ物への嫌悪感などの有害反応を示したかどうかを毎日記録しました。
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毎日。介入の2ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ana M Herrera, PhD en Patología、CES University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。