外用咪喹莫特对光化性角化病患者心房异位的潜在影响
2012年10月24日 更新者：Medicis Global Service Corporation
一项双盲、随机、安慰剂对照、2 路交叉研究，以评估局部应用咪喹莫特乳膏对光化性角化病患者心房早搏的潜在影响
本研究的目的是确定局部应用 3.75% 咪喹莫特乳膏对光化性角化病 (AK) 患者心房异位的潜在影响。
主要终点是 24 小时室上性早搏计数的变化。
次要终点是 24 小时室上性早搏和运行计数和心房颤动的变化（%时间）； 24 小时平均心率的变化； 24 小时室性早搏计数、室性早搏偶数和运行计数的变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、2 路交叉研究，旨在评估局部应用 3.75% 咪喹莫特乳膏对光化性角化病 (AK) 患者心房异位的潜在影响。 参加研究的候选人将在入学前 28 天开始筛选程序。 合格的受试者应在第 -1 天进入 CRU 进行基线评估，并将随机分配到两种可能的治疗顺序之一。 每个受试者将以随机交叉方式接受活性 3.75% 咪喹莫特乳膏和匹配的安慰剂，每次治疗之间有 2 周的清除期。 适用区域为整个面部（不包括鼻孔、朱红、眼周区域和耳朵）或秃头皮。 将在基线（第 -1 天；研究药物的第一次给药之前）和在每个 14 天治疗期结束时使用连续 12 导联数字动态心电记录仪监测心房异位 24 小时。
将在每次访问时审查不良事件、伴随药物使用、研究药物责任和受试者依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Meyers、Florida、美国、33901
- Comprehensive Phase One
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 AK 患者在面部或秃头皮上至少有 5 个典型的可见或可触及的 AK 病灶
- 18 岁及以上其他方面一般健康状况良好的 AK 患者
- 有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳
排除标准：
- 30 天内以前的临床研究参与（药物或设备）
- 有临床意义疾病的证据
- 吸毒或酗酒史
- 患有不受控制的全身性高血压、NYHA 心力衰竭分级 > II 级或有心房颤动或心房扑动病史的受试者
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用咪喹莫特或干扰素的受试者
- 已知对研究霜中的任何赋形剂过敏
- 身体任何部位有黑色素瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：咪喹莫特乳膏
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3.75% 乳霜，每天涂抹，持续 2 周
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安慰剂比较：安慰剂霜
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每天使用安慰剂乳膏，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时室上性搏动计数的变化
大体时间：每个治疗期的第 14 天
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每个治疗期的第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时室上性早搏和运行计数以及心房颤动的变化（% 时间）
大体时间：每个治疗期的第 14 天
|
每个治疗期的第 14 天
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24 小时平均心率的变化
大体时间：每个治疗期的第 14 天
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每个治疗期的第 14 天
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24 小时室性早搏计数、室性早搏偶数和运行计数的变化
大体时间：每个治疗期的第 14 天
|
每个治疗期的第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert W Babilon, MS, MBA、Graceway Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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