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Potenziale effetto di Imiquimod topico sull'ectopia atriale in pazienti con cheratosi attinica

24 ottobre 2012 aggiornato da: Medicis Global Service Corporation

Uno studio crossover a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il potenziale effetto della crema di Imiquimod applicata localmente sull'ectopia atriale in pazienti con cheratosi attinica

Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale effetto della crema di imiquimod al 3,75% applicata localmente sull'ectopia atriale nei pazienti con cheratosi attinica (AK). L'endpoint primario è la variazione del conteggio dei battiti prematuri sopraventricolari nelle 24 ore. L'endpoint secondario è la variazione dei conteggi di distici prematuri sopraventricolari nelle 24 ore e della fibrillazione atriale (% del tempo); variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore; variazione del conteggio dei battiti ventricolari prematuri nelle 24 ore, dei distici ventricolari prematuri e dei conteggi delle corse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare il potenziale effetto della crema di imiquimod al 3,75% applicata localmente sull'ectopia atriale nei pazienti con cheratosi attinica (AK). I candidati per la partecipazione allo studio inizieranno le procedure di screening fino a 28 giorni prima dell'iscrizione. I soggetti qualificati saranno ammessi alla CRU il giorno -1 per le valutazioni di base e saranno randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento. Ogni soggetto riceverà sia la crema attiva di imiquimod al 3,75% che il placebo corrispondente in modo incrociato randomizzato con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra ogni trattamento. L'area di applicazione è l'intero viso (escluse narici, vermiglio, aree perioculari e orecchie) o il cuoio capelluto calvo. L'ectopia atriale verrà monitorata per 24 ore al basale (giorno -1; prima della prima dose del farmaco in studio) e alla conclusione di ciascun periodo di trattamento di 14 giorni utilizzando un registratore Holter digitale continuo a 12 derivazioni.

Gli eventi avversi, l'uso concomitante di farmaci, la responsabilità del farmaco in studio e la compliance del soggetto saranno esaminati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Comprehensive Phase One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AK di sesso maschile e femminile con almeno 5 tipiche lesioni AK visibili o palpabili sul viso o sul cuoio capelluto calvo
  • Pazienti AK in buona salute generale di età pari o superiore a 18 anni
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a studi clinici entro 30 giorni (farmaco o dispositivo)
  • Evidenza di malattie clinicamente significative
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Soggetti con ipertensione sistemica incontrollata, classificazione dell'insufficienza cardiaca NYHA Classe > II o storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Soggetti che utilizzano imiquimod o interferone entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Avere allergie note a qualsiasi eccipiente nella crema in studio
  • Avere il melanoma in qualsiasi parte del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema di imiquimod
Droga: Imiquimod crema 3,75%
Crema al 3,75%, applicata quotidianamente per 2 settimane
Comparatore placebo: Crema placebo
Droga: Crema placebo
crema placebo applicata quotidianamente per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei battiti sopraventricolari nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Giorno 14 di ogni periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di distici prematuri sopraventricolari nelle 24 ore e conta dei cicli e fibrillazione atriale (% tempo)
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Variazione del conteggio dei battiti prematuri ventricolari nelle 24 ore, dei distici prematuri ventricolari e dei conteggi delle corse
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Giorno 14 di ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW01-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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