Rautasulfaatti vs. rauta-aminohappokelaatti
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
Raudanpuute ja raudan puutteet ovat yleisin ravitsemuspuutos ja johtava anemian aiheuttaja maailmassa; tämä voi tapahtua missä iässä tahansa, mutta esikouluikäiset lapset ovat erityisen alttiita sen kehittymiselle. Tämä tila voi aiheuttaa vakavia seurauksia elämään, koska se on maailmanlaajuisesti merkittävä kansanterveysuhka.
Ruoan täydentämistä pidetään tehokkaimpana ratkaisuna tähän tilanteeseen, koska se voi auttaa enemmän ihmisiä kuin muut ratkaisut. Se aikoo suorittaa yhteisön kokeen vertaillakseen rautasulfaatin tehokkuutta suhteessa rauta-aminohappokelaattiin ravintolisänä Medellinin esikouluikäisillä lapsilla, joiden rautataso on vähäinen; nostaa veren ferritiinipitoisuutta ja ylläpitää hemoglobiinitasoa. Oletuksena on, että tutkimuksen lopussa rautaaminohappokelaatilla väkevöidyn maidon vaikutus ei ole pienempi kuin rautasulfaatilla väkevöidyn maidon vaikutus.
Toivotaan, että tulokset voivat, vaikkakin epäsuorasti, parantaa niiden lasten terveydentilaa, joiden rautapitoisuus on vähäinen ja jotka syövät rautaa sisältäviä tuotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Universidad CES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, jotka
- Kuulut FAN-instituuttiin Medellínissä
- Osallistu kokopäiväiseen FANin perustamiseen (kahdeksan tuntia)
- Ottaa 2-5 vuotta mukaan lukien
- Ilmoita köyhdytetyt rautapitoisuudet (ferritiinitaso 24 mg/l tai vähemmän)
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, jotka
- Ilmoita anemia (hemoglobiinitaso 11 g/dl tai vähemmän)
- Älä tee ulosteanalyysiä ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
Esikouluikäiset lapset, joiden rautatasot ovat vähissä, ilmoittautuivat FAN Foundation of Medellin -järjestöön, jolle toimitetaan rautasulfaatilla rikastettua maitoa
|
Rautasulfaatti ravintolisänä
|
|
Kokeellinen: Rauta-aminohappokelaatti
Esikouluikäiset lapset, joiden rautatasot ovat vähentyneet, ilmoittautuivat FAN Foundation of Medellin -järjestöön, jolle toimitetaan rautaaminohapolla kelaattirikastettua maitoa
|
Kelatoitu rautaaminohappo ravintolisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Veren ferritiinitaso mitataan tutkimuksen alussa yhtenä tärkeimmistä osallistumiskriteereistä.
Tämä tulee olemaan myös tutkimuksen lähtökohta.
Tämän jälkeen suoritetaan satunnaistaminen ja kahden kuukauden kuluttua (aikaväli, jolloin rautasulfaatti tai rautaaminohappokelaatti nostaisi veren ferritiinitasoa) mitataan ferritiinitaso uudelleen ensisijaisena tulosmittana.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Veren hemoglobiinitaso mitataan tutkimuksen alussa yhtenä tärkeimmistä poissulkemiskriteereistä.
Tämän jälkeen suoritetaan satunnaistaminen ja kahden kuukauden kuluttua (aikaväli, jolloin rautasulfaatti tai rautaaminohappokelaatti nostaisi ferritiinitasoa veressä) hemoglobiinitaso mitataan uudelleen yhtenä toissijaisista tulosmittauksista.
Hypoteesi on, että hemoglobiinitaso ei laske
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Päivittäin. 2 kuukauden interventioaikana
|
Omaishoitajan päivittäinen kirjallinen raportti toimenpiteen aikana
|
Päivittäin. 2 kuukauden interventioaikana
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin. 2 kuukauden interventioaikana
|
Omaishoitaja kirjasi päivittäin, onko lapsella ollut haittavaikutuksia, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, ripulia, ulosteiden tummumista ja inhoa ruokaa kohtaan.
|
Päivittäin. 2 kuukauden interventioaikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFHA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .