Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell effekt av topisk imiquimod på atrieektopi hos pasienter med aktinisk keratose

24. oktober 2012 oppdatert av: Medicis Global Service Corporation

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie for å vurdere den potensielle effekten av topisk påført Imiquimod-krem på atrieektopi hos pasienter med aktinisk keratose

Hensikten med denne studien er å bestemme den potensielle effekten av topisk påført 3,75 % imiquimodkrem på atrieektopi hos pasienter med aktinisk keratose (AK). Det primære endepunktet er endringen i 24-timers supraventrikulær premature slagtelling. Det sekundære endepunktet er endringen i 24-timers supraventrikulær prematur kuplett- og kjøretellinger og atrieflimmer (% tid); endring i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens; endring i 24-timers ventrikulær premature slagtelling, ventrikulær premature kuplett og run-tellinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie designet for å vurdere den potensielle effekten av topisk påført 3,75 % imiquimodkrem på atrieektopi hos pasienter med aktinisk keratose (AK). Kandidater for studiedeltakelse vil begynne screeningsprosedyrer inntil 28 dager før påmelding. Kvalifiserte forsøkspersoner skal legges inn i CRU på dag -1 for baseline-evalueringer og vil bli randomisert til en av to mulige behandlingssekvenser. Hvert forsøksperson vil motta både den aktive 3,75 % imiquimod-kremen og den matchende placeboen på en randomisert crossover-måte med en 2-ukers utvasking mellom hver behandling. Påføringsområdet er hele ansiktet (eksklusive nares, vermilion, periokulære områder og ører) eller skallet hodebunn. Atrieektopi vil bli overvåket i 24 timer ved baseline (dag -1; før første dose med studiemedisin), og ved avslutningen av hver 14-dagers behandlingsperiode ved bruk av en kontinuerlig 12-avlednings digital Holter-opptaker.

Uønskede hendelser, samtidig bruk av medisiner, ansvarlighet for studiemedisiner og emneoverholdelse vil bli vurdert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33901
        • Comprehensive Phase One

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige AK-pasienter med minst 5 typiske synlige eller palpable AK-lesjoner i ansiktet eller skallet hodebunn
  • AK-pasienter i ellers god generell helsealder 18 år og oppover
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinisk studiedeltakelse innen 30 dager (medikament eller enhet)
  • Bevis på klinisk signifikante sykdommer
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Personer med ukontrollert systemisk hypertensjon, NYHA hjertesviktklassifisering Klasse > II, eller en historie med atrieflimmer eller atrieflutter
  • Personer som bruker imiquimod eller interferon innen 30 dager før første dose med studiemedisin
  • Har kjent allergi mot ethvert hjelpestoff i studiekremen
  • Har melanom hvor som helst på kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Imiquimod krem
Legemiddel: Imiquimod krem ​​3,75 %
3,75 % krem, påført daglig i 2 uker
Placebo komparator: Placebo krem
Legemiddel: Placebo krem
placebokrem påført daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers supraventrikulært slagtelling
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers supraventrikulær prematur kuplett- og kjøringstall og atrieflimmer (% tid)
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Endring i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Endring i 24-timers ventrikulær premature slagtelling, ventrikulær premature kuplett og run-tellinger
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Dag 14 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW01-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere