Сульфат железа против хелата аминокислоты железа
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
Дефицит железа и пониженный уровень железа являются наиболее распространенным недостатком питания и основной причиной анемии в мире; это может произойти в любом возрасте, но дети дошкольного возраста подвержены особому риску его развития. Это состояние может привести к серьезным последствиям для жизни, являясь угрозой для общественного здравоохранения, имеющей большое значение во всем мире.
Обогащение пищевых продуктов считается наиболее эффективным решением в этой ситуации, потому что оно может помочь большему количеству людей, чем другие решения. Планируется провести общественное испытание для сравнения эффективности сульфата железа по отношению к хелату аминокислоты железа в качестве пищевой добавки у детей дошкольного возраста в Медельине с пониженным уровнем железа; в плане повышения уровня ферритина в крови и поддержания уровня гемоглобина. Предполагается, что по окончании исследования эффект молока, обогащенного хелатом аминокислоты железа, будет не меньше, чем эффект обогащенного сульфатом железа.
Есть надежда, что результаты могут способствовать, хотя и косвенно, улучшению состояния здоровья детей с пониженным уровнем железа, которые потребляют продукты, обогащенные железом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Universidad CES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети, которые
- Принадлежит институту FAN в Медельине.
- Посещать полный рабочий день в институте FAN (восемь часов)
- Иметь от 2 до 5 лет включительно
- Представить истощенные уровни железа (уровень ферритина равен или меньше 24 мг/л)
Критерий исключения:
Дети, которые
- Представить анемию (уровень гемоглобина равен или меньше 11 г/дл)
- Не проводили анализ стула перед вмешательством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
Дети дошкольного возраста с пониженным уровнем железа, зачисленные в фонд FAN в Медельине, будут получать молоко, обогащенное сульфатом железа.
|
Сульфат железа как пищевая добавка
|
|
Экспериментальный: Железо Аминокислота хелат
Дети дошкольного возраста с пониженным уровнем железа, зачисленные в фонд FAN в Медельине, будут получать молоко, обогащенное хелатом аминокислоты железа.
|
Аминокислота железа в виде хелатной пищевой добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин
Временное ограничение: До 8 недель
|
Уровень ферритина в крови будет измеряться в начале исследования как один из наиболее важных критериев включения.
Это также будет основой исследования.
После этого будет проведена рандомизация, и через два месяца (время, в течение которого сульфат железа или хелат аминокислоты железа повысит уровень ферритина в крови) уровень ферритина будет измерен снова в качестве основного показателя результата.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: До 8 недель
|
Уровень гемоглобина в крови будет измеряться в начале исследования как один из наиболее важных критериев исключения.
После этого будет проведена рандомизация, и через два месяца (время, в течение которого сульфат железа или хелат аминокислоты железа повысит уровень ферритина в крови) будет снова измерен уровень гемоглобина в качестве одного из вторичных показателей результата.
Гипотеза состоит в том, что уровень гемоглобина не снизится
|
До 8 недель
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Ежедневно. За 2 месяца вмешательства
|
Ежедневный письменный отчет опекуна во время вмешательства
|
Ежедневно. За 2 месяца вмешательства
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Ежедневно. За 2 месяца вмешательства
|
Воспитатель ежедневно фиксировал наличие у ребенка нежелательных реакций, таких как боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, потемнение кала и отвращение к еде.
|
Ежедневно. За 2 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFHA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .