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Eisensulfat versus Eisenaminosäurechelat

10. April 2012 aktualisiert von: Jose María Maya Mejía, CES University

EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO.

Eisenmangel und erschöpfte Eisenspiegel sind weltweit der am weitesten verbreitete Ernährungsmangel und die Hauptursache für Anämie; Dies kann in jedem Alter auftreten, aber Kinder im Vorschulalter sind besonders gefährdet, es zu entwickeln. Dieser Zustand kann schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben haben, da er weltweit eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit von erheblicher Bedeutung darstellt.

Die Anreicherung von Nahrungsmitteln gilt als die effektivste Lösung, um dieser Situation entgegenzuwirken, da sie mehr Menschen helfen kann als andere Lösungen. Es wird eine Gemeinschaftsstudie durchführen, um die Wirksamkeit von Eisen(II)-sulfat in Bezug auf Eisen-Aminosäure-Chelat als Nahrungsergänzungsmittel bei Vorschulkindern in Medellin mit erschöpften Eisenspiegeln zu vergleichen; in Bezug auf die Erhöhung des Ferritinspiegels im Blut und die Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass am Ende der Studie die Wirkung von mit Eisenaminosäurechelat angereicherter Milch nicht geringer sein wird als die Wirkung von mit Eisensulfat angereicherter Milch.

Man hofft, dass die Ergebnisse, wenn auch indirekt, dazu beitragen können, den Gesundheitszustand von Kindern mit Eisenmangel, die mit Eisen angereicherte Produkte konsumieren, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Universidad CES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder die

  • Gehören zum Institut FAN in Medellín
  • Nehmen Sie in Vollzeit an der Einrichtung von FAN teil (acht Stunden)
  • Haben Sie 2 bis 5 Jahre inklusive
  • Reichen Sie erschöpfte Eisenspiegel ein (Ferritinspiegel gleich oder weniger als 24 mg/L)

Ausschlusskriterien:

Kinder die

  • Anämie einreichen (Hämoglobinwert gleich oder weniger als 11 g/dL)
  • Lassen Sie vor dem Eingriff keine Stuhlanalyse durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat
Vorschulkinder mit erschöpftem Eisenspiegel werden bei der FAN Foundation of Medellin registriert, die mit Eisensulfat angereicherter Milch versorgt wird
Sonstiges: Eisensulfat als Nahrungsergänzungsmittel
Eisensulfat als Nahrungsergänzungsmittel
Experimental: Eisen-Aminosäure-Chelat
Kinder im Vorschulalter mit erschöpftem Eisenspiegel werden bei der FAN Foundation of Medellin aufgenommen, die mit mit Eisenaminosäurechelaten angereicherter Milch versorgt wird
Sonstiges: Eisenaminosäure chelatiert als Nahrungsergänzungsmittel
Eisenaminosäure chelatiert als Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Als eines der wichtigsten Einschlusskriterien wird zu Beginn der Studie der Ferritinspiegel im Blut gemessen. Dies wird auch die Grundlage der Studie sein. Danach wird die Randomisierung durchgeführt und nach zwei Monaten (Zeitraum, in dem Eisensulfat oder Eisenaminosäurechelat den Ferritinspiegel im Blut erhöhen würden) wird der Ferritinspiegel als primäres Ergebnismaß erneut gemessen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Als eines der wichtigsten Ausschlusskriterien wird zu Beginn der Studie der Hämoglobinspiegel im Blut gemessen. Danach wird die Randomisierung durchgeführt und nach zwei Monaten (Zeitrahmen, in dem Eisensulfat oder Eisenaminosäurechelat den Ferritinspiegel im Blut erhöhen würden) wird der Hämoglobinspiegel erneut als eine der sekundären Ergebnismessungen gemessen. Die Hypothese ist, dass der Hämoglobinspiegel nicht sinken wird
Bis zu 8 Wochen
Infektion
Zeitfenster: Täglich. Während 2 Monaten Intervention
Täglicher schriftlicher Bericht der Pflegekraft während des Eingriffs
Täglich. Während 2 Monaten Intervention
Nebenwirkung
Zeitfenster: Täglich. Während 2 Monaten Intervention
Die Betreuer zeichneten täglich auf, ob das Kind eine Nebenwirkung hatte, wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdunkelung des Kots und Ekel vor Nahrung.
Täglich. Während 2 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Mitarbeiter

Nutreva S.A.S.
Foundation Child Care - FAN

Ermittler

  • Studienleiter: Ana M Herrera, PhD en Patología, CES University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFHA-01

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