Síran železnatý versus chelát aminokyseliny železa
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
Nedostatek železa a snížené hladiny železa jsou nejrozšířenějším nutričním deficitem a hlavní příčinou anémie na světě; k tomu může dojít v jakémkoli věku, ale riziko vzniku tohoto onemocnění je zvláště u předškolních dětí. Tento stav může způsobit vážné důsledky pro život a představuje celosvětovou hrozbu pro veřejné zdraví značného významu.
Obohacování potravin je považováno za nejúčinnější řešení této situace, protože může pomoci více lidem než jiná řešení. Chystá se provést komunitní studii s cílem porovnat účinnost síranu železnatého s ohledem na chelát aminokyseliny železa jako doplněk stravy u předškolních dětí v Medellínu s vyčerpanými hladinami železa; ve smyslu zvýšení hladiny feritinu v krvi a udržení hladiny hemoglobinu. Předpokládá se, že na konci studie nebude účinek mléka obohaceného chelátem aminokyseliny železa menší než účinek obohaceného síranem železnatým.
Doufáme, že výsledky mohou přispět, i když nepřímo, ke zlepšení zdravotního stavu dětí se sníženou hladinou železa, které konzumují produkty obohacené železem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Universidad CES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti, které
- Patří k institutu FAN v Medellínu
- Věnujte se na plný úvazek institutu FAN (osm hodin)
- Mít 2 až 5 let včetně
- Odešlete vyčerpané hladiny železa (hladina feritinu rovná nebo nižší než 24 mg/l)
Kritéria vyloučení:
Děti, které
- Odešlete anémii (hladina hemoglobinu rovná nebo nižší než 11 g/dl)
- Před zákrokem neprovádějte analýzu stolice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Předškolní děti se sníženou hladinou železa zapsané do FAN Foundation of Medellin, které bude dodáváno mléko obohacené síranem železnatým
|
Síran železnatý jako doplněk stravy
|
|
Experimentální: Chelát aminokyseliny železa
Předškolní děti se sníženou hladinou železa zapsané do FAN Foundation of Medellin, které bude dodáváno mléko obohacené o aminokyseliny cheláty železa
|
Aminokyselina železa ve formě chelátu jako doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feritin
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Hladina feritinu v krvi bude měřena na začátku studie jako jedno z nejdůležitějších kritérií pro zařazení.
To bude také základní linie studie.
Poté bude provedena randomizace a po dvou měsících (časový rámec, kdy síran železnatý nebo chelát aminokyseliny železa zvýší hladinu feritinu v krvi) bude znovu měřena hladina feritinu jako primární výsledné měřítko.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Hladina hemoglobinu v krvi bude měřena na začátku studie jako jedno z nejdůležitějších vylučovacích kritérií.
Poté bude provedena randomizace a po dvou měsících (časový rámec, kdy síran železnatý nebo chelát aminokyseliny železa zvýší hladinu feritinu v krvi) bude opět měřena hladina hemoglobinu jako jedno ze sekundárních měřítek.
Hypotéza je, že hladina hemoglobinu se nesníží
|
Až 8 týdnů
|
|
Infekce
Časové okno: Denně. Během 2 měsíců zásahu
|
Denní písemná zpráva ošetřujícího během zásahu
|
Denně. Během 2 měsíců zásahu
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Denně. Během 2 měsíců zásahu
|
Pečovatel denně zaznamenával, zda mělo dítě nežádoucí reakci, jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, ztmavnutí výkalů a odpor k jídlu.
|
Denně. Během 2 měsíců zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFHA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .