Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen korjaaminen trauma-altistuksen jälkeen = CREATE Trial (CREATE)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Galantamiinin, metyylifenidaatin ja lumelääkkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kognitiivisten oireiden hoitoon potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) ja/tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaatin ja galantamiinin tehokkuutta posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja/tai traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvien pysyvien kognitiivisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä traumaattinen aivovamma (TBI) että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat yleisiä palvelun jäsenillä, jotka palaavat operaatiosta Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom ja Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Käytännössä kaikilla TBI:stä (TBI) kärsivillä henkilöillä on akuutteja kognitiivisia vaikutuksia, ja merkittävällä osalla on pysyviä oireita. Suuri määrä PTSD-potilaita raportoi myös kognitiivisista ongelmista, mutta kognitiivisten vaivojen hoidosta tiedetään vähän ja vähemmän tiedetään kognitiivisista vaivoista henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintynyt TBI:tä ja PTSD:tä.

On olemassa joitain prekliinisiä todisteita siitä, että sekä kolinergisilla että katekoliminergisillä välittäjäainejärjestelmillä on tärkeä rooli kognitiivisessa toiminnassa terveillä yksilöillä sekä niillä, joilla on mTBI ja/tai PTSD. Ehdotamme, että arvioidaan kahden farmakoterapian tehokkuutta, joista toinen lisää pääasiassa kolinergistä toimintaa (galantamiini [GAL]) ja toinen, joka lisää pääasiassa katekoliminergistä toimintaa (metyylifenidaatti [MPH]), kognitiivisten oireiden vähentämisessä TBI- ja/tai PTSD-potilailla.

Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia, 159 yksilöä, joilla on TBI ja/tai PTSD, joilla on pysyviä kognitiivisia vaivoja, satunnaistetaan saamaan galantamiinia 12 mg kahdesti vuorokaudessa, metyylifenidaattia 20 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida galantamiinin ja metyylifenidaatin tehokkuutta kognitiivisten vaivojen vähentämisessä potilailla, joilla on PTSD ja/tai TBI. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin ei-kognitiivinen ahdistus reagoi galantamiiniin tai metyylifenidaattiin, ja arvioida galantamiinin ja metyylifenidaatin vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-55 vuotta
  2. Hänellä on DSM-IV-diagnoosi krooninen (kesto ≥ 3 kuukautta) PTSD ja/tai anamneesissa TBI (kesto ≥ 3 kuukautta) INTRuST-standardin TBI-seulontakyselyn mukaan.
  3. TBI:n on täytynyt tapahtua ≥ 90 päivää ennen seulontakäyntiä
  4. Kummassakin diagnoosissa (eli PTSD tai TBI) koehenkilöllä on oltava kliinisesti merkittäviä kognitiivisia vaivoja, kuten T-pistemäärä ≥ 60 RNBI:n postmorbidisella kognitiivisella asteikolla.
  5. Kiinnostaa saada hoitoa kognitiivisiin oireisiin
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys tai aikaisemmat haittavaikutukset GAL:lle tai muille asetyylikoliiniesteraasin estäjille, kuten donepetsiilille tai rivastigmiinille TAI tunnettu herkkyys tai aikaisemmat haittavaikutukset MPH:lle tai muille stimulanteille lääkkeille (esim. dekstroamfetamiini, pitkävaikutteiset metyylifenidaattivalmisteet)
  2. Raskaana oleva, todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä (vain naiset)
  3. Ei puhu englantia
  4. WRAT-skaalauspisteet < 70
  5. Glaukooman historia
  6. Aiemmat sydänsairaudet (esim. bradykardia, AV-katkos) tai johtumishäiriöihin liittyvien lääkkeiden aiempi käyttö
  7. Aiempi kohtaushäiriö (mukaan lukien posttraumaattinen epilepsia), neurokirurgia tai hermoston vajaatoiminta [Huomaa, että historiallinen "iskukohtaus" on sallittu]
  8. Elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, stimulanttien väärinkäyttö tai riippuvuus tai tikihäiriö
  9. Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö*, päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana [*Alkoholin väärinkäyttö määritellään "Alkoholiin väärinkäytön" MINI-diagnoosiksi JA AUDIT-C-pisteeksi ≥ 5; Dawson, Grant ja Stinson, 2005].
  10. Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus tai todellisen yrityksen historia viimeisen 10 vuoden aikana
  11. Nykyiset vakavat masennusoireet, jotka osoittavat vähintään 20 pisteen PHQ-9:ssä
  12. Monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen (tai viimeisen 2 viikon) käyttö [Vaaditaan vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika]
  13. Kolinergistä toimintaa voimistavien lääkkeiden (eli muiden koliiniesteraasi-inhibiittorien tai prokolinergisten aineiden) nykyinen (tai viimeinen 2 viikon) käyttö tai käsikauppaa saavien prokolinergisten lääkkeiden käyttö [Vaaditaan vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika]
  14. Amfetamiinityyppisten stimulanttien tai modafiniilin nykyinen (tai viimeisen 2 viikon) käyttö
  15. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joka ei täytä vakautuskriteeriä vähintään 4 viikkoa samoilla lääkkeillä ja annoksilla
  16. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden aikaisempi käyttö, joka ei täytä 2 viikon huuhtoutumiskriteeriä
  17. Samanaikainen kognitiivinen terapia, jota ei keskeytetä vähintään 7 päivää ennen peruskäyntiä
  18. Lähtötilanteen EKG ja/tai verikoe paljastaa vakavan sairauden, joka estää osallistumisen tai tutkimuslääkkeiden käytön
  19. Kaikki yleispuudutusta vaativat toimenpiteet
  20. Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto tai endoskooppinen toimenpide GERD:n vuoksi viimeisen vuoden aikana. Potilaat, jotka saavat lääkärin määräämää GERD-hoitoa, saavat osallistua PI:n harkinnan mukaan keskusteltuaan ensisijaisen hoitavan lääkärin kanssa.
  21. Nykyinen (tai viimeisen 2 viikon) alfa 2 -adrenergisten agonistien, kuten guanfasiinin, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Galantamiini
Lääke: Galantamiini 12 mg
Tutkimuksen GAL-haaraan satunnaisesti jaetuille potilaille lääke aloitetaan annoksella 4 mg kahdesti viikossa viikolla 0, nostetaan 8 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 4 ja lopuksi nostetaan 12 mg:aan kahdesti viikossa viikolla 8 ja pidetään sitten vakiona, kunnes päätulosarviointi viikolla 12. Lääkettä vähennetään asteittain viikkojen 12-14 aikana. Jos haittatapahtumia ilmenee, potilaan annos voidaan pitää nykyisellä annoksella (sen sijaan, että jatkaisi suunnitellun annoksen suurentamista) tai pienentää edelliseen annokseen. Koehenkilöt, jotka eivät siedä vähimmäisannosta (4 mg kahdesti päivässä), poistetaan tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Razadyne
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Placebo-kapseli
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu tutkimuksen lumelääkeryhmään, lumelääkettä annetaan kahdesti vuorokaudessa viikoilla 0 - 12. Vastaavaa lumelääkettä annetaan vastaamaan kapenemisjaksoa.
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi 20 mg
Tutkimuksen MPH-haaraan kuuluville potilaille lääke aloitetaan annoksella 5 mg kahdesti viikossa viikolla 0 ja nostetaan 10 mg:aan kahdesti viikossa viikolla 8 ja lopuksi nostetaan 20 mg:aan kahdesti viikossa viikolla 8 ja pidetään sitten vakiona, kunnes päätulosarviointi viikolla 12. Lääkettä vähennetään asteittain viikkojen 12-14 aikana. Jos haittatapahtumia ilmenee, potilaan annos voidaan pitää nykyisellä annoksella (sen sijaan, että jatkaisi suunnitellun annoksen suurentamista) tai pienentää edelliseen annokseen. Koehenkilöt, jotka eivät siedä vähimmäisannosta (5 mg kahdesti), poistetaan tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Ritalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruff Neurobehavioral Inventory - Postmorbid Cognitive Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) on itseraportointiväline, jolla voidaan arvioida monenlaisia ​​oireita (kognitiivisia, emotionaalisia ja fyysisiä) sekä elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa. Se on suunniteltu arvioimaan näitä alueita henkilöillä, jotka ovat äskettäin kärsineet loukkaantumisesta, sairaudesta tai muusta stressitekijästä. Postmorbid Cognitive -asteikkoa käytetään ensisijaisena tulosmittarina tässä tutkimuksessa. Postmorbid kognitiivinen asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka arvioivat huomiokykyä/keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, oppimista/muistia ja puhetta/kieltä.
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeinen kyselylomake (RPCSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
RPCSQ (N King, 1995), jonka voi antaa itse tai antaa haastattelija, pyytää potilaita arvioimaan 16 erilaisen oireen vakavuuden, joita tavallisesti havaitaan lievän traumaattisen aivovamman jälkeen. Potilaita pyydetään arvioimaan kunkin oireen vakavuus viimeisen viikon aikana ja vertaamaan vammansa vakavuutta. Tätä instrumenttia käytetään määrittämään, missä määrin TBI-oireiden laaja kirjo reagoi GAL- ja MPH-oireisiin.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ - 9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) on Patient Health Questionnare -kyselylomakkeen itse annettava 9 kohdan masennusasteikko. Tätä instrumenttia käytetään määrittämään, missä määrin GAL ja MPH parantavat masennusoireita potilailla, joilla on PTSD ja/tai TBI.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
PTSD-tarkistuslista – Tapahtumakohtainen versio (PCL-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
PTSD-tarkistuslista - Specific Event Version (Weathers, 1993) on 17 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM IV -oireista vasteena tiettyyn tapahtumaan. Sitä käytetään PTSD:n seulomiseen ja diagnosointiin sekä oireiden muutoksen seurantaan hoidon aikana. Tätä mittaa käytetään määrittämään, missä määrin PTSD-oireiden laaja kirjo reagoi GAL- ja MPH-oireisiin.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Premorbid-postmorbid-eropisteet Ruffin neurobehavioral-inventaarion kognitiivisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Tätä mittausta käytetään määrittämään, missä määrin GAL ja MPH vähentävät havaittua eroa koehenkilöiden premorbidin ja postmorbidin kognitiivisen toiminnan välillä.
Perustaso 12 viikon ajan
Muistin, huomion ja muiden toimeenpanotoimintojen neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Näitä mittauksia käytetään määrittämään, missä määrin GAL ja MPH vaikuttavat objektiiviseen kognitiiviseen toimintaan osallistujilla, joilla on PTSD ja/tai TBI, mitattuna seuraavilla neuropsykologisilla testeillä: Reyn sanallinen kuulo-oppimistesti; Trail Making Test; WAIS-III käsittelynopeusindeksi ja numeroväli; Digit Vigilance -testi; WMS-III kirjain-numerojärjestys; Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu; Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti; Jatkuva suorituskykytesti; ja D-KEFS Verbal Fluency.
Perustaso 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTRuST-CREATE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa