Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel effekt af topisk imiquimod på atriel ektopi hos patienter med aktinisk keratose

24. oktober 2012 opdateret af: Medicis Global Service Corporation

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den potentielle effekt af topisk påført Imiquimod-creme på atriel ektopi hos patienter med aktinisk keratose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle effekt af topisk påført 3,75 % imiquimod creme på atriel ektopi hos patienter med aktinisk keratose (AK). Det primære endepunkt er ændringen i 24-timers supraventrikulære præmature slagtælling. Det sekundære endepunkt er ændringen i 24-timers supraventrikulær præmatur couplet- og run-tællinger og atrieflimren (% tid); ændring i 24-timers middelpuls; ændring i 24-timers ventrikulære præmature slagtælling, ventrikulære præmature couplet og run counts.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-studie designet til at vurdere den potentielle effekt af topisk påført 3,75 % imiquimod creme på atriel ektopi hos patienter med aktinisk keratose (AK). Kandidater til studiedeltagelse vil begynde screeningsprocedurer op til 28 dage før tilmelding. Kvalificerede forsøgspersoner skal indlægges på CRU på dag -1 til baseline-evalueringer og vil blive randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser. Hvert forsøgsperson vil modtage både den aktive 3,75 % imiquimod-creme og den matchende placebo på en randomiseret crossover-måde med en 2-ugers udvaskning mellem hver behandling. Påføringsområdet er hele ansigtet (eksklusive næser, vermilion, periokulære områder og ører) eller skaldet hovedbund. Atriel ektopi vil blive overvåget i 24 timer ved baseline (dag -1; før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og ved afslutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode ved hjælp af en kontinuerlig 12-aflednings digital Holter-optager.

Bivirkninger, samtidig brug af medicin, ansvarlighed for undersøgelsesmedicin og overholdelse af emnet vil blive gennemgået ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Comprehensive Phase One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige AK-patienter med mindst 5 typiske synlige eller håndgribelige AK-læsioner i ansigtet eller skaldet hovedbund
  • AK-patienter i ellers god almen sundhed i alderen 18 år og derover
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i klinisk undersøgelse inden for 30 dage (lægemiddel eller enhed)
  • Evidens for klinisk signifikante sygdomme
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Personer med ukontrolleret systemisk hypertension, NYHA-hjertesvigt klassificering Klasse > II eller en historie med atrieflimren eller atrieflimren
  • Forsøgspersoner, der bruger imiquimod eller interferon inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har kendt allergi over for ethvert hjælpestof i studiecremen
  • Har melanom overalt på kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imiquimod creme
Medicin: Imiquimod creme 3,75%
3,75% creme, påført dagligt i 2 uger
Placebo komparator: Placebo creme
Medicin: Placebo creme
placebocreme påført dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers supraventrikulær slagtælling
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers supraventrikulær præmatur couplet og run-tællinger og atrieflimren (% tid)
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Ændring i 24-timers middelpuls
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Ændring i 24-timers ventrikulær præmature slagtælling, ventrikulær præmature kuplet og løbetælling
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW01-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imiquimod creme 3,75%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner