Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv afhjælpning efter traumeeksponeringsforsøg = CREATE Trial (CREATE)

24. april 2013 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Randomiseret kontrolleret forsøg med galantamin, methylphenidat og placebo til behandling af kognitive symptomer hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​methylphenidat og galantamin i behandlingen af ​​vedvarende kognitive symptomer forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er udbredt hos servicemedlemmer, der vender tilbage fra Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom og Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Stort set alle personer, der lider af TBI (TBI), har akutte kognitive effekter, og et betydeligt antal har vedvarende symptomer. Et stort antal personer med PTSD rapporterer også problemer med kognition, dog vides lidt om behandlingen af ​​kognitive lidelser i begge tilstande, og mindre er kendt om kognitive klager hos personer med samtidig forekommende TBI og PTSD.

Der er nogle prækliniske beviser for, at både de kolinerge og katekolaminerge neurotransmittersystemer spiller vigtige roller i kognitiv funktion hos raske individer såvel som dem med mTBI og/eller PTSD. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​to farmakoterapier, en der overvejende øger den kolinerge funktion (galantamin [GAL]) og en der øger overvejende katekolaminerg funktion (methylphenidat [MPH]), til at reducere kognitive symptomer hos personer med TBI og/eller PTSD.

Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design vil 159 personer med TBI og/eller PTSD med vedvarende kognitive lidelser blive randomiseret til at modtage galantamin 12 mg 2 gange dagligt, methylphenidat 20 mg 2 gange dagligt eller placebo i 12 uger. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​galantamin og methylphenidat til at reducere kognitive lidelser hos patienter med PTSD og/eller TBI. Sekundære mål er at vurdere, i hvilket omfang ikke-kognitiv distress reagerer på galantamin eller methylphenidat, og vurdere den effekt, som galantamin og methylphenidat har på kognitiv præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-55 år
  2. Har en DSM-IV-diagnose af kronisk (≥ 3 måneders varighed) PTSD og/eller en historie med TBI (≥ 3 måneders varighed) som fastslået af INTRuST standard TBI Screening-spørgeskemaet.
  3. TBI skal være opstået ≥ 90 dage før screeningsbesøget
  4. Med enten diagnosen (dvs. PTSD eller TBI) skal forsøgspersonen have klinisk signifikante kognitive lidelser, som angivet ved en T-score ≥ 60 på den postmorbide kognitive skala af RNBI.
  5. Interesseret i at modtage behandling for kognitive symptomer
  6. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed eller tidligere bivirkninger over for GAL eller andre acetylkolinesterasehæmmere såsom donepezil eller rivastigmin ELLER Kendt følsomhed eller tidligere bivirkninger over for MPH eller anden stimulerende medicin (f.eks. dextroamfetamin, langtidsvirkende methylphenidatpræparater)
  2. Gravid, sandsynligvis gravid eller ammende (kun kvindelige forsøgspersoner)
  3. Taler ikke engelsk
  4. WRAT-skaleret score < 70
  5. Historien om glaukom
  6. Anamnese med hjertesygdomme (f.eks. bradykardi, AV-blok) eller historie med at tage medicin, der er forbundet med ledningsabnormiteter
  7. Anamnese med anfaldsforstyrrelse (inklusive posttraumatisk epilepsi), neurokirurgi eller neurohandicap [Bemærk at historie med "anfaldsanfald" er tilladt]
  8. Livstidshistorie med psykotisk lidelse, Bipolar I, misbrug eller afhængighed af stimulerende midler eller tic-lidelse
  9. Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug*, stofmisbrug eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder [*Alkoholmisbrug vil blive defineret som MINI-diagnose "Alkoholmisbrug" OG en AUDIT-C-score på ≥ 5; Dawson, Grant og Stinson, 2005].
  10. Aktuelle aktive selvmordstanker eller historie med faktiske forsøg inden for de seneste 10 år
  11. Aktuelle alvorlige depressive symptomer, som angivet med en score på 20 eller højere på PHQ-9
  12. Nuværende (eller sidste 2-ugers) brug af monoaminoxidasehæmmere [Udvaskningsperiode på mindst 2 uger er påkrævet]
  13. Nuværende (eller de seneste 2 uger) brug af medicin, der forstærker den kolinerge funktion (dvs. andre kolinesterasehæmmere eller procholinerge midler), eller brug af håndkøbs-procholinergika [Udvaskningsperiode på mindst 2 uger er påkrævet]
  14. Nuværende (eller sidste 2-ugers) brug af amfetamin-type stimulanser eller modafinil
  15. Nuværende brug af enhver anden psykotropisk medicin, der ikke opfylder stabiliseringskriteriet på minimum 4 uger på samme medicin(er) og dosis(er)
  16. Forudgående brug af anden psykotrop medicin, der ikke opfylder udvaskningskriteriet på 2 uger
  17. Samtidig kognitiv terapi, som ikke vil blive afbrudt mindst 7 dage før baseline besøget
  18. Baseline EKG og/eller blodprøver afslører alvorlig sygdom, der udelukker deltagelse eller brug af undersøgelsesmedicin
  19. Enhver procedure, der kræver generel anæstesi
  20. Anamnese med mavesår eller gastrointestinale blødninger eller endoskopisk procedure for GERD inden for det sidste år. Forsøgspersoner, der tager lægeordineret behandling for GERD, vil få lov til at deltage efter PI's skøn efter drøftelse med den primære behandlende læge.
  21. Nuværende (eller sidste 2-ugers) brug af alfa 2 adrenerge agonister såsom guanfacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
Medicin: Galantamin 12 mg
For patienter, der er tilfældigt tildelt til undersøgelsens GAL-arm, vil lægemidlet blive initieret ved 4 mg to gange i uge 0, øget til 8 mg to gange i uge 4 og til sidst øget til 12 mg to gange i uge 8 og derefter holdt konstant indtil større resultatvurdering i uge 12. Lægemidlet nedtrappes gradvist i uge 12-14. Hvis der opstår uønskede hændelser, kan patientens dosis holdes ved den aktuelle dosis (i stedet for at fortsætte med planlagte dosisstigninger) eller reduceres til den tidligere dosis. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle minimumsdosis (4 mg to gange dagligt), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Razadyne
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo kapsel
For patienter, der er tilfældigt tildelt studiets placeboarm, vil placebo blive administreret BID fra uge 0 til og med uge 12. Matchende placebo vil blive administreret for at matche nedtrapningsperioden.
Eksperimentel: Methylphenidat
Medicin: Methylphenidathydrochlorid 20 mg
For patienter, der er tilknyttet MPH-armen af ​​undersøgelsen, vil lægemidlet blive initieret ved 5 mg to gange i uge 0 og øget til 10 mg bid i uge 4 og til sidst øget til 20 mg bid i uge 8 og derefter holdt konstant indtil større resultatvurdering i uge 12. Lægemidlet nedtrappes gradvist i uge 12-14. Hvis der opstår uønskede hændelser, kan patientens dosis holdes ved den aktuelle dosis (i stedet for at fortsætte med planlagte dosisstigninger) eller reduceres til den tidligere dosis. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle minimumsdosis (5 mg to gange dagligt), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruff Neurobehavioral Inventory - Postmorbid Cognitive Scale
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af en lang række symptomer (kognitive, følelsesmæssige og fysiske) samt livskvalitet og daglig funktion. Det blev designet til at vurdere disse områder hos personer, der for nylig er blevet ramt af en skade, sygdom eller anden stressfaktor. Den postmorbide kognitive skala vil blive brugt som det primære resultatmål i denne undersøgelse. Den postmorbide kognitive skala består af 24 punkter, der vurderer opmærksomhed/koncentration, eksekutive funktioner, læring/hukommelse og tale/sprog.
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
RPCSQ (N King, 1995), som kan administreres selv eller gives af en interviewer, beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​16 forskellige symptomer, der almindeligvis findes efter en mild traumatisk hjerneskade. Patienterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af den seneste uge og sammenligne med sværhedsgraden før deres skade. Dette instrument vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang det brede spektrum af TBI-symptomer reagerer på GAL og MPH.
Baseline til og med uge 12
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ - 9)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) er den selvadministrerede 9-punkts depressionsskala i Patient Health Questionnaire. Dette instrument vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang GAL og MPH forbedrer depressive symptomer hos deltagere med PTSD og/eller TBI.
Baseline til og med uge 12
PTSD-tjekliste – specifik hændelsesversion (PCL-S)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
PTSD-tjeklisten – specifik hændelsesversion (Weathers, 1993) er en 17-punkts selvrapporteringsmåling af DSM IV-symptomer på PTSD som reaktion på en specifik hændelse, brugt til screening og diagnosticering af PTSD og overvågning af symptomændring under behandling. Dette mål vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang det brede spektrum af PTSD-symptomer reagerer på GAL og MPH.
Baseline til og med uge 12
Præmorbid-postmorbid forskelsscore på kognitiv skala af Ruff-neurobehavioral inventar
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Denne måling vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang GAL og MPH reducerer den opfattede forskel mellem forsøgspersoners præmorbide og postmorbide kognitive funktion.
Baseline gennem 12 uger
Neuropsykologiske test af hukommelse, opmærksomhed og andre eksekutive funktioner
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Disse målinger vil blive brugt til at bestemme i hvilket omfang GAL og MPH påvirker objektiv kognitiv funktion hos deltagere med PTSD og/eller TBI målt på følgende neuropsykologiske test: Rey Verbal Auditory Learning Test; Trail Making Test; WAIS-III Behandlingshastighedsindeks og cifferspænd; Ciffer Vigilance test; WMS-III Bogstav-Nummer-sekvensering; Kort visuospatial hukommelsestest-revideret; Paced auditiv seriel tilføjelsestest; Kontinuerlig præstationstest; og D-KEFS Verbal Fluency.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRuST-CREATE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner