Potencjalny wpływ miejscowego imikwimodu na ektopię przedsionków u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny potencjalnego wpływu miejscowo stosowanego imikwimodu w kremie na ektopię przedsionków u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny potencjalnego wpływu miejscowo stosowanego 3,75% imikwimodu w kremie na ektopię przedsionków u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK). Kandydaci do udziału w badaniu rozpoczną procedury przesiewowe do 28 dni przed rejestracją. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną przyjęci do CRU w dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia. Każdy pacjent otrzyma zarówno aktywny 3,75% krem z imikwimodem, jak i pasujące placebo w losowej, krzyżowej formie z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdym leczeniem. Obszarem zastosowania jest cała twarz (z wyłączeniem nozdrzy, cynobru, okolic oczu i uszu) lub łysiejąca skóra głowy. Ektopia przedsionkowa będzie monitorowana przez 24 godziny na linii podstawowej (Dzień -1; przed pierwszą dawką badanego leku) i na zakończenie każdego 14-dniowego okresu leczenia przy użyciu ciągłego 12-odprowadzeniowego cyfrowego rejestratora Holtera.
Zdarzenia niepożądane, jednoczesne stosowanie leków, odpowiedzialność badanego leku i przestrzeganie zaleceń przez uczestników będą weryfikowane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Comprehensive Phase One
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z AK z co najmniej 5 typowymi widocznymi lub wyczuwalnymi zmianami AK na twarzy lub łysiejącej skórze głowy
- Pacjenci z AK w ogólnie dobrym stanie zdrowia w wieku 18 lat i powyżej
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lek lub urządzenie)
- Dowody klinicznie istotnych chorób
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca klasy > II wg NYHA lub migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie
- Pacjenci stosujący imikwimod lub interferon w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Znane alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego kremu
- Masz czerniaka w dowolnym miejscu na ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem z imikwimodem
|
Krem 3,75%, stosować codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
|
krem placebo stosowany codziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby uderzeń nadkomorowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnej liczbie przedwczesnych dwuwierszów i przebiegów nadkomorowych oraz migotania przedsionków (% czasu)
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego tętna
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana w 24-godzinnej liczbie przedwczesnych pobudzeń komorowych, przedwczesnych dwuwierszach komorowych i licznikach przebiegów
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW01-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .