Paikallisen imikimodin mahdollinen vaikutus eteisektopiaan potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus paikallisesti levitettävän imikimodivoiteen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi eteisektopiassa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisesti levitettävän 3,75 % imikimodivoiteen mahdollista vaikutusta eteisektopiaan aktiinista keratoosia (AK) sairastavilla potilailla. Opintoihin osallistuvat hakijat aloittavat seulontamenettelyt enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista. Pätevät koehenkilöt hyväksytään CRU:lle päivänä -1 lähtötilanteen arviointeja varten ja satunnaistetaan toiseen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta. Jokainen koehenkilö saa sekä aktiivista 3,75 % imikimodivoidetta että vastaavaa lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla kahden viikon huuhtoutumisella kunkin hoidon välillä. Levitysalue on koko kasvot (pois lukien nenät, punaruskeat, silmänympärysalueet ja korvat) tai kaljuuntuva päänahka. Eteisen ektopiaa seurataan 24 tunnin ajan lähtötilanteessa (päivä -1; ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja kunkin 14 päivän hoitojakson lopussa jatkuvalla 12-kytkentäisellä digitaalisella Holteri-tallentimella.
Haittatapahtumat, samanaikainen lääkkeiden käyttö, tutkimuslääkitysvastuu ja koehenkilön noudattaminen tarkistetaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Comprehensive Phase One
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset AK-potilaat, joilla on vähintään 5 tyypillistä näkyvää tai tunnustettavissa olevaa AK-leesiota kasvoissa tai kaljuuntuvassa päänahassa
- AK-potilaat, joilla on muuten hyvä yleisterveys 18 vuotta ja sitä vanhemmat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä (lääke tai laite)
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen hypertensio, NYHA-sydämen vajaatoiminnan luokitus, luokka > II, tai joilla on aiemmin ollut eteisvärinä tai eteislepatus
- Koehenkilöt, jotka käyttivät imikimodia tai interferonia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimusemulsiovoiteen apuaineelle
- Onko melanooma missä tahansa kehossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imikimodi voide
|
3,75 % voide, levitetään päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
|
lumelääkevoidetta levitettynä päivittäin 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin supraventrikulaarisessa lyöntimäärässä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin supraventrikulaarisessa ennenaikaisessa parisuhde- ja juoksulaskennassa sekä eteisvärinässä (% aika)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
|
Muutos 24 tunnin keskisykkeessä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
|
Muutos 24 tunnin kammioiden ennenaikaisessa lyöntimäärässä, kammion ennenaikaisessa parisuhteessa ja juoksulaskennassa
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW01-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .