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Cognitive REmediation After Trauma Exposure Trial = CREATE Trial (CREATE)

24. April 2013 aktualisiert von: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Randomisierte kontrollierte Studie mit Galantamin, Methylphenidat und Placebo zur Behandlung kognitiver Symptome bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und/oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Methylphenidat und Galantamin bei der Behandlung anhaltender kognitiver Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und/oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl traumatische Hirnverletzungen (TBI) als auch posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) sind bei Militärangehörigen weit verbreitet, die von der Operation Enduring Freedom, der Operation Iraqi Freedom und der Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) zurückkehren. Nahezu alle Personen, die an TBI (TBI) leiden, haben akute kognitive Auswirkungen, und eine beträchtliche Anzahl hat anhaltende Symptome. Eine große Anzahl von Personen mit PTSD berichtet auch über kognitive Probleme, jedoch ist wenig über die Behandlung kognitiver Beschwerden bei beiden Zuständen bekannt und weniger über kognitive Beschwerden bei Personen mit gleichzeitig auftretendem SHT und PTSD.

Es gibt einige präklinische Hinweise darauf, dass sowohl das cholinerge als auch das katecholaminerge Neurotransmittersystem eine wichtige Rolle bei der kognitiven Funktion bei gesunden Personen sowie bei Patienten mit mTBI und/oder PTBS spielen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von zwei Pharmakotherapien zu bewerten, eine, die überwiegend die cholinerge Funktion verstärkt (Galantamin [GAL]) und eine, die überwiegend die katecholaminerge Funktion verstärkt (Methylphenidat [MPH]), um kognitive Symptome bei Personen mit TBI und/oder PTSD zu reduzieren.

Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs werden 159 Personen mit TBI und/oder PTBS mit anhaltenden kognitiven Beschwerden randomisiert, um Galantamin 12 mg BID, Methylphenidat 20 mg BID oder Placebo für 12 Wochen zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Galantamin und Methylphenidat bei der Verringerung kognitiver Beschwerden bei Patienten mit PTSD und/oder TBI. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Ausmaßes, in dem nicht-kognitive Belastung auf Galantamin oder Methylphenidat anspricht, und die Beurteilung der Wirkung von Galantamin und Methylphenidat auf die kognitive Leistungsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre
  2. Hat eine DSM-IV-Diagnose einer chronischen (≥ 3-Monats-Dauer) PTSD und / oder eine Vorgeschichte von TBI (≥ 3-Monats-Dauer), wie durch den INTRuST-Standard-TBI-Screening-Fragebogen festgestellt.
  3. TBI muss ≥ 90 Tage vor dem Screening-Besuch aufgetreten sein
  4. Bei beiden Diagnosen (d. h. PTSD oder TBI) muss das Subjekt klinisch signifikante kognitive Beschwerden haben, wie durch einen T-Score ≥ 60 auf der postmorbiden kognitiven Skala des RNBI angezeigt
  5. Interessiert an einer Behandlung kognitiver Symptome
  6. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder frühere Nebenwirkungen gegenüber GAL oder anderen Acetylcholinesterase-Hemmern wie Donepezil oder Rivastigmin ODER Bekannte Empfindlichkeit oder frühere Nebenwirkungen gegenüber MPH oder anderen Stimulanzien (z. B. Dextroamphetamin, lang wirkende Methylphenidatpräparate)
  2. Schwanger, wahrscheinlich schwanger oder stillend (nur weibliche Probanden)
  3. Spricht kein Englisch
  4. WRAT-skalierter Score < 70
  5. Geschichte des Glaukoms
  6. Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Bradykardie, AV-Block) oder Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die mit Leitungsstörungen verbunden sind
  7. Vorgeschichte von Anfallsleiden (einschließlich posttraumatischer Epilepsie), Neurochirurgie oder Neurobehinderung [Beachten Sie, dass Vorgeschichte von „Impaktanfällen“ erlaubt ist]
  8. Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, Bipolar I, Stimulanzienmissbrauch oder -abhängigkeit oder Tic-Störung
  9. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch*, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten [*Alkoholmissbrauch wird definiert als MINI-Diagnose „Alkoholmissbrauch“ UND ein AUDIT-C-Score von ≥ 5; Dawson, Grant & Stinson, 2005].
  10. Aktuelle aktive Suizidgedanken oder Vorgeschichte eines tatsächlichen Versuchs innerhalb der letzten 10 Jahre
  11. Aktuelle schwere depressive Symptome, wie durch eine Punktzahl von 20 oder höher auf dem PHQ-9 angezeigt
  12. Aktuelle (oder vergangene 2 Wochen) Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern [Washout-Periode von mindestens 2 Wochen ist erforderlich]
  13. Aktuelle (oder vergangene 2 Wochen) Einnahme von Medikamenten, die die cholinerge Funktion potenzieren (d. h. andere Cholinesterasehemmer oder Procholinergika) oder Einnahme von rezeptfreien Procholinergika [Washout-Periode von mindestens 2 Wochen ist erforderlich]
  14. Aktuelle (oder vergangene 2 Wochen) Einnahme von amphetaminartigen Stimulanzien oder Modafinil
  15. Aktuelle Einnahme anderer Psychopharmaka, die das Stabilisierungskriterium von mindestens 4 Wochen mit denselben Medikamenten und derselben Dosis nicht erfüllen
  16. Vorherige Anwendung anderer Psychopharmaka, die das Auswaschkriterium von 2 Wochen nicht erfüllen
  17. Gleichzeitige kognitive Therapie, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch abgebrochen wird
  18. Ausgangs-EKG und/oder Blutuntersuchungen weisen auf eine schwere Erkrankung hin, die eine Teilnahme oder Verwendung von Studienmedikationen ausschließt
  19. Jeder Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert
  20. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen oder endoskopischen Eingriffen bei GERD innerhalb des letzten Jahres. Probanden, die eine ärztlich verordnete Behandlung gegen GERD erhalten, dürfen nach Ermessen des PI nach Rücksprache mit dem behandelnden Hauptarzt teilnehmen.
  21. Aktuelle (oder vergangene 2 Wochen) Anwendung von Alpha-2-adrenergen Agonisten wie Guanfacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Galantamin
Arzneimittel: Galantamin 12 mg
Für Patienten, die zufällig dem GAL-Arm der Studie zugeordnet wurden, wird das Medikament mit 4 mg bid in Woche 0 begonnen, auf 8 mg bid in Woche 4 erhöht und schließlich auf 12 mg bid in Woche 8 erhöht und dann bis zum konstant gehalten Major Outcome Assessment in Woche 12. Das Medikament wird in den Wochen 12-14 schrittweise ausgeschlichen. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, kann die Dosis des Subjekts auf der aktuellen Dosis gehalten werden (anstatt mit geplanten Dosiserhöhungen fortzufahren) oder auf die vorherige Dosis reduziert werden. Patienten, die die Mindestdosis (4 mg zweimal täglich) nicht vertragen, werden aus der Studie genommen.
Andere Namen:
  • Razadine
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Patienten, die dem Placebo-Arm der Studie nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, wird Placebo BID in Woche 0 bis Woche 12 verabreicht. Passendes Placebo wird verabreicht, um der Ausschleichphase zu entsprechen.
Experimental: Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid 20 mg
Bei Patienten, die dem MPH-Arm der Studie zugeordnet sind, wird das Medikament mit 5 mg bid in Woche 0 begonnen und auf 10 mg bid in Woche 4 erhöht und schließlich auf 20 mg bid in Woche 8 erhöht und dann bis zum konstant gehalten Major Outcome Assessment in Woche 12. Das Medikament wird in den Wochen 12-14 schrittweise ausgeschlichen. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, kann die Dosis des Subjekts auf der aktuellen Dosis gehalten werden (anstatt mit geplanten Dosiserhöhungen fortzufahren) oder auf die vorherige Dosis reduziert werden. Patienten, die die Mindestdosis (5 mg zweimal täglich) nicht vertragen, werden aus der Studie genommen.
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruff Neurobehavioral Inventory – Postmorbid Cognitive Scale
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) ist ein Instrument zur Selbstbeurteilung eines breiten Spektrums von Symptomen (kognitiv, emotional und körperlich) sowie der Lebensqualität und Alltagsfunktion. Es wurde entwickelt, um diese Bereiche bei Personen zu beurteilen, die kürzlich von einer Verletzung, Krankheit oder einem anderen Stressfaktor betroffen waren. Die postmorbide kognitive Skala wird als primäres Ergebnismaß in dieser Studie verwendet. Die postmorbide kognitive Skala besteht aus 24 Items, die Aufmerksamkeit/Konzentration, exekutive Funktionen, Lernen/Gedächtnis und Sprechen/Sprache bewerten.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Symptomfragebogen nach Gehirnerschütterung (RPCSQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der RPCSQ (N King, 1995), der selbst verabreicht oder von einem Interviewer verabreicht werden kann, bittet die Patienten, die Schwere von 16 verschiedenen Symptomen zu bewerten, die häufig nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung auftreten. Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad jedes Symptoms in der vergangenen Woche zu bewerten und mit dem Schweregrad vor ihrer Verletzung zu vergleichen. Dieses Instrument wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit das breite Spektrum von SHT-Symptomen auf GAL und MPH anspricht.
Baseline bis Woche 12
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ - 9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PHQ - 9 (Pfizer, 1999) ist die selbstverwaltete 9-Punkte-Depressionsskala des Patient Health Questionnaire. Dieses Instrument wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit GAL und MPH depressive Symptome bei Teilnehmern mit PTBS und/oder TBI verbessern.
Baseline bis Woche 12
PTBS-Checkliste – Version für spezifische Ereignisse (PCL-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die PTSD Checklist - Specific Event Version (Weathers, 1993) ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsmessung von DSM IV-Symptomen von PTSD als Reaktion auf ein bestimmtes Ereignis, die zum Screening und zur Diagnose von PTSD und zur Überwachung von Symptomänderungen während der Behandlung verwendet wird. Dieses Maß wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit das breite Spektrum von PTSD-Symptomen auf GAL und MPH anspricht.
Baseline bis Woche 12
Prämorbider-postmorbider Differenzwert auf der kognitiven Skala des Ruff Neurobehavioral Inventory
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Diese Messung wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit GAL und MPH den wahrgenommenen Unterschied zwischen der prämorbiden und postmorbiden kognitiven Funktion der Probanden reduzieren.
Basislinie bis 12 Wochen
Neuropsychologische Tests von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und anderen exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Diese Messungen werden verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem GAL und MPH die objektive kognitive Funktion bei Teilnehmern mit PTBS und/oder TBI beeinflussen, gemessen anhand der folgenden neuropsychologischen Tests: Rey Verbal Auditory Learning Test; Trail-Making-Test; WAIS-III-Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex und Ziffernspanne; Digit Vigilance-Test; WMS-III Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung; Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised; Paced Auditory Serial Addition Test; Kontinuierlicher Leistungstest; und D-KEFS Sprachgewandtheit.
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRuST-CREATE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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