Efecto potencial del imiquimod tópico sobre la ectopia auricular en pacientes con queratosis actínica
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para evaluar el efecto potencial de la crema de imiquimod aplicada tópicamente en la ectopia auricular en pacientes con queratosis actínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, diseñado para evaluar el efecto potencial de la crema de imiquimod al 3,75 % aplicada tópicamente sobre la ectopia auricular en pacientes con queratosis actínica (AK). Los candidatos para participar en el estudio comenzarán los procedimientos de selección hasta 28 días antes de la inscripción. Los sujetos calificados serán admitidos en la CRU el Día -1 para las evaluaciones de referencia y serán asignados aleatoriamente a una de las dos posibles secuencias de tratamiento. Cada sujeto recibirá tanto la crema activa de imiquimod al 3,75 % como el placebo correspondiente de forma cruzada aleatoria con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. El área de aplicación es toda la cara (excepto narinas, bermellón, áreas perioculares y orejas) o cuero cabelludo calvo. La ectopia auricular se controlará durante 24 horas al inicio (Día -1; antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y al final de cada período de tratamiento de 14 días mediante un registrador Holter digital continuo de 12 derivaciones.
En cada visita se revisarán los eventos adversos, el uso concomitante de medicamentos, la responsabilidad del medicamento del estudio y el cumplimiento del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Comprehensive Phase One
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con QA masculinos y femeninos con al menos 5 lesiones típicas de QA visibles o palpables en la cara o el cuero cabelludo calvo
- Pacientes con QA con buena salud general de 18 años o más
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Participación previa en estudios clínicos dentro de los 30 días (medicamento o dispositivo)
- Evidencia de enfermedades clínicamente significativas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Sujetos con hipertensión sistémica no controlada, clasificación de insuficiencia cardíaca clase > II de la NYHA o antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Sujetos que usan imiquimod o interferón dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Tiene alergias conocidas a cualquier excipiente en la crema de estudio.
- Tiene melanoma en cualquier parte del cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de imiquimod
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Crema al 3,75%, aplicada diariamente durante 2 semanas
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Comparador de placebos: Crema placebo
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crema de placebo aplicada diariamente durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de latidos supraventriculares de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 14 de cada período de tratamiento
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Día 14 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el pareo prematuro supraventricular de 24 horas y recuentos de ciclos y fibrilación auricular (% de tiempo)
Periodo de tiempo: Día 14 de cada período de tratamiento
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Día 14 de cada período de tratamiento
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Cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 14 de cada período de tratamiento
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Día 14 de cada período de tratamiento
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Cambio en el conteo de latidos prematuros ventriculares de 24 horas, pareado de prematuros ventriculares y conteos de ciclos
Periodo de tiempo: Día 14 de cada período de tratamiento
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Día 14 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW01-1001
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