Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív elhárítás Trauma Expozíciós Próba után = CREATE Trial (CREATE)

2013. április 24. frissítette: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

A galantamin, a metilfenidát és a placebo randomizált, kontrollált vizsgálata a kognitív tünetek kezelésére traumás agysérülésben (TBI) és/vagy poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a metilfenidát és a galantamin hatékonyságát a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) és/vagy traumás agysérüléssel (TBI) kapcsolatos tartós kognitív tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a traumás agysérülés (TBI), mind a poszttraumás stressz zavar (PTSD) elterjedt az Enduring Freedom, az Iraki Szabadság hadműveletből és az Új Hajnal hadműveletből (OEF/OIF/OND) visszatérő szolgálati tagoknál. Gyakorlatilag minden TBI-ben (TBI) szenvedő egyénnek akut kognitív hatásai vannak, és jelentős részüknél tartós tünetek jelentkeznek. A PTSD-ben szenvedő egyének nagy része szintén kognitív problémákról számol be, azonban keveset tudunk a kognitív panaszok kezeléséről mindkét állapotban, és kevesebbet tudunk a TBI-vel és PTSD-vel egyidejűleg előforduló egyének kognitív panaszairól.

Van néhány preklinikai bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mind a kolinerg, mind a katecholaminerg neurotranszmitter rendszer fontos szerepet játszik az egészséges egyének kognitív funkciójában, valamint az mTBI-ben és/vagy PTSD-ben szenvedőkben. Javasoljuk, hogy értékeljük két farmakoterápia hatékonyságát, az egyik, amely túlnyomórészt a kolinerg funkciót fokozza (galantamin [GAL]) és egy, amely a túlnyomórészt katekolamin funkciót (metilfenidát [MPH]), csökkenti a kognitív tüneteket TBI-ben és/vagy PTSD-ben szenvedő egyéneknél.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos elrendezést alkalmazva 159 TBI-ben és/vagy PTSD-ben szenvedő, tartós kognitív panaszokkal rendelkező egyént randomizálnak, hogy 12 hétig naponta kétszer 12 mg galantamin, kétszer 20 mg metilfenidátot vagy placebót kapjanak. Az elsődleges cél a galantamin és a metilfenidát hatékonyságának felmérése a kognitív panaszok csökkentésében PTSD-ben és/vagy TBI-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések annak felmérése, hogy a nem kognitív szorongás milyen mértékben reagál a galantaminra vagy a metilfenidátra, valamint a galantamin és a metilfenidát kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves korig
  2. Krónikus (≥ 3 hónapos időtartamú) PTSD DSM-IV-diagnózisa van és/vagy a kórelőzményében TBI szerepel (≥ 3 hónapos időtartam), az INTRuST szabványos TBI-szűrési kérdőív alapján.
  3. A TBI-nek legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt kell bekövetkeznie
  4. Bármelyik diagnózis (azaz PTSD vagy TBI) esetén az alanynak klinikailag jelentős kognitív panaszokkal kell rendelkeznie, amit az RNBI posztmorbid kognitív skáláján a T-pontszám ≥ 60 jelez.
  5. Érdekel a kognitív tünetek kezelésére
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység vagy korábbi mellékhatás(ok) GAL-ra vagy más acetilkolinészteráz-gátlókra, például donepezilre vagy rivasztigminre VAGY ismert érzékenység vagy korábbi mellékhatások MPH-ra vagy más stimuláns gyógyszerekre (pl. dextramfetamin, hosszú hatású metilfenidát készítmények)
  2. Terhes, valószínűleg teherbe eshet vagy szoptat (csak női alanyok)
  3. Nem beszél angolul
  4. WRAT skálázott pontszám < 70
  5. A glaukóma története
  6. A kórelőzményben szereplő szívbetegségek (pl. bradycardia, AV-blokk) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek vezetési rendellenességekkel járnak
  7. A kórtörténetben előfordult görcsroham (beleértve a poszttraumás epilepsziát is), idegsebészet vagy idegrendszeri rokkantság [Megjegyzés, hogy az anamnézisben előforduló "ütési roham" megengedett]
  8. Élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség, bipoláris I, stimulánsokkal való visszaélés vagy függőség, vagy tic zavar
  9. Alkoholfüggőség, alkohollal való visszaélés*, kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban [*Az alkohollal való visszaélést az "Alkohollal való visszaélés" MINI-diagnózisaként határozzák meg, ÉS az AUDIT-C pontszáma ≥ 5; Dawson, Grant és Stinson, 2005].
  10. Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok vagy tényleges kísérletek története az elmúlt 10 évben
  11. Jelenlegi súlyos depressziós tünetek, amint azt a PHQ-9 20 vagy magasabb pontszáma jelzi
  12. Monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi (vagy elmúlt 2 hetes) alkalmazása [Legalább 2 hetes kimosódási időszak szükséges]
  13. A kolinerg funkciót fokozó gyógyszerek jelenlegi (vagy elmúlt 2 hetes) használata (azaz egyéb kolinészteráz-gátlók vagy prokolinerg szerek), vagy vény nélkül kapható prokolinerg szerek használata [Legalább 2 hetes kiürülési időszak szükséges]
  14. Amfetamin típusú stimulánsok vagy modafinil jelenlegi (vagy elmúlt 2 hetes) használata
  15. Bármilyen más pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata, amely nem felel meg a stabilizációs kritériumnak, legalább 4 hétig ugyanazon gyógyszer(ek) és dózis(ok) mellett
  16. Bármilyen más pszichotróp gyógyszer korábbi használata, amely nem felel meg a 2 hetes kimosódási kritériumnak
  17. Egyidejű kognitív terápia, amelyet nem kell megszakítani legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt
  18. A kiindulási EKG és/vagy vérvizsgálat súlyos betegséget tár fel, amely kizárja a vizsgálati gyógyszerekben való részvételt vagy azok alkalmazását
  19. Minden olyan eljárás, amely általános érzéstelenítést igényel
  20. Peptikus fekélybetegség vagy GI-vérzés vagy endoszkópos eljárás GERD miatt az elmúlt évben. A GERD miatt orvos által felírt kezelést kapó alanyok a PI belátása szerint vehetnek részt, miután megbeszélték az elsődleges kezelőorvossal.
  21. alfa 2 adrenerg agonisták, például guanfacin jelenlegi (vagy elmúlt 2 hetes) alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Galantamin
Drog: Galantamin 12 mg
A vizsgálat GAL ágába véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a gyógyszert a 0. héten naponta kétszer 4 mg-mal kezdik, a 4. héten naponta kétszer 8 mg-ra emelik, végül a 8. héten naponta kétszer 12 mg-ra emelik, majd a gyógyszert a 2. héten naponta kétszer 4 mg-mal kezdik. fő eredményértékelés a 12. héten. A gyógyszert fokozatosan csökkentik a 12-14. héten. Ha nemkívánatos események következnek be, az alany adagját az aktuális dózison lehet tartani (a tervezett dózisemelés helyett), vagy az előző dózisra csökkenteni. Azokat az alanyokat, akik nem tolerálják a minimális dózist (4 mg naponta kétszer), kivonják a vizsgálatból.
Más nevek:
  • Razadyne
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Drog: Placebo kapszula
A vizsgálat placebo ágába véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a placebót kétszer adják be a 0. és a 12. hét között. A megfelelő placebót a csökkenő periódusnak megfelelően adják be.
Kísérleti: Metilfenidát
Drog: Metilfenidát-hidroklorid 20 mg
A vizsgálat MPH ágába besorolt ​​betegeknél a gyógyszert napi kétszer 5 mg-mal kezdik a 0. héten, majd a 4. héten naponta kétszer 10 mg-ra emelik, végül pedig a 8. héten naponta kétszer 20 mg-ra emelik, majd a gyógyszert a 2. héten naponta kétszer 5 mg-mal kezdik. fő eredményértékelés a 12. héten. A gyógyszert fokozatosan csökkentik a 12-14. héten. Ha nemkívánatos események következnek be, az alany adagját az aktuális dózison lehet tartani (a tervezett dózisemelés helyett), vagy az előző dózisra csökkenteni. Azokat az alanyokat, akik nem tolerálják a minimális dózist (5 mg naponta kétszer), kivonják a vizsgálatból.
Más nevek:
  • Ritalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ruff Neurobehavioral Inventory – Posztmorbid kognitív skála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) egy önbeszámoló eszköz a tünetek (kognitív, érzelmi és fizikai), valamint az életminőség és a napi működés értékelésére. Úgy tervezték, hogy felmérje ezeket a területeket olyan személyeknél, akiket a közelmúltban sérülés, betegség vagy más stresszor érintett. Ebben a tanulmányban a posztmorbid kognitív skálát használjuk elsődleges eredménymérőként. A posztmorbid kognitív skála 24 elemből áll, amelyek a figyelmet/koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a tanulást/emlékezetet és a beszédet/nyelvet értékelik.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPCSQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az RPCSQ (N King, 1995), amelyet önállóan vagy kérdezőbiztos adhat, arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az enyhe traumás agysérülést követően gyakran előforduló 16 különböző tünet súlyosságát. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt héten, és hasonlítsák össze a sérülésük előtti súlyossággal. Ezt az eszközt annak meghatározására fogják használni, hogy a TBI-tünetek széles spektruma milyen mértékben reagál a GAL-ra és az MPH-ra.
Alaphelyzet a 12. hétig
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ - 9)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PHQ - 9 (Pfizer, 1999) a Beteg-egészségügyi Kérdőív önkezelt 9 tételes depressziós skálája. Ezt az eszközt annak meghatározására fogják használni, hogy a GAL és az MPH milyen mértékben javítja a depressziós tüneteket a PTSD-ben és/vagy TBI-ben szenvedő résztvevőknél.
Alaphelyzet a 12. hétig
PTSD ellenőrzőlista – specifikus eseményverzió (PCL-S)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PTSD ellenőrzőlista – Specific Event Version (Weathers, 1993) a PTSD DSM IV tüneteinek 17 tételből álló önbeszámoló mérőszáma egy adott eseményre adott válaszként, amelyet a PTSD szűrésére és diagnosztizálására, valamint a kezelés alatti tünetek változásának nyomon követésére használnak. Ezt a mértéket fogják használni annak meghatározására, hogy a PTSD-tünetek széles spektruma milyen mértékben reagál a GAL-ra és az MPH-ra.
Alaphelyzet a 12. hétig
Morbid és posztmorbid különbségi pontszám a Ruff neuroviselkedési leltár kognitív skáláján
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Ezt a mérést annak meghatározására fogják használni, hogy a GAL és az MPH milyen mértékben csökkenti az alanyok premorbid és posztmorbid kognitív működése közötti észlelt különbséget.
Kiindulási állapot 12 hétig
A memória, a figyelem és egyéb végrehajtó funkciók neuropszichológiai tesztjei
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Ezeket a méréseket annak meghatározására fogják használni, hogy a GAL és az MPH milyen mértékben befolyásolja a PTSD-ben és/vagy TBI-ben szenvedő résztvevők objektív kognitív működését, a következő neuropszichológiai teszteken mérve: Rey verbális hallási tanulási teszt; Trail Making Test; WAIS-III feldolgozási sebességindex és számtartomány; Digit Vigilance teszt; WMS-III betű-szám szekvencia; Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozva; Tempós auditív sorozatos összeadási teszt; Folyamatos teljesítményteszt; és D-KEFS Verbális Fluency.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Kutatásvezető: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTRuST-CREATE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel