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외상 노출 시험 후 인지 교정 = CREATE 시험 (CREATE)

2013년 4월 24일 업데이트: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

외상성 뇌 손상(TBI) 및/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 인지 증상 치료를 위한 갈란타민, 메틸페니데이트 및 위약의 무작위 대조 시험

이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및/또는 외상성 뇌 손상(TBI)과 관련된 지속적인 인지 증상의 치료에서 메틸페니데이트와 갈란타민의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 항구적 자유 작전, 이라크 자유 작전, 새로운 새벽 작전(OEF/OIF/OND)에서 돌아온 군인들에게 만연합니다. 사실상 TBI(TBI)를 앓고 있는 모든 개인은 급성 인지 장애를 가지고 있으며 상당수가 지속적인 증상을 보입니다. PTSD가 있는 많은 사람들이 인지 문제도 보고하지만, 두 상태 모두에서 인지 불만의 치료에 대해 알려진 바가 거의 없으며 동시 발생 TBI 및 PTSD가 있는 개인의 인지 불만에 대해서는 알려진 바가 적습니다.

콜린성 및 카테콜라민성 신경전달물질 시스템 모두가 mTBI 및/또는 PTSD를 가진 사람뿐만 아니라 건강한 개인의 인지 기능에서 중요한 역할을 한다는 일부 전임상 증거가 있습니다. 우리는 TBI 및/또는 PTSD가 있는 개인의 인지 증상을 줄이기 위해 콜린성 기능(갈란타민[GAL])을 주로 증가시키는 약물 요법과 카테콜아민 작용을 주로 증가시키는 약물(메틸페니데이트[MPH])의 두 가지 약물 요법의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 사용하여 지속적인 인지 장애가 있는 TBI 및/또는 PTSD가 있는 159명의 개인이 12주 동안 갈란타민 12mg BID, 메틸페니데이트 20mg BID 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 목적은 PTSD 및/또는 TBI 환자의 인지 불만 감소에 있어 갈란타민과 메틸페니데이트의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 비인지적 고통이 갈란타민 또는 메틸페니데이트에 반응하는 정도를 평가하고 갈란타민 및 메틸페니데이트가 인지 수행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-55세
  2. INTRuST 표준 TBI 스크리닝 설문지에 의해 확립된 만성(≥ 3개월 지속) PTSD 및/또는 TBI 병력(≥ 3개월 지속)의 DSM-IV 진단이 있습니다.
  3. TBI는 스크리닝 방문 전 ≥ 90일에 발생했어야 합니다.
  4. 두 가지 진단(예: PTSD 또는 TBI)이 있는 대상자는 RNBI의 병후 인지 척도에서 T 점수 ≥ 60으로 표시되는 임상적으로 유의미한 인지 불만이 있어야 합니다.
  5. 인지 증상 치료에 관심이 있는 분
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. GAL 또는 도네페질 또는 리바스티그민과 같은 기타 아세틸콜린에스테라아제 억제제에 대한 알려진 민감성 또는 이전의 이상 반응
  2. 임신, 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성(여성 대상자만 해당)
  3. 영어를 못함
  4. WRAT 환산 점수 < 70
  5. 녹내장의 역사
  6. 심장 상태(예: 서맥, 방실 차단) 병력 또는 전도 이상과 관련된 약물 복용 병력
  7. 발작 장애(외상 후 간질 포함), 신경외과 또는 신경장애의 병력["충격 발작"의 병력은 허용됨]
  8. 정신병 장애, 제1형 양극성 장애, 각성제 남용 또는 의존성 또는 틱 장애의 평생 병력
  9. 지난 6개월 동안 알코올 의존, 알코올 남용*, 물질 남용 또는 물질 의존 [*알코올 남용은 "알코올 남용"의 MINI 진단 및 AUDIT-C 점수 ≥ 5로 정의됩니다. Dawson, Grant, & Stinson, 2005].
  10. 현재 활성 자살 생각 또는 지난 10년 이내에 실제 시도의 역사
  11. PHQ-9에서 20점 이상의 점수로 표시되는 현재 심각한 우울 증상
  12. 현재(또는 지난 2주) 모노아민산화효소억제제 사용 [최소 2주 휴약기간 필요]
  13. 현재(또는 지난 2주) 콜린 기능을 강화하는 약물(즉, 다른 콜린에스테라제 억제제 또는 프로콜린제)을 사용하거나 처방전 없이 구입할 수 있는 프로콜린제 사용 [최소 2주 휴약 기간 필요]
  14. 현재(또는 지난 2주) 암페타민 유형 각성제 또는 모다피닐 사용
  15. 동일한 약물(들) 및 용량(들)에 대해 최소 4주의 안정화 기준을 충족하지 못하는 다른 향정신성 약물의 현재 사용
  16. 2주의 휴약 기준을 충족하지 못하는 다른 향정신성 약물의 사전 사용
  17. 기준선 방문 최소 7일 전에 중단되지 않는 동시 인지 요법
  18. 기준선 ECG 및/또는 혈액 검사에서 연구 약물의 참여 또는 사용을 방해하는 심각한 질병이 밝혀졌습니다.
  19. 전신 마취가 필요한 모든 절차
  20. 지난 1년 이내에 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 또는 GERD에 대한 내시경 시술의 병력. GERD에 대해 의사가 처방한 치료를 받는 피험자는 주치의와 논의한 후 PI의 재량에 따라 참여가 허용됩니다.
  21. 구안파신과 같은 알파 2 아드레날린 작용제의 현재(또는 지난 2주) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 갈란타민
의약품: 갈란타민 12mg
연구의 GAL 부문에 무작위로 배정된 환자의 경우, 약물은 0주에 4mg bid로 시작하여 4주에 8mg bid로 증가하고 마지막으로 8주에 12mg bid로 증가한 다음 일정하게 유지됩니다. 12주차 주요 결과 평가. 약물은 12-14주 동안 점진적으로 감량될 것입니다. 부작용이 발생하면 피험자의 용량을 현재 용량으로 유지하거나(계획된 용량 증가를 진행하는 대신) 이전 용량으로 줄일 수 있습니다. 최소 용량(4 mg bid)을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 라자다인
위약 비교기: 설탕 알약
의약품: 위약 캡슐
연구의 위약 부문에 무작위로 배정된 환자의 경우 위약이 0주부터 12주까지 BID로 투여됩니다. 일치하는 위약은 테이퍼 기간과 일치하도록 투여됩니다.
실험적: 메틸페니데이트
의약품: 메틸페니데이트염산염 20mg
연구의 MPH 부문에 할당된 환자의 경우, 약물은 0주에 5mg bid로 시작하여 4주에 10mg bid로 증가하고 최종적으로 8주에 20mg bid로 증가한 다음 일정하게 유지됩니다. 12주차 주요 결과 평가. 약물은 12-14주 동안 점진적으로 감량될 것입니다. 부작용이 발생하면 피험자의 용량을 현재 용량으로 유지하거나(계획된 용량 증가를 진행하는 대신) 이전 용량으로 줄일 수 있습니다. 최소 용량(5 mg bid)을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 리탈린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ruff Neurobehavioral Inventory - 병후 인지 척도
기간: 12주차까지의 기준선
Ruff Neurobehavioral Inventory(RNBI; Ruff & Hibbard, 2003)는 삶의 질과 일상 기능뿐만 아니라 광범위한 증상(인지, 감정 및 신체적)을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다. 최근 부상, 질병 또는 기타 스트레스 요인의 영향을 받은 개인의 이러한 영역을 평가하도록 설계되었습니다. 사후 인지 척도는 이 연구에서 주요 결과 측정으로 사용될 것입니다. 병후 인지 척도는 주의력/집중, 실행 기능, 학습/기억 및 언어/언어를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPCSQ)
기간: 12주까지의 기준선
자가 관리하거나 면담자가 제공할 수 있는 RPCSQ(N King, 1995)는 경미한 외상성 뇌 손상 후 일반적으로 발견되는 16가지 다른 증상의 심각도를 평가하도록 환자에게 요청합니다. 환자는 지난 주 동안 각 증상의 심각도를 평가하고 부상 전의 심각도와 비교하도록 요청받습니다. 이 도구는 광범위한 TBI 증상이 GAL 및 MPH에 반응하는 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
12주까지의 기준선
환자 건강 설문지-9(PHQ - 9)
기간: 12주까지의 기준선
PHQ - 9(Pfizer, 1999)는 환자 건강 설문지의 자가 관리 9개 항목 우울 척도입니다. 이 도구는 GAL 및 MPH가 PTSD 및/또는 TBI 참가자의 우울 증상을 어느 정도 개선하는지 결정하는 데 사용됩니다.
12주까지의 기준선
PTSD 체크리스트 - 특정 이벤트 버전(PCL-S)
기간: 12주까지의 기준선
PTSD 체크리스트 - 특정 사건 버전(Weathers, 1993)은 특정 사건에 대한 PTSD의 DSM IV 증상에 대한 17개 항목의 자가 보고 척도로, PTSD의 선별 및 진단과 치료 중 증상 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 척도는 광범위한 PTSD 증상이 GAL 및 MPH에 반응하는 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
12주까지의 기준선
Ruff Neurobehavioral Inventory의인지 척도에 대한 병적 전-후차 차이 점수
기간: 기준선부터 12주까지
이 측정은 GAL 및 MPH가 피험자의 병전 및 병후 인지 기능 사이의 인지된 차이를 감소시키는 정도를 결정하는 데 사용될 것입니다.
기준선부터 12주까지
기억력, 주의력 및 기타 집행 기능에 대한 신경심리학적 검사
기간: 기준선부터 12주까지
이러한 측정은 GAL 및 MPH가 다음 신경 심리학 테스트에서 측정된 PTSD 및/또는 TBI가 있는 참가자의 객관적 인지 기능에 영향을 미치는 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 레이 언어 청각 학습 테스트; 트레일 메이킹 테스트; WAIS-III 처리 속도 지수 및 숫자 범위; 손가락 경계 테스트; WMS-III 문자-숫자 시퀀싱; 간략한 시공간 기억력 검사 - 개정됨; 진행된 청각 연속 추가 테스트; 지속적인 성능 테스트; 및 D-KEFS 구두 유창성.
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTRuST-CREATE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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