Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální účinek topického imichimodu na atriální ektopii u pacientů s aktinickou keratózou

24. října 2012 aktualizováno: Medicis Global Service Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení potenciálního účinku lokálně aplikovaného imichimodového krému na atriální ektopii u pacientů s aktinickou keratózou

Účelem této studie je určit potenciální účinek lokálně aplikovaného 3,75% imichimodového krému na síňovou ektopii u pacientů s aktinickou keratózou (AK). Primárním cílovým parametrem je změna v počtu 24hodinových supraventrikulárních předčasných tepů. Sekundárním koncovým bodem je změna v počtu 24hodinových supraventrikulárních předčasných kupletů a běhů a fibrilace síní (% času); změna 24hodinové průměrné srdeční frekvence; změna počtu předčasných komorových tepů za 24 hodin, předčasných komorových kupletů a počtu běhů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie navržená k posouzení potenciálního účinku lokálně aplikovaného 3,75% krému s imichimodem na síňovou ektopii u pacientů s aktinickou keratózou (AK). Uchazeči o účast ve studii zahájí screeningové procedury až 28 dní před zápisem. Kvalifikovaní jedinci budou přijati na CRU v den -1 pro základní hodnocení a budou randomizováni do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí. Každý subjekt bude dostávat jak aktivní 3,75% imichimodový krém, tak odpovídající placebo randomizovaným zkříženým způsobem s 2týdenním vymýváním mezi každým ošetřením. Oblast použití je celý obličej (kromě nosů, rumělky, periokulárních oblastí a uší) nebo plešatění pokožky hlavy. Síňová ektopie bude monitorována po dobu 24 hodin ve výchozím stavu (den -1; před první dávkou studovaného léku) a na konci každého 14denního léčebného období za použití kontinuálního 12svodového digitálního Holterova zapisovače.

Nežádoucí příhody, současné užívání léků, odpovědnost za studijní medikaci a compliance subjektu budou přezkoumány při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Comprehensive Phase One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s AK s alespoň 5 typickými viditelnými nebo hmatatelnými lézemi AK na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy
  • Pacienti s AK v jinak dobrém celkovém zdravotním stavu ve věku 18 let a více
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na klinické studii do 30 dnů (lék nebo zařízení)
  • Důkazy klinicky významných onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jedinci s nekontrolovanou systémovou hypertenzí, NYHA klasifikací srdečního selhání třídy > II nebo s anamnézou fibrilace síní nebo flutteru síní
  • Subjekty užívající imichimod nebo interferon během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku ve studijním krému
  • Mít melanom kdekoli na těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imiquimodový krém
Lék: Imiquimodový krém 3,75 %
3,75% krém, aplikovaný denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo krém
Lék: Placebo krém
placebo krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu supraventrikulárních tepů za 24 hodin
Časové okno: 14. den každého léčebného období
14. den každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu 24hodinových supraventrikulárních předčasných kupletů a běhů a fibrilace síní (% času)
Časové okno: 14. den každého léčebného období
14. den každého léčebného období
Změna 24hodinové střední srdeční frekvence
Časové okno: 14. den každého léčebného období
14. den každého léčebného období
Změna počtu předčasných komorových tepů za 24 hodin, předčasných komorových kupletů a počtu běhů
Časové okno: 14. den každého léčebného období
14. den každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicis Global Service Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW01-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Imiquimodový krém 3,75 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit