Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv åtgärdande efter traumaexponering Trial = CREATE Trial (CREATE)

24 april 2013 uppdaterad av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Randomiserad kontrollerad studie av galantamin, metylfenidat och placebo för behandling av kognitiva symtom hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) och/eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD)

Denna studie kommer att utvärdera effekten av metylfenidat och galantamin vid behandling av ihållande kognitiva symtom associerade med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och/eller traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både traumatisk hjärnskada (TBI) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är vanliga hos tjänstemedlemmar som återvänder från Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom och Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Praktiskt taget alla individer som lider av TBI (TBI) har akuta kognitiva effekter, och ett betydande antal har ihållande symtom. Ett stort antal individer med PTSD rapporterar också problem med kognition, men lite är känt om behandlingen av kognitiva besvär i båda tillstånden och mindre är känt om kognitiva besvär hos individer med samtidigt förekommande TBI och PTSD.

Det finns vissa prekliniska bevis för att både de kolinerga och katekolaminerga neurotransmittorsystemen spelar viktiga roller i kognitiv funktion hos friska individer såväl som de med mTBI och/eller PTSD. Vi föreslår att utvärdera effekten av två farmakoterapier, en som övervägande förstärker kolinerg funktion (galantamin [GAL]) och en som förstärker övervägande katekolaminerg funktion (metylfenidat [MPH]), för att minska kognitiva symtom hos individer med TBI och/eller PTSD.

Med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design kommer 159 personer med TBI och/eller PTSD med ihållande kognitiva besvär att randomiseras till att få galantamin 12 mg två gånger dagligen, metylfenidat 20 mg två gånger dagligen eller placebo under 12 veckor. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av galantamin och metylfenidat för att minska kognitiva besvär hos patienter med PTSD och/eller TBI. Sekundära mål är att bedöma i vilken utsträckning icke-kognitiv distress svarar på galantamin eller metylfenidat, och bedöma effekten som galantamin och metylfenidat har på kognitiv prestation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55 år
  2. Har en DSM-IV-diagnos av kronisk (≥ 3 månaders varaktighet) PTSD och/eller en historia av TBI (≥ 3 månaders varaktighet) som fastställts av INTRuST standard TBI Screening-enkät.
  3. TBI måste ha inträffat ≥ 90 dagar före screeningbesöket
  4. Med endera diagnosen (d.v.s. PTSD eller TBI) måste patienten ha kliniskt signifikanta kognitiva besvär, vilket indikeras av en T-poäng ≥ 60 på den postmorbida kognitiva skalan för RNBI
  5. Intresserad av att få behandling för kognitiva symtom
  6. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd känslighet, eller tidigare biverkningar, mot GAL eller andra acetylkolinesterashämmare såsom donepezil eller rivastigmin ELLER Känd känslighet eller tidigare biverkningar mot MPH eller andra stimulerande läkemedel (t.ex. dextroamfetamin, långverkande metylfenidatpreparat)
  2. Gravid, sannolikt att bli gravid eller ammande (endast kvinnliga försökspersoner)
  3. Talar inte engelska
  4. WRAT-skalad poäng < 70
  5. Historia om glaukom
  6. Historik med hjärttillstånd (t.ex. bradykardi, AV-block) eller historia av att ta mediciner som är associerade med överledningsstörningar
  7. Historik med anfallsstörning (inklusive posttraumatisk epilepsi), neurokirurgi eller neurohandikapp [Observera att en historia av "slaganfall" är tillåten]
  8. Livstidshistoria av psykotisk störning, Bipolär I, missbruk eller beroende av stimulerande medel, eller tic-störning
  9. Alkoholberoende, alkoholmissbruk*, drogmissbruk eller drogberoende under de senaste 6 månaderna [*Alkoholmissbruk kommer att definieras som MINI-diagnos "Alkoholmissbruk" OCH en AUDIT-C-poäng på ≥ 5; Dawson, Grant och Stinson, 2005].
  10. Aktuella aktiva självmordstankar, eller historia av faktiska försök under de senaste 10 åren
  11. Aktuella svåra depressiva symtom, som indikeras av en poäng på 20 eller högre på PHQ-9
  12. Aktuell (eller senaste 2-veckors) användning av monoaminoxidashämmare [Uttvättningsperiod på minst 2 veckor krävs]
  13. Aktuell (eller senaste 2-veckors) användning av läkemedel som potentierar kolinerg funktion (d.v.s. andra kolinesterashämmare eller prokolinerga medel), eller användning av receptfria prokolinergika [Uttvättningsperiod på minst 2 veckor krävs]
  14. Aktuell (eller senaste 2-veckors) användning av amfetaminliknande stimulantia eller modafinil
  15. Nuvarande användning av andra psykotropa läkemedel som inte uppfyller stabiliseringskriteriet på minst 4 veckor på samma medicin(er) och dos(er)
  16. Tidigare användning av andra psykotropa läkemedel som inte uppfyller uttvättningskriteriet på 2 veckor
  17. Samtidig kognitiv terapi, som inte kommer att avbrytas minst 7 dagar före baslinjebesöket
  18. Baslinje-EKG och/eller blodprov avslöjar allvarlig sjukdom som utesluter deltagande eller användning av studiemediciner
  19. Alla ingrepp som kräver generell anestesi
  20. Historik om magsår eller gastrointestinal blödning eller endoskopisk procedur för GERD under det senaste året. Försökspersoner som tar läkares ordinerad behandling för GERD kommer att tillåtas delta efter PI:s gottfinnande efter diskussion med den primära behandlande läkaren.
  21. Aktuell (eller senaste 2 veckors) användning av alfa 2 adrenerga agonister som guanfacin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
Läkemedel: Galantamin 12 mg
För patienter som slumpmässigt tilldelas GAL-armen i studien, kommer läkemedlet att initieras vid 4 mg två gånger i veckan vid vecka 0, ökas till 8 mg två gånger dagligen vid vecka 4, och slutligen ökas till 12 mg två gånger dagligen vid vecka 8 och sedan hållas konstant tills större resultatbedömning vecka 12. Läkemedlet kommer gradvis att avtrappas under veckorna 12-14. Om biverkningar inträffar kan patientens dos hållas vid den aktuella dosen (istället för att fortsätta med schemalagda dosökningar) eller reduceras till föregående dos. Försökspersoner som inte kan tolerera den lägsta dosen (4 mg två gånger dagligen) kommer att dras ur studien.
Andra namn:
  • Razadyne
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: Placebo kapsel
För patienter som slumpmässigt tilldelas placebogruppen i studien kommer placebo att administreras två gånger dagligen vid vecka 0 till vecka 12. Matchande placebo kommer att administreras för att matcha nedtrappningsperioden.
Experimentell: Metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid 20 mg
För patienter som tilldelats MPH-armen i studien kommer läkemedlet att initieras vid 5 mg två gånger i veckan vid vecka 0 och ökas till 10 mg två gånger i veckan vid vecka 4, och slutligen ökas till 20 mg två gånger i veckan vid vecka 8 och sedan hållas konstant tills större resultatbedömning vecka 12. Läkemedlet kommer gradvis att avtrappas under veckorna 12-14. Om biverkningar inträffar kan patientens dos hållas vid den aktuella dosen (istället för att fortsätta med schemalagda dosökningar) eller reduceras till föregående dos. Försökspersoner som inte kan tolerera minimidosen (5 mg två gånger dagligen) kommer att dras ur studien.
Andra namn:
  • Ritalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ruff Neurobehavioral Inventory - Postmorbid Cognitive Scale
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
The Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) är ett självrapporteringsinstrument för bedömning av ett brett spektrum av symtom (kognitiva, emotionella och fysiska), såväl som livskvalitet och daglig funktion. Den utformades för att bedöma dessa områden hos individer som nyligen har drabbats av en skada, sjukdom eller annan stressfaktor. Den postmorbida kognitiva skalan kommer att användas som det primära utfallsmåttet i denna studie. Den postmorbida kognitiva skalan består av 24 punkter som bedömer uppmärksamhet/koncentration, verkställande funktioner, lärande/minne och tal/språk.
Baslinje till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
RPCSQ (N King, 1995), som kan administreras själv eller ges av en intervjuare, ber patienterna att bedöma svårighetsgraden av 16 olika symtom som vanligtvis uppstår efter en mild traumatisk hjärnskada. Patienterna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av varje symptom under den senaste veckan och jämföra med svårighetsgraden före skadan. Detta instrument kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning det breda spektrumet av TBI-symtom svarar på GAL och MPH.
Baslinje till och med vecka 12
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ - 9)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) är den självadministrerade depressionsskalan med 9 punkter i Patient Health Questionnaire. Detta instrument kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning GAL och MPH förbättrar depressiva symtom hos deltagare med PTSD och/eller TBI.
Baslinje till och med vecka 12
PTSD-checklista – specifik händelseversion (PCL-S)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
PTSD Checklista - Specifik Event Version (Weathers, 1993) är ett självrapporterande mått på 17 delar av DSM IV-symtom på PTSD som svar på en specifik händelse, som används för screening och diagnos av PTSD och övervakning av symptomförändringar under behandling. Detta mått kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning det breda spektrumet av PTSD-symtom svarar på GAL och MPH.
Baslinje till och med vecka 12
Premorbid-postmorbid skillnadsresultat på kognitiv skala av Ruff neurobehavioral inventering
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
Denna mätning kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning GAL och MPH minskar den upplevda skillnaden mellan försökspersoners premorbida och postmorbida kognitiva funktion.
Baslinje till och med 12 veckor
Neuropsykologiska tester av minne, uppmärksamhet och andra verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
Dessa mätningar kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning GAL och MPH påverkar objektiv kognitiv funktion hos deltagare med PTSD och/eller TBI mätt på följande neuropsykologiska test: Rey Verbal Auditory Learning Test; Trail Making Test; WAIS-III Bearbetningshastighetsindex och sifferspann; Digital Vigilance test; WMS-III Bokstav-Nummer-sekvensering; Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad; Paced Auditivt Serial Addition Test; Kontinuerligt prestandatest; och D-KEFS verbalt flytande.
Baslinje till och med 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRuST-CREATE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera