Solfato ferroso contro chelato di aminoacidi di ferro
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
La carenza di ferro ei livelli ridotti di ferro sono la carenza nutrizionale più diffusa e la principale causa di anemia nel mondo; questo può verificarsi a qualsiasi età, ma i bambini in età prescolare sono particolarmente a rischio di svilupparlo. Questa condizione può causare gravi ripercussioni sulla vita, essendo una minaccia per la salute pubblica di notevole importanza in tutto il mondo.
La fortificazione alimentare è considerata la soluzione più efficace per contrastare questa situazione, perché può aiutare più persone rispetto ad altre soluzioni. Condurrà una sperimentazione comunitaria per confrontare l'efficacia del solfato ferroso rispetto al chelato di aminoacidi di ferro come integratore alimentare nei bambini in età prescolare di Medellin con livelli di ferro impoveriti; in termini di aumento dei livelli di ferritina nel sangue e mantenimento dei livelli di emoglobina. Si ipotizza che alla fine dello studio l'effetto del latte fortificato con chelato di aminoacidi di ferro non sarà inferiore a quello del latte fortificato con solfato ferroso.
Si spera che i risultati possano contribuire, anche se indirettamente, a migliorare lo stato di salute dei bambini con livelli ridotti di ferro che consumano prodotti fortificati con ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad CES
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini che
- Appartengono all'istituto FAN di Medellín
- Frequentare a tempo pieno l'istituto FAN (otto ore)
- Avere da 2 a 5 anni inclusi
- Invia livelli di ferro impoveriti (livello di ferritina uguale o inferiore a 24 mg/L)
Criteri di esclusione:
Bambini che
- Inviare anemia (livello di emoglobina uguale o inferiore a 11 g/dL)
- Non avere analisi delle feci prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solfato ferroso
Bambini in età prescolare con livelli di ferro impoveriti iscritti alla Fondazione FAN di Medellin, a cui verrà fornito latte fortificato con solfato ferroso
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Solfato ferroso come integrazione alimentare
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Sperimentale: Chelato di aminoacidi di ferro
Bambini in età prescolare con livelli di ferro impoveriti iscritti alla Fondazione FAN di Medellin, a cui verrà fornito latte fortificato con chelato di aminoacidi di ferro
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Aminoacido di ferro chelato come integrazione alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferritina
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il livello di ferritina nel sangue sarà misurato all'inizio dello studio come uno dei criteri di inclusione più importanti.
Questa sarà anche la linea di base dello studio.
Successivamente verrà eseguita la randomizzazione e dopo due mesi (periodo di tempo in cui il solfato ferroso o il chelato di aminoacidi di ferro aumenterebbero il livello di ferritina nel sangue) il livello di ferritina verrà nuovamente misurato come misura di esito primaria.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il livello di emoglobina nel sangue sarà misurato all'inizio dello studio come uno dei più importanti criteri di esclusione.
Successivamente verrà eseguita la randomizzazione e dopo due mesi (periodo di tempo in cui il solfato ferroso o il chelato di aminoacidi di ferro aumenterebbero il livello di ferritina nel sangue) il livello di emoglobina verrà nuovamente misurato come misura di esito secondaria.
L'ipotesi è che il livello di emoglobina non diminuirà
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Fino a 8 settimane
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Infezione
Lasso di tempo: Quotidiano. Durante 2 mesi di intervento
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Relazione scritta giornaliera del caregiver durante l'intervento
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Quotidiano. Durante 2 mesi di intervento
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Reazione avversa
Lasso di tempo: Quotidiano. Durante 2 mesi di intervento
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Il caregiver ha registrato quotidianamente se il bambino ha avuto una reazione avversa come dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, diarrea, oscuramento delle feci e disgusto per il cibo.
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Quotidiano. Durante 2 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFHA-01
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