Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsulfat versus jernaminosyrechelat

10. april 2012 opdateret af: Jose María Maya Mejía, CES University

EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.

Jernmangel og udtømte niveauer af jern er den mest udbredte ernæringsmangel og den førende årsag til anæmi i verden; dette kan forekomme i alle aldre, men førskolebørn har særlig risiko for at udvikle det. Denne tilstand kan forårsage alvorlige konsekvenser for livet, da den er en trussel mod folkesundheden af ​​betydelig betydning på verdensplan.

Fødevareberigelse anses for at være den mest effektive løsning til at imødegå denne situation, fordi det kan hjælpe flere mennesker end andre løsninger. Den skal udføre et samfundsstudie for at sammenligne effektiviteten af ​​jern(II)sulfat med hensyn til jernaminosyrechelat som kosttilskud hos førskolebørn i Medellin med formindskede niveauer af jern; i form af at øge ferritinniveauet i blodet og opretholde hæmoglobinniveauet. Det er en hypotese, at i slutningen af ​​undersøgelsen vil effekten af ​​mælk beriget med jernaminosyrechelat ikke være mindre end effekten af ​​beriget med jernsulfat.

Det er håbet, at resultaterne kan bidrage, om end indirekte, til at forbedre sundhedstilstanden for børn med jernfattige niveauer, som indtager jernberigede produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad CES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn, der

  • Tilhører instituttet FAN i Medellín
  • Deltag på fuld tid for at oprette FAN (otte timer)
  • Har 2 til 5 år inklusive
  • Indsend depleterede niveauer af jern (ferritinniveau lig med eller mindre end 24 mg/L)

Ekskluderingskriterier:

Børn, der

  • Indsend anæmi (hæmoglobinniveau lig med eller mindre end 11 g/dL)
  • Har ikke afføringsanalyse før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat
Førskolebørn med fortømte niveauer af jern indskrevet i FAN Foundation of Medellin, som vil blive forsynet med jernsulfatberiget mælk
Andet: Jernsulfat som kosttilskud
Jernsulfat som kosttilskud
Eksperimentel: Jern Aminosyrechelat
Førskolebørn med fortømte niveauer af jern indskrevet i FAN Foundation of Medellin, som vil blive forsynet med jernaminosyrechelatberiget mælk
Andet: Jernaminosyre chelateret som kosttilskud
Jernaminosyre chelateret som kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: Op til 8 uger
Ferritinniveauet i blodet vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen som et af de vigtigste inklusionskriterier. Dette vil også være udgangspunktet for undersøgelsen. Derefter vil randomiseringen blive udført, og efter to måneder (en tidsramme, hvor jern(II)sulfat eller jernaminosyrechelat ville øge ferritinniveauet i blodet), vil ferritinniveauet blive målt igen som det primære resultatmål.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 8 uger
Hæmoglobinniveauet i blodet vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen som et af de vigtigste eksklusionskriterier. Derefter vil randomiseringen blive udført, og efter to måneder (en tidsramme, hvor ferrosulfat eller jernaminosyrechelat ville øge ferritinniveauet i blodet) vil hæmoglobinniveauet blive målt igen som et sekundært resultatmål. Hypotesen er, at hæmoglobinniveauet ikke falder
Op til 8 uger
Infektion
Tidsramme: Daglige. I løbet af 2 måneders intervention
Daglig skriftlig rapport fra pårørende under indsatsen
Daglige. I løbet af 2 måneders intervention
Bivirkning
Tidsramme: Daglige. I løbet af 2 måneders intervention
Plejeren registrerede dagligt, hvis barnet havde en bivirkning såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mørkfarvning af afføring og afsky for mad.
Daglige. I løbet af 2 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CES University

Samarbejdspartnere

Nutreva S.A.S.
Foundation Child Care - FAN

Efterforskere

  • Studieleder: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFHA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner