Potentiell effekt av topisk imiquimod på förmaksektopi hos patienter med aktinisk keratos
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie för att bedöma den potentiella effekten av topiskt applicerad Imiquimod-kräm på förmaksektopi hos patienter med aktinisk keratos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie utformad för att bedöma den potentiella effekten av topiskt applicerad 3,75 % imiquimod kräm på förmaksektopi hos patienter med aktinisk keratos (AK). Kandidater för studiedeltagande kommer att påbörja screeningprocedurer upp till 28 dagar före registreringen. Kvalificerade försökspersoner ska tas in på CRU på dag -1 för baslinjeutvärderingar och kommer att randomiseras till en av två möjliga behandlingssekvenser. Varje patient kommer att få både den aktiva 3,75 % imiquimod-krämen och den matchande placebo på ett randomiserat överkorsningssätt med två veckors tvättning mellan varje behandling. Appliceringsområdet är hela ansiktet (exklusive nassnäckor, vermilion, periokulära områden och öron) eller skallig hårbotten. Förmaksektopi kommer att övervakas i 24 timmar vid baslinjen (dag -1; före den första dosen av studiemedicinering), och vid slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod med en kontinuerlig 12-avlednings digital Holter-inspelare.
Biverkningar, samtidig medicinering, studiemedicineringsansvar och ämnesöverensstämmelse kommer att granskas vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Comprehensive Phase One
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga AK-patienter med minst 5 typiska synliga eller påtagliga AK-lesioner i ansiktet eller skallig hårbotten
- AK-patienter i annars god allmänhälsa ålder 18 år och uppåt
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i klinisk studie inom 30 dagar (läkemedel eller enhet)
- Bevis på kliniskt signifikanta sjukdomar
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersoner med okontrollerad systemisk hypertoni, NYHA hjärtsviktsklassificering Klass > II, eller en historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Försökspersoner som använder imiquimod eller interferon inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Har känt allergi mot något hjälpämne i studiekrämen
- Har melanom var som helst på kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imiquimod kräm
|
3,75% kräm, appliceras dagligen i 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kräm
|
placebokräm appliceras dagligen i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 24-timmars supraventrikulärt slag
Tidsram: Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 24-timmars supraventrikulär prematur kuplett och körningar och förmaksflimmer (% tid)
Tidsram: Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
|
Förändring i 24-timmars medelpuls
Tidsram: Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
|
Förändring i 24-timmars ventrikulärt prematur slag, ventrikulär prematur kuplett och körningar
Tidsram: Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
Dag 14 i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW01-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .