Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja poznawcza po próbie narażenia na traumę = próba CREATE (CREATE)

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem galantaminy, metylofenidatu i placebo w leczeniu objawów poznawczych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i/lub zespołem stresu pourazowego (PTSD)

To badanie oceni skuteczność metylofenidatu i galantaminy w leczeniu uporczywych objawów poznawczych związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i/lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), jak i zespół stresu pourazowego (PTSD) są powszechne u członków służby powracających z operacji Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom i Operation New Dawn (OEF / OIF / OND). Praktycznie wszystkie osoby, które cierpią na TBI (TBI), mają ostre skutki poznawcze, a znaczna liczba ma uporczywe objawy. Duża liczba osób z PTSD zgłasza również problemy z poznaniem, jednak niewiele wiadomo na temat leczenia dolegliwości poznawczych w obu stanach, a mniej na temat skarg poznawczych u osób ze współwystępującym TBI i PTSD.

Istnieją pewne przedkliniczne dowody na to, że zarówno układy neuroprzekaźników cholinergicznych, jak i katecholaminergicznych odgrywają ważną rolę w funkcjach poznawczych u osób zdrowych, a także u osób z mTBI i/lub PTSD. Proponujemy ocenę skuteczności dwóch farmakoterapii, jednej, która głównie zwiększa funkcję cholinergiczną (galantamina [GAL]) i drugiej, która zwiększa głównie funkcję katecholaminergiczną (metylofenidat [MPH]), w celu zmniejszenia objawów poznawczych u osób z TBI i / lub PTSD.

Stosując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, 159 osób z TBI i/lub PTSD z uporczywymi dolegliwościami poznawczymi zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej galantaminę w dawce 12 mg dwa razy na dobę, metylofenidat w dawce 20 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 12 tygodni. Głównym celem jest ocena skuteczności galantaminy i metylofenidatu w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych u pacjentów z PTSD i/lub TBI. Drugorzędnymi celami są ocena stopnia, w jakim dystres pozapoznawczy reaguje na galantaminę lub metylofenidat oraz ocena wpływu galantaminy i metylofenidatu na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Ma diagnozę DSM-IV przewlekłego (trwającego ≥ 3 miesiące) zespołu stresu pourazowego i/lub TBI w wywiadzie (trwającego ≥ 3 miesiące) zgodnie ze standardowym kwestionariuszem przesiewowym INTRuST dotyczącym TBI.
  3. TBI musiało wystąpić ≥ 90 dni przed wizytą przesiewową
  4. W przypadku dowolnej diagnozy (tj. PTSD lub TBI) pacjent musi mieć klinicznie istotne dolegliwości poznawcze, na co wskazuje wynik T ≥ 60 w pochorobowej skali poznawczej RNBI
  5. Zainteresowany leczeniem objawów poznawczych
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość lub wcześniejsze reakcje niepożądane na GAL lub inne inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezil lub rywastygmina LUB Znana wrażliwość lub wcześniejsze reakcje niepożądane na MPH lub inne leki pobudzające (np. dekstroamfetamina, długo działające preparaty metylofenidatu)
  2. Ciąża, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub karmienie piersią (tylko kobiety)
  3. Nie mówi po angielsku
  4. Wynik w skali WRAT < 70
  5. Historia jaskry
  6. Historia chorób serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy) lub historia przyjmowania leków, które są związane z zaburzeniami przewodzenia
  7. Historia napadów padaczkowych (w tym padaczki pourazowej), neurochirurgia lub niepełnosprawność neurologiczna [Pamiętaj, że historia „napadu uderzeniowego” jest dozwolona]
  8. Historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej I, nadużywania lub uzależnienia od stymulantów lub tików
  9. Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu*, nadużywanie substancji lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy [*Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako MINI rozpoznanie „nadużywania alkoholu” ORAZ wynik testu AUDIT-C ≥ 5; Dawson, Grant i Stinson, 2005].
  10. Obecne aktywne myśli samobójcze lub historia rzeczywistych prób w ciągu ostatnich 10 lat
  11. Obecne ciężkie objawy depresyjne, na co wskazuje wynik 20 lub wyższy w PHQ-9
  12. Obecne (lub ostatnie 2 tygodnie) stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy [Wymagany okres wypłukiwania co najmniej 2 tygodnie]
  13. Obecne (lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie leków, które nasilają funkcje cholinergiczne (tj. innych inhibitorów cholinoesterazy lub środków procholinergicznych) lub stosowanie dostępnych bez recepty leków procholinergicznych [Wymagany okres wypłukiwania co najmniej 2 tygodnie]
  14. Obecne (lub ostatnie 2 tygodnie) stosowanie stymulantów typu amfetaminy lub modafinilu
  15. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek innego leku psychotropowego, który nie spełnia kryterium stabilizacji wynoszącego co najmniej 4 tygodnie na tym samym leku(ach) i dawce(ach)
  16. Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek innego leku psychotropowego, który nie spełnia kryterium wymywania 2 tygodni
  17. Jednoczesna terapia poznawcza, która nie zostanie przerwana co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową
  18. Wyjściowe EKG i/lub badania krwi ujawniają poważną chorobę, która wyklucza udział lub stosowanie badanych leków
  19. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego
  20. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub zabiegu endoskopowego z powodu GERD w ciągu ostatniego roku. Osoby biorące udział w leczeniu przepisanym przez lekarza z powodu GERD będą mogły uczestniczyć w badaniu według uznania PI po omówieniu tego z lekarzem pierwszego kontaktu.
  21. Obecne (lub ostatnie 2 tygodnie) stosowanie agonistów receptorów alfa-2-adrenergicznych, takich jak guanfacyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Galantamina
Lek: Galantamina 12 mg
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do ramienia badania GAL podawanie leku zostanie rozpoczęte od 4 mg dwa razy na dobę w tygodniu 0, zwiększone do 8 mg dwa razy na dobę w 4. tygodniu i ostatecznie zwiększone do 12 mg dwa razy na dobę w 8. główna ocena wyników w 12. tygodniu. Lek będzie stopniowo zmniejszany w ciągu 12-14 tygodni. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, dawkę osobnika można utrzymać na obecnej dawce (zamiast kontynuować zaplanowane zwiększanie dawki) lub zmniejszyć do poprzedniej dawki. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki minimalnej (4 mg dwa razy dziennie) zostaną wycofani z badania.
Inne nazwy:
  • Razadyne
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Kapsułka placebo
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do ramienia placebo w badaniu, placebo będzie podawane dwa razy na dobę od tygodnia 0 do tygodnia 12. Odpowiednie placebo zostanie podane w celu dopasowania do okresu zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Metylofenidat
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu 20 mg
W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy MPH badania, podawanie leku rozpocznie się od dawki 5 mg dwa razy na dobę w tygodniu 0, następnie zwiększy się ją do 10 mg dwa razy na dobę w tygodniu 4, a na końcu zwiększy się do 20 mg dwa razy na dobę w główna ocena wyników w 12. tygodniu. Lek będzie stopniowo zmniejszany w ciągu 12-14 tygodni. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, dawkę osobnika można utrzymać na obecnej dawce (zamiast kontynuować zaplanowane zwiększanie dawki) lub zmniejszyć do poprzedniej dawki. Pacjenci, którzy nie tolerują minimalnej dawki (5 mg dwa razy dziennie) zostaną wycofani z badania.
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Neurobehawioralny Ruffa – Skala Poznawcza Postchorobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Inwentarz neurobehawioralny Ruffa (RNBI; Ruff i Hibbard, 2003) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny szerokiego zakresu objawów (poznawczych, emocjonalnych i fizycznych), a także jakości życia i codziennego funkcjonowania. Został zaprojektowany do oceny tych obszarów u osób, które niedawno zostały dotknięte urazem, chorobą lub innym stresorem. Skala funkcji poznawczych po chorobie zostanie wykorzystana jako główna miara wyników w tym badaniu. Skala Postmorbid Cognitive składa się z 24 pozycji oceniających uwagę/koncentrację, funkcje wykonawcze, uczenie się/pamięć oraz mowę/język.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPCSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
RPCSQ (N King, 1995), który może być przeprowadzony samodzielnie lub przez ankietera, prosi pacjentów o ocenę ciężkości 16 różnych objawów powszechnie występujących po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu. Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia i porównanie z nasileniem przed urazem. Instrument ten zostanie wykorzystany do określenia stopnia, w jakim szerokie spektrum objawów TBI odpowiada na GAL i MPH.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ - 9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) to samodzielna 9-punktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Narzędzie to zostanie użyte do określenia stopnia, w jakim GAL i MPH poprawiają objawy depresyjne u uczestników z PTSD i/lub TBI.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Lista kontrolna PTSD — wersja dla określonego zdarzenia (PCL-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Lista kontrolna PTSD — wersja dla określonego zdarzenia (Weathers, 1993) to 17-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD w odpowiedzi na określone zdarzenie według DSM IV, stosowana do badań przesiewowych i diagnozy PTSD oraz monitorowania zmiany objawów podczas leczenia. Miara ta zostanie wykorzystana do określenia stopnia, w jakim szerokie spektrum objawów PTSD odpowiada na GAL i MPH.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik różnicy przedchorobowej i pochorobowej w poznawczej skali inwentarza neurobehawioralnego Ruff
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Pomiar ten zostanie wykorzystany do określenia stopnia, w jakim GAL i MPH zmniejszają postrzeganą różnicę między przedchorobowym i postchorobowym funkcjonowaniem poznawczym badanych.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Neuropsychologiczne testy pamięci, uwagi i innych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Pomiary te zostaną wykorzystane do określenia stopnia, w jakim GAL i MPH wpływają na obiektywne funkcjonowanie poznawcze u uczestników z PTSD i/lub TBI, jak zmierzono za pomocą następujących testów neuropsychologicznych: test uczenia się werbalnego Reya; Test tworzenia szlaków; Indeks szybkości przetwarzania WAIS-III i rozpiętość cyfr; Test czujności cyfr; Sekwencjonowanie liter i numerów WMS-III; Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony; Test słuchowego dodawania seryjnego ze stymulacją; Ciągły test wydajności; i D-KEFS Płynność słowna.
Linia bazowa przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRuST-CREATE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj