Jernsulfat versus jernaminosyrechelat
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
Jernmangel og utarmete nivåer av jern er den mest utbredte ernæringsmangelen og den ledende årsaken til anemi i verden; dette kan forekomme i alle aldre, men førskolebarn har en spesiell risiko for å utvikle det. Denne tilstanden kan forårsake alvorlige konsekvenser for livet, og er en trussel for folkehelsen av betydelig betydning over hele verden.
Matberikning anses som den mest effektive løsningen for å motvirke denne situasjonen, fordi den kan hjelpe flere mennesker enn andre løsninger. Den skal gjennomføre en fellesforsøk for å sammenligne effekten av jern(II)sulfat med hensyn til jernaminosyrechelat som kosttilskudd hos førskolebarn i Medellin med utarmet jernnivå; når det gjelder å øke ferritinnivået i blodet og opprettholde hemoglobinnivået. Det er en hypotese at på slutten av studien vil effekten av melk beriket med jernaminosyrechelat ikke være mindre enn effekten av beriket med jernsulfat.
Det er håp om at resultatene kan bidra, om enn indirekte, til å forbedre helsetilstanden til barn med utarmet jernnivå som bruker jernberikede produkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad CES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som
- Tilhører instituttet FAN i Medellín
- Delta på heltid for å innføre FAN (åtte timer)
- Har 2 til 5 år inkludert
- Send inn reduserte nivåer av jern (ferritinnivå lik eller mindre enn 24 mg/L)
Ekskluderingskriterier:
Barn som
- Send anemi (hemoglobinnivå lik eller mindre enn 11 g/dL)
- Har ikke avføringsanalyse før intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Førskolebarn med utarmet jernnivå registrert i FAN Foundation of Medellin, som vil bli forsynt med jernholdig sulfatforsterket melk
|
Jernsulfat som kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Jern Aminosyrechelat
Førskolebarn med utarmet jernnivå registrert i FAN Foundation of Medellin, som vil bli forsynt med jernaminosyrechelatberiket melk
|
Jernaminosyre chelatert som kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Ferritinnivået i blod vil bli målt i begynnelsen av studien som et av de viktigste inklusjonskriteriene.
Dette vil også være grunnlinjen for studien.
Etter den vil randomiseringen bli utført og etter to måneder (tidsramme som jern(II)sulfat eller jernaminosyrechelat vil øke ferritinnivået i blodet) vil ferritinnivået bli målt igjen som det primære utfallsmålet.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Hemoglobinnivået i blodet vil bli målt i begynnelsen av studien som et av de viktigste eksklusjonskriteriene.
Etter den vil randomiseringen bli utført og etter to måneder (tidsramme som jern(II)sulfat eller jernaminosyrechelate ville øke ferritinnivået i blodet) vil hemoglobinnivået bli målt igjen som et sekundært resultatmål.
Hypotesen er at hemoglobinnivået ikke vil synke
|
Inntil 8 uker
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Daglig. I løpet av 2 måneders intervensjon
|
Daglig skriftlig rapport fra omsorgsperson under intervensjonen
|
Daglig. I løpet av 2 måneders intervensjon
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Daglig. I løpet av 2 måneders intervensjon
|
Omsorgspersonen registrerte daglig om barnet hadde en bivirkning som magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, mørkfarging av avføring og avsky for mat.
|
Daglig. I løpet av 2 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFHA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .