Sulfate ferreux contre chélate d'acide aminé de fer
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
La carence en fer et les niveaux appauvris en fer sont la carence nutritionnelle la plus répandue et la principale cause d'anémie dans le monde; cela peut survenir à tout âge, mais les enfants d'âge préscolaire sont particulièrement à risque de le développer. Cette condition peut avoir de graves répercussions sur la vie, étant une menace de santé publique d'une importance considérable dans le monde entier.
L'enrichissement des aliments est considéré comme la solution la plus efficace pour contrer cette situation, car il peut aider plus de personnes que d'autres solutions. Il va réaliser un essai communautaire pour comparer l'efficacité du sulfate ferreux par rapport au chélate d'acides aminés de fer en tant que complément alimentaire chez les enfants d'âge préscolaire de Medellin avec des niveaux appauvris en fer ; en termes d'augmentation des niveaux de ferritine dans le sang et de maintien des niveaux d'hémoglobine. On suppose qu'à la fin de l'étude, l'effet du lait enrichi en chélate d'acides aminés de fer ne sera pas inférieur à l'effet du lait enrichi en sulfate ferreux.
On espère que les résultats pourront contribuer, bien qu'indirectement, à améliorer l'état de santé des enfants présentant une carence en fer qui consomment des produits enrichis en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Universidad CES
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants qui
- Appartient à l'institut FAN de Medellín
- Assister à plein temps à l'institut FAN (huit heures)
- Avoir 2 à 5 ans inclus
- Soumettre des niveaux appauvris en fer (taux de ferritine égal ou inférieur à 24 mg/L)
Critère d'exclusion:
Les enfants qui
- Soumettre une anémie (taux d'hémoglobine égal ou inférieur à 11 g/dL)
- Ne pas faire d'analyse de selles avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate ferreux
Enfants d'âge préscolaire avec des niveaux appauvris en fer inscrits à la Fondation FAN de Medellin, qui recevront du lait enrichi en sulfate ferreux
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Sulfate ferreux comme complément alimentaire
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Expérimental: Chélate d'acide aminé de fer
Les enfants d'âge préscolaire avec des niveaux appauvris en fer inscrits à la Fondation FAN de Medellin, qui recevront du lait enrichi en chélate d'acides aminés de fer
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Acide aminé de fer chélaté comme complément alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ferritine
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le taux de ferritine dans le sang sera mesuré au début de l'étude comme l'un des critères d'inclusion les plus importants.
Ce sera également la ligne de base de l'étude.
Après cette randomisation sera effectuée et après deux mois (période pendant laquelle le sulfate ferreux ou le chélate d'acides aminés de fer augmenterait le taux de ferritine dans le sang), le taux de ferritine sera à nouveau mesuré comme critère de jugement principal.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le taux d'hémoglobine dans le sang sera mesuré au début de l'étude comme l'un des critères d'exclusion les plus importants.
Après cette randomisation sera effectuée et après deux mois (période pendant laquelle le sulfate ferreux ou le chélate d'acides aminés de fer augmenterait le taux de ferritine dans le sang), le taux d'hémoglobine sera à nouveau mesuré comme l'une des mesures de résultats secondaires.
L'hypothèse est que le taux d'hémoglobine ne diminuera pas
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Jusqu'à 8 semaines
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Infection
Délai: Quotidien. Pendant 2 mois d'intervention
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Rapport écrit quotidien du soignant pendant l'intervention
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Quotidien. Pendant 2 mois d'intervention
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Effet indésirable
Délai: Quotidien. Pendant 2 mois d'intervention
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Le soignant notait quotidiennement si l'enfant avait une réaction indésirable telle que douleur abdominale, nausée, vomissement, constipation, diarrhée, assombrissement des matières fécales et dégoût pour la nourriture.
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Quotidien. Pendant 2 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFHA-01
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