Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное влияние местного имиквимода на предсердную эктопию у пациентов с актиническим кератозом

24 октября 2012 г. обновлено: Medicis Global Service Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки потенциального воздействия крема имихимод для местного применения на предсердную эктопию у пациентов с актиническим кератозом

Целью данного исследования является определение потенциального влияния местного применения 3,75% крема имиквимода на предсердную эктопию у пациентов с актиническим кератозом (АК). Первичной конечной точкой является изменение числа суправентрикулярных экстрасистол. Вторичной конечной точкой является изменение 24-часовой суправентрикулярной экстрасистолии и количества повторений и мерцательной аритмии (% времени); изменение средней за 24 часа частоты сердечных сокращений; изменение количества желудочковых экстрасистол в течение 24 часов, числа парных желудочковых экстрасистол и числа прогонов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование, предназначенное для оценки потенциального эффекта местного применения 3,75% крема имиквимода на предсердную эктопию у пациентов с актиническим кератозом (АК). Кандидаты на участие в исследовании начнут процедуры скрининга за 28 дней до зачисления. Квалифицированные субъекты должны быть допущены в CRU в день -1 для оценки исходного уровня и будут рандомизированы для одной из двух возможных последовательностей лечения. Каждый субъект будет получать как активный 3,75% крем имихимод, так и соответствующее плацебо в рандомизированном перекрестном режиме с 2-недельным перерывом между каждым лечением. Областью применения является все лицо (исключая ноздри, киноварь, окологлазные области и уши) или лысеющая кожа головы. Предсердная эктопия будет отслеживаться в течение 24 часов на исходном уровне (день -1; до первой дозы исследуемого препарата) и в конце каждого 14-дневного периода лечения с использованием непрерывного цифрового холтеровского регистратора в 12 отведениях.

Нежелательные явления, сопутствующее применение лекарственных средств, ответственность за прием исследуемого препарата и соблюдение пациентом режима будут рассматриваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АК мужского и женского пола с не менее чем 5 типичными видимыми или пальпируемыми очагами АК на лице или облысевшей коже головы
  • Пациенты с АК с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть небеременными и некормящими

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в клинических исследованиях в течение 30 дней (препарат или устройство)
  • Доказательства клинически значимых заболеваний
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Субъекты с неконтролируемой системной гипертензией, класс сердечной недостаточности по классификации NYHA > II или наличие в анамнезе мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  • Субъекты, принимающие имихимод или интерферон в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеют известные аллергии на любой вспомогательный компонент в исследуемом креме.
  • Наличие меланомы на любом участке тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имиквимод крем
Лекарство: Имиквимод крем 3,75%
Крем 3,75%, наносить ежедневно в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Лекарство: Плацебо крем
крем плацебо применялся ежедневно в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества суправентрикулярных сокращений за 24 часа.
Временное ограничение: 14-й день каждого периода лечения
14-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение 24-часовой суправентрикулярной преждевременной пароксизмальной и повторной экстрасистолии и мерцательной аритмии (% времени)
Временное ограничение: 14-й день каждого периода лечения
14-й день каждого периода лечения
Изменение средней за 24 часа частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 14-й день каждого периода лечения
14-й день каждого периода лечения
Изменение числа желудочковых экстрасистол в течение 24 часов, парных желудочковых экстрасистол и числа циклов
Временное ограничение: 14-й день каждого периода лечения
14-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicis Global Service Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GW01-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться