Sulfato ferroso versus quelato de aminoácido de hierro
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.
La deficiencia de hierro y los niveles reducidos de hierro son la deficiencia nutricional más frecuente y la principal causa de anemia en el mundo; esto puede ocurrir a cualquier edad, pero los niños en edad preescolar corren un riesgo particular de desarrollarlo. Esta condición puede causar serias repercusiones para la vida, siendo una amenaza para la salud pública de considerable importancia a nivel mundial.
La fortificación de alimentos se considera la solución más eficaz para contrarrestar esta situación, ya que puede ayudar a más personas que otras soluciones. Se va a realizar un ensayo comunitario para comparar la eficacia del sulfato ferroso con respecto al quelato de aminoácidos de hierro como suplemento dietético en preescolares de Medellín con niveles depletados de hierro; en términos de aumentar los niveles de ferritina en la sangre y mantener los niveles de hemoglobina. Se plantea la hipótesis de que al final del estudio el efecto de la leche fortificada con quelato de aminoácido de hierro no será menor que el efecto de la fortificada con sulfato ferroso.
Se espera que los resultados puedan contribuir, aunque indirectamente, a mejorar el estado de salud de los niños con niveles reducidos de hierro que consumen productos fortificados con hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad CES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niños que
- Pertenecer al instituto FAN en Medellín
- Asistir tiempo completo a instituto FAN (ocho horas)
- Tener de 2 a 5 años inclusive
- Presentar niveles empobrecidos de hierro (nivel de ferritina igual o inferior a 24 mg/L)
Criterio de exclusión:
niños que
- Presentar anemia (nivel de hemoglobina igual o menor a 11 g/dL)
- No tener análisis de heces antes de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de hierro
Preescolares con depleción de hierro inscritos en Fundación FAN de Medellín, a la que se les abastecerá de leche fortificada con sulfato ferroso
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Sulfato ferroso como suplemento dietético
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Experimental: Quelato de aminoácido de hierro
Preescolares con niveles depletados de hierro inscritos en Fundación FAN de Medellín, a los que se les suministrará leche fortificada con quelato de aminoácido de hierro
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Aminoácido de hierro quelado como suplemento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ferritina
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El nivel de ferritina en sangre se medirá al comienzo del estudio como uno de los criterios de inclusión más importantes.
Esta será también la línea base del estudio.
Después de que se lleve a cabo la aleatorización y después de dos meses (período de tiempo en el que el sulfato ferroso o el quelato de aminoácido de hierro aumentarían el nivel de ferritina en la sangre), el nivel de ferritina se medirá nuevamente como medida de resultado primaria.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El nivel de hemoglobina en sangre se medirá al comienzo del estudio como uno de los criterios de exclusión más importantes.
Después de que se lleve a cabo la aleatorización y después de dos meses (período de tiempo en el que el sulfato ferroso o el quelato de aminoácido de hierro aumentarían el nivel de ferritina en la sangre), el nivel de hemoglobina se medirá nuevamente como una medida de resultado secundaria.
La hipótesis es que el nivel de hemoglobina no disminuirá
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Hasta 8 semanas
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Infección
Periodo de tiempo: Diario. Durante 2 meses de intervención
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Informe diario escrito del cuidador durante la intervención
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Diario. Durante 2 meses de intervención
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: Diario. Durante 2 meses de intervención
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El cuidador registraba diariamente si el niño presentaba alguna reacción adversa como dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, oscurecimiento de las heces y disgusto por la comida.
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Diario. Durante 2 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFHA-01
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