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Mögliche Wirkung von topischem Imiquimod auf atriale Ektopie bei Patienten mit aktinischer Keratose

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Medicis Global Service Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der potenziellen Wirkung von topisch angewendeter Imiquimod-Creme auf die atriale Ektopie bei Patienten mit aktinischer Keratose

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung einer topisch aufgetragenen 3,75%igen Imiquimod-Creme auf die atriale Ektopie bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK) zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der 24-Stunden-Zählung der supraventrikulären Extrasystolen. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der 24-Stunden-Zählung der supraventrikulären vorzeitigen Couplets und Runs sowie des Vorhofflimmerns (% der Zeit); Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz; Änderung der 24-Stunden-Zählung der ventrikulären Extrasystolen, der ventrikulären Extrasystolen und der Run-Zählungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der potenziellen Wirkung einer topisch aufgetragenen 3,75 %igen Imiquimod-Creme auf die atriale Ektopie bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK). Kandidaten für die Studienteilnahme beginnen bis zu 28 Tage vor der Einschreibung mit Screeningverfahren. Qualifizierte Probanden werden am Tag -1 für Ausgangsuntersuchungen in die CRU aufgenommen und werden randomisiert einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Proband erhält sowohl die aktive 3,75-prozentige Imiquimod-Creme als auch das passende Placebo in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit einer zweiwöchigen Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Der Anwendungsbereich ist das gesamte Gesicht (ausgenommen Nasenlöcher, Zinnoberrot, periokulare Bereiche und Ohren) oder kahl werdende Kopfhaut. Die atriale Ektopie wird 24 Stunden lang zu Studienbeginn (Tag -1; vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und am Ende jeder 14-tägigen Behandlungsperiode unter Verwendung eines kontinuierlichen digitalen Holter-Rekorders mit 12 Ableitungen überwacht.

Unerwünschte Ereignisse, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Verantwortlichkeit für die Studienmedikation und die Compliance des Probanden werden bei jedem Besuch überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Comprehensive Phase One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche AK-Patienten mit mindestens 5 typischen sichtbaren oder tastbaren AK-Läsionen im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut
  • AK-Patienten in ansonsten gutem Allgemeinzustand ab 18 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger und nicht stillend sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige klinische Studienteilnahme innerhalb von 30 Tagen (Medikament oder Gerät)
  • Nachweis klinisch signifikanter Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie, NYHA-Herzinsuffizienzklasse > II oder Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte
  • Probanden, die Imiquimod oder Interferon innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwenden
  • Bekannte Allergien gegen einen der Hilfsstoffe in der Studiencreme haben
  • Melanome irgendwo am Körper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imiquimod-Creme
Arzneimittel: Imiquimod-Creme 3,75 %
3,75 % Creme, täglich über 2 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme täglich für 2 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der supraventrikulären Schlagzahl über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Tag 14 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Zählung der supraventrikulären vorzeitigen Couplets und Runs und des Vorhofflimmerns (% der Zeit)
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Änderung der 24-Stunden-Zählung der ventrikulären Extrasystolen, der ventrikulären Extrasystolen und der Run-Zählung
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Tag 14 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW01-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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