Efeito potencial do Imiquimod tópico na ectopia atrial em pacientes com ceratose actínica
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 2 vias para avaliar o efeito potencial do creme de imiquimod aplicado topicamente na ectopia atrial em pacientes com ceratose actínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 2 vias, projetado para avaliar o efeito potencial do creme de imiquimod 3,75% aplicado topicamente na ectopia atrial em pacientes com ceratose actínica (AK). Os candidatos à participação no estudo iniciarão os procedimentos de triagem até 28 dias antes da inscrição. Indivíduos qualificados serão admitidos na CRU no Dia -1 para avaliações iniciais e serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento possíveis. Cada indivíduo receberá o creme de imiquimod 3,75% ativo e o placebo correspondente de forma cruzada aleatória com uma lavagem de 2 semanas entre cada tratamento. A área de aplicação é toda a face (excluindo narinas, vermelhão, áreas perioculares e orelhas) ou couro cabeludo careca. A ectopia atrial será monitorada por 24 horas na linha de base (Dia -1; antes da primeira dose da medicação do estudo) e na conclusão de cada período de tratamento de 14 dias usando um gravador Holter digital contínuo de 12 derivações.
Eventos adversos, uso concomitante de medicação, responsabilidade pela medicação do estudo e adesão do paciente serão revisados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Comprehensive Phase One
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com AK com pelo menos 5 lesões típicas visíveis ou palpáveis de AK na face ou couro cabeludo calvo
- Pacientes com AK em boa saúde geral com idade igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem não estar grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- Participação anterior em estudo clínico dentro de 30 dias (medicamento ou dispositivo)
- Evidência de doenças clinicamente significativas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Indivíduos com hipertensão sistêmica não controlada, classificação de insuficiência cardíaca da NYHA Classe > II ou história de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Indivíduos usando imiquimod ou interferon dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Têm alergias conhecidas a qualquer excipiente do creme do estudo
- Tem melanoma em qualquer parte do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Imiquimod creme
|
Creme a 3,75%, aplicado diariamente durante 2 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Creme placebo
|
creme placebo aplicado diariamente por 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na contagem de batimentos supraventriculares de 24 horas
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento
|
Dia 14 de cada período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nas contagens de pares e corridas supraventriculares prematuras de 24 horas e fibrilação atrial (% de tempo)
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento
|
Dia 14 de cada período de tratamento
|
|
Alteração na frequência cardíaca média de 24 horas
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento
|
Dia 14 de cada período de tratamento
|
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Alteração na contagem de batimentos ventriculares prematuros de 24 horas, contagem de pares ventriculares prematuros e corridas
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento
|
Dia 14 de cada período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW01-1001
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