Effet potentiel de l'imiquimod topique sur l'ectopie auriculaire chez les patients atteints de kératose actinique
Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 2 voies pour évaluer l'effet potentiel de la crème d'imiquimod appliquée localement sur l'ectopie auriculaire chez les patients atteints de kératose actinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 2 voies conçue pour évaluer l'effet potentiel de la crème d'imiquimod à 3,75 % appliquée localement sur l'ectopie auriculaire chez les patients atteints de kératose actinique (KA). Les candidats à la participation à l'étude commenceront les procédures de sélection jusqu'à 28 jours avant l'inscription. Les sujets qualifiés seront admis au CRU le jour -1 pour les évaluations de base et seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement possibles. Chaque sujet recevra à la fois la crème active d'imiquimod à 3,75 % et le placebo correspondant de manière randomisée avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. La zone d'application est l'ensemble du visage (à l'exclusion des narines, du vermillon, des zones périoculaires et des oreilles) ou du cuir chevelu dégarni. L'ectopie auriculaire sera surveillée pendant 24 heures au départ (jour -1 ; avant la première dose du médicament à l'étude) et à la fin de chaque période de traitement de 14 jours à l'aide d'un enregistreur Holter numérique continu à 12 dérivations.
Les événements indésirables, l'utilisation concomitante de médicaments, la responsabilité des médicaments à l'étude et l'observance du sujet seront examinés à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33901
- Comprehensive Phase One
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de KA avec au moins 5 lésions typiques de KA visibles ou palpables sur le visage ou le cuir chevelu dégarni
- Patients AK en bonne santé générale âgés de 18 ans et plus
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à une étude clinique dans les 30 jours (médicament ou dispositif)
- Preuve de maladies cliniquement significatives
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Sujets souffrant d'hypertension systémique non contrôlée, classe de classification de l'insuffisance cardiaque NYHA> II, ou ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Sujets utilisant de l'imiquimod ou de l'interféron dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Avoir des allergies connues à l'un des excipients de la crème à l'étude
- Avoir un mélanome n'importe où sur le corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Crème d'imiquimod
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Crème 3,75%, appliquée quotidiennement pendant 2 semaines
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Comparateur placebo: Crème placebo
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crème placebo appliquée quotidiennement pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du nombre de battements supraventriculaires sur 24 heures
Délai: Jour 14 de chaque période de traitement
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Jour 14 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du nombre de couples et de cycles supraventriculaires prématurés sur 24 heures et de la fibrillation auriculaire (% de temps)
Délai: Jour 14 de chaque période de traitement
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Jour 14 de chaque période de traitement
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Modification de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures
Délai: Jour 14 de chaque période de traitement
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Jour 14 de chaque période de traitement
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Modification du nombre de battements prématurés ventriculaires sur 24 heures, du couplet ventriculaire prématuré et du nombre de courses
Délai: Jour 14 de chaque période de traitement
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Jour 14 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW01-1001
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