Sulfato ferroso versus ferro aminoácido quelato
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
A deficiência de ferro e os níveis depletados de ferro são a deficiência nutricional mais prevalente e a principal causa de anemia no mundo; isso pode ocorrer em qualquer idade, mas crianças em idade pré-escolar correm um risco particular de desenvolvê-lo. Essa condição pode causar sérias repercussões por toda a vida, sendo uma ameaça à saúde pública de considerável importância em todo o mundo.
A fortificação alimentar é considerada a solução mais eficaz para combater esta situação, porque pode ajudar mais pessoas do que outras soluções. Vai realizar um ensaio comunitário para comparar a eficácia do sulfato ferroso em relação ao ferro aminoácido quelato como suplemento dietético em pré-escolares de Medellín com níveis depletados de ferro; em termos de aumentar os níveis de ferritina no sangue e manter os níveis de hemoglobina. A hipótese é que ao final do estudo o efeito do leite fortificado com ferro aminoácido quelato não será menor que o efeito do fortificado com sulfato ferroso.
Espera-se que os resultados possam contribuir, ainda que indiretamente, para melhorar o estado de saúde de crianças com níveis de ferro depletados que consomem produtos enriquecidos com ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Universidad CES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças que
- Pertence ao instituto FAN em Medellín
- Assistir em tempo integral ao instituto FAN (oito horas)
- Ter 2 a 5 anos inclusive
- Apresentar níveis de ferro esgotados (nível de ferritina igual ou inferior a 24 mg/L)
Critério de exclusão:
Crianças que
- Apresentar anemia (nível de hemoglobina igual ou inferior a 11 g/dL)
- Não fez análise de fezes antes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulfato ferroso
Crianças pré-escolares com níveis depletados de ferro matriculadas na Fundação FAN de Medellín, que receberão leite fortificado com sulfato ferroso
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Sulfato ferroso como suplemento dietético
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Experimental: Ferro Aminoácido quelato
Crianças pré-escolares com níveis depletados de ferro matriculadas na Fundação FAN de Medellín, que receberão leite fortificado com aminoácidos quelatos de ferro
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Ferro aminoácido quelatado como suplemento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferritina
Prazo: Até 8 semanas
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O nível de Ferritina no sangue será medido no início do estudo como um dos critérios de inclusão mais importantes.
Esta também será a linha de base do estudo.
Depois disso, a randomização será realizada e após dois meses (período de tempo em que o sulfato ferroso ou quelato de aminoácido ferro aumentaria o nível de ferritina no sangue) o nível de ferritina será medido novamente como medida de desfecho primário.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Até 8 semanas
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O nível de hemoglobina no sangue será medido no início do estudo como um dos critérios de exclusão mais importantes.
Depois disso, a randomização será realizada e após dois meses (período de tempo em que o sulfato ferroso ou quelato de aminoácido ferro aumentaria o nível de ferritina no sangue) o nível de hemoglobina será medido novamente como uma medida de resultado secundário.
A hipótese é que o nível de hemoglobina não diminuirá
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Até 8 semanas
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Infecção
Prazo: Diariamente. Durante 2 meses de intervenção
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Relato escrito diário do cuidador durante a intervenção
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Diariamente. Durante 2 meses de intervenção
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Reação adversa
Prazo: Diariamente. Durante 2 meses de intervenção
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O cuidador registrava diariamente se a criança apresentava uma reação adversa, como dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia, escurecimento das fezes e nojo de comida.
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Diariamente. Durante 2 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFHA-01
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