此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

创伤暴露试验后的认知修复 = 创建试验 (CREATE)

2013年4月24日 更新者：INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

加兰他敏、哌醋甲酯和安慰剂治疗创伤性脑损伤 (TBI) 和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 患者认知症状的随机对照试验

本研究将评估哌醋甲酯和加兰他敏治疗与创伤后应激障碍 (PTSD) 和/或创伤性脑损伤 (TBI) 相关的持续性认知症状的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 在从持久自由行动、伊拉克自由行动和新黎明行动 (OEF/OIF/OND) 返回的军人中很普遍。 几乎所有患有 TBI (TBI) 的人都具有急性认知影响，并且相当多的人具有持续性症状。 许多患有 PTSD 的人也报告了认知问题，但是，人们对这两种情况下的认知抱怨的治疗知之甚少，而且对同时发生 TBI 和 PTSD 的人的认知抱怨知之甚少。

有一些临床前证据表明，胆碱能和儿茶酚胺能神经递质系统在健康个体以及患有 mTBI 和/或 PTSD 的个体的认知功能中都发挥着重要作用。 我们建议评估两种药物疗法的疗效，一种主要增强胆碱能功能（加兰他敏 [GAL]），另一种主要增强儿茶酚胺能功能（哌醋甲酯 [MPH]），以减少 TBI 和/或 PTSD 患者的认知症状。

使用双盲、随机、安慰剂对照设计，159 名患有 TBI 和/或 PTSD 并伴有持续认知不适的个体将随机接受加兰他敏 12 mg BID、哌醋甲酯 20 mg BID 或安慰剂治疗 12 周。 主要目的是评估加兰他敏和哌醋甲酯在减少 PTSD 和/或 TBI 患者的认知不适方面的疗效。 次要目标是评估非认知困扰对加兰他敏或哌甲酯的反应程度，并评估加兰他敏和哌甲酯对认知表现的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-55岁
  2. 根据 INTRuST 标准 TBI 筛查问卷确定，DSM-IV 诊断为慢性（持续时间≥ 3 个月）PTSD 和/或 TBI 病史（持续时间≥ 3 个月）。
  3. TBI 必须在筛查访视前 ≥ 90 天发生
  4. 对于任一诊断（即 PTSD 或 TBI），受试者必须有临床上显着的认知抱怨，如 RNBI 病后认知量表上的 T 分数≥ 60 所示
  5. 有兴趣接受认知症状的治疗
  6. 能够给予知情同意

排除标准：

  1. 已知对 GAL 或其他乙酰胆碱酯酶抑制剂如多奈哌齐或利凡斯的明敏感或既往有不良反应或
  2. 怀孕、可能怀孕或哺乳期（仅限女性受试者）
  3. 不会说英语
  4. WRAT 量表分数 < 70
  5. 青光眼史
  6. 心脏病史（例如心动过缓、房室传导阻滞）或服用与传导异常相关的药物史
  7. 癫痫病史（包括创伤后癫痫症）、神经外科手术或神经功能障碍[请注意，允许有“冲击性癫痫”病史]
  8. 精神障碍、双相 I、兴奋剂滥用或依赖或抽动障碍的终生病史
  9. 酒精依赖、酒精滥用*、物质滥用或过去 6 个月的物质依赖[*酒精滥用将被定义为“酒精滥用”的 MINI 诊断且 AUDIT-C 评分≥ 5；道森、格兰特和斯廷森，2005]。
  10. 当前活跃的自杀意念，或过去 10 年内的实际自杀企图史
  11. 当前严重的抑郁症状，如 PHQ-9 得分为 20 分或更高
  12. 当前（或过去 2 周）使用单胺氧化酶抑制剂 [需要至少 2 周的清除期]
  13. 当前（或过去 2 周）使用增强胆碱能功能的药物（即其他胆碱酯酶抑制剂或促胆碱能药物），或使用非处方促胆碱能药物 [需要至少 2 周的清除期]
  14. 当前（或过去 2 周）使用苯丙胺类兴奋剂或莫达非尼
  15. 目前正在使用任何其他精神药物，但不符合使用相同药物和剂量至少 4 周的稳定标准
  16. 之前使用过任何其他精神药物但未能达到 2 周的清除标准
  17. 同步认知治疗，在基线访视前至少 7 天不会停止
  18. 基线心电图和/或血液检查显示严重疾病，无法参与或使用研究药物
  19. 任何需要全身麻醉的手术
  20. 消化性溃疡病史或胃肠道出血或 GERD 内窥镜手术史在过去一年内。 接受 GERD 医师处方治疗的受试者在与主要治疗医师讨论后将由 PI 自行决定是否参与。
  21. 当前（或过去 2 周）使用 α2 肾上腺素能激动剂，例如胍法辛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：加兰他敏
药品：加兰他敏 12 毫克
对于随机分配到研究的 GAL 组的患者，药物将在第 0 周以 4 mg bid 开始，在第 4 周增加到 8 mg bid，最后在第 8 周增加到 12 mg bid，然后保持不变直到第 12 周的主要结果评估。 药物将在第 12-14 周逐渐减量。 如果不良事件接踵而至，受试者的剂量可以保持在当前剂量（而不是继续按计划增加剂量）或减少到之前的剂量。 不能耐受最小剂量（4 mg bid）的受试者将从研究中退出。
其他名称：
  • 雷扎达因
安慰剂比较：糖丸
药品：安慰剂胶囊
对于随机分配到研究安慰剂组的患者，安慰剂将在第 0 周至第 12 周 BID 给药。将给予匹配的安慰剂以匹配减量期。
实验性的：哌醋甲酯
药品：盐酸哌甲酯 20 毫克
对于分配到研究的 MPH 组的患者，药物将在第 0 周以 5 mg bid 开始，并在第 4 周增加到 10 mg bid，最后在第 8 周增加到 20 mg bid，然后保持不变直到第 12 周的主要结果评估。 药物将在第 12-14 周逐渐减量。 如果不良事件接踵而至，受试者的剂量可以保持在当前剂量（而不是继续按计划增加剂量）或减少到之前的剂量。 不能耐受最小剂量（5 mg bid）的受试者将从研究中退出。
其他名称：
  • 利他林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ruff 神经行为量表 - 病后认知量表
大体时间：第 12 周的基线
Ruff 神经行为量表 (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) 是一种自我报告工具，用于评估广泛的症状（认知、情感和身体）以及生活质量和日常功能。 它旨在评估最近受到伤害、疾病或其他压力源影响的个人的这些区域。 病后认知量表将用作本研究的主要结果测量。 病后认知量表由 24 个项目组成，评估注意力/集中力、执行功能、学习/记忆力和言语/语言。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPCSQ)
大体时间：第 12 周的基线
RPCSQ (N King, 1995) 可以自我管理或由访谈者提供，要求患者对轻度创伤性脑损伤后常见的 16 种不同症状的严重程度进行评分。 要求患者对过去一周内每种症状的严重程度进行评分，并与受伤前的严重程度进行比较。 该仪器将用于确定广泛的 TBI 症状对 GAL 和 MPH 的反应程度。
第 12 周的基线
患者健康问卷 9 (PHQ - 9)
大体时间：第 12 周的基线
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) 是患者健康问卷的自我管理的 9 项抑郁量表。 该工具将用于确定 GAL 和 MPH 在多大程度上改善患有 PTSD 和/或 TBI 的参与者的抑郁症状。
第 12 周的基线
PTSD 检查表 - 特定事件版本 (PCL-S)
大体时间：第 12 周的基线
PTSD 检查表 - 特定事件版本（Weathers，1993）是 PTSD 的 DSM IV 症状响应特定事件的 17 项自我报告测量，用于 PTSD 的筛查和诊断以及治疗期间的症状变化监测。 该措施将用于确定广泛的 PTSD 症状对 GAL 和 MPH 的反应程度。
第 12 周的基线
Ruff 神经行为量表认知量表的病前-病后差异评分
大体时间：通过 12 周的基线
该测量将用于确定 GAL 和 MPH 减少受试者病前和病后认知功能之间感知差异的程度。
通过 12 周的基线
记忆力、注意力和其他执行功能的神经心理学测试
大体时间：通过 12 周的基线
这些测量将用于确定 GAL 和 MPH 在多大程度上影响 PTSD 和/或 TBI 参与者的客观认知功能，如以下神经心理学测试所测量：Rey 言语听觉学习测试；追踪测试； WAIS-III 处理速度指数和数字跨度；数字警惕性测试； WMS-III 字母数字排序；简要视觉空间记忆测试修订版；节奏听觉连续加法测试；连续性能测试；和 D-KEFS 口头流利度。
通过 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

合作者

U.S. Army Medical Research and Development Command

调查人员

  • 首席研究员：Thomas W McAllister, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 首席研究员：Ross Zafonte, M.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月12日

首次发布 (估计)

2011年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月24日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INTRuST-CREATE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅