Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная ремедиация после испытания воздействия травмы = СОЗДАТЬ испытание (CREATE)

Рандомизированное контролируемое исследование галантамина, метилфенидата и плацебо для лечения когнитивных симптомов у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и/или посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность метилфенидата и галантамина при лечении стойких когнитивных симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и/или черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Как черепно-мозговая травма (ЧМТ), так и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) распространены среди военнослужащих, возвращающихся из операций «Несокрушимая свобода», «Иракская свобода» и «Новая заря» (OEF/OIF/OND). Практически у всех людей, перенесших ЧМТ (ЧМТ), наблюдаются острые когнитивные нарушения, а у значительного числа сохраняются стойкие симптомы. Большое количество людей с посттравматическим стрессовым расстройством также сообщают о проблемах с когнитивными функциями, однако мало что известно о лечении когнитивных жалоб в любом из состояний, и еще меньше известно о когнитивных жалобах у лиц с сопутствующими ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством.

Имеются некоторые доклинические данные о том, что как холинергическая, так и катехоламинергическая нейротрансмиттерные системы играют важную роль в когнитивной функции у здоровых людей, а также у лиц с мЧМТ и/или посттравматическим стрессовым расстройством. Мы предлагаем оценить эффективность двух фармакотерапевтических препаратов, одного из которых преимущественно усиливает холинергическую функцию (галантамин [GAL]), а другого — преимущественно катехоламинергическую функцию (метилфенидат [MPH]), для уменьшения когнитивных симптомов у лиц с ЧМТ и/или посттравматическим стрессовым расстройством.

С помощью двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 159 человек с ЧМТ и/или посттравматическим стрессовым расстройством с постоянными когнитивными жалобами будут рандомизированы для получения галантамина по 12 мг два раза в день, метилфенидата по 20 мг два раза в день или плацебо в течение 12 недель. Основная цель — оценить эффективность галантамина и метилфенидата в снижении когнитивных жалоб у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и/или ЧМТ. Второстепенными целями являются оценка степени, в которой некогнитивный дистресс реагирует на галантамин или метилфенидат, и оценка влияния галантамина и метилфенидата на когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-55 лет
  2. Имеет диагноз DSM-IV хронического (продолжительность ≥ 3 месяцев) посттравматического стрессового расстройства и / или ЧМТ в анамнезе (продолжительность ≥ 3 месяцев), как установлено стандартным опросником INTRuST для скрининга TBI.
  3. ЧМТ должна произойти за ≥ 90 дней до скринингового визита.
  4. При любом диагнозе (например, посттравматическое стрессовое расстройство или ЧМТ) субъект должен иметь клинически значимые когнитивные жалобы, о чем свидетельствует Т-балл ≥ 60 по постморбидной когнитивной шкале RNBI.
  5. Заинтересованы в лечении когнитивных симптомов
  6. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известная чувствительность или предыдущие побочные реакции на GAL или другие ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил или ривастигмин ИЛИ Известная чувствительность или предыдущие побочные реакции на MPH или другие стимулирующие препараты (например, декстроамфетамин, препараты метилфенидата длительного действия)
  2. Беременность, вероятность забеременеть или кормление грудью (только для женщин)
  3. не говорит по-английски
  4. Оценка по шкале WRAT < 70
  5. История глаукомы
  6. История сердечных заболеваний (например, брадикардия, AV блокада) или история приема лекарств, которые связаны с нарушениями проводимости
  7. История судорожного расстройства (включая посттравматическую эпилепсию), нейрохирургического вмешательства или нейродефицита [Обратите внимание, что история «ударного припадка» разрешена]
  8. Психотическое расстройство в анамнезе, биполярное расстройство I типа, злоупотребление стимуляторами или зависимость от них или тиковое расстройство в анамнезе.
  9. Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем*, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев [*Злоупотребление алкоголем определяется как MINI-диагноз «Злоупотребление алкоголем» И балл AUDIT-C ≥ 5; Доусон, Грант и Стинсон, 2005].
  10. Текущие активные суицидальные мысли или история реальных попыток в течение последних 10 лет
  11. Текущие тяжелые депрессивные симптомы, о чем свидетельствует оценка 20 или выше по шкале PHQ-9.
  12. Текущее (или прошедшее 2 недели) использование ингибиторов моноаминоксидазы [требуется период вымывания не менее 2 недель]
  13. Текущий (или последние 2 недели) прием препаратов, усиливающих холинэргическую функцию (например, других ингибиторов холинэстеразы или прохолинергических средств), или прием безрецептурных прохолинергических препаратов [требуется период вымывания не менее 2 недель]
  14. Текущее (или последние 2 недели) употребление стимуляторов амфетаминового ряда или модафинила
  15. Текущее использование любого другого психотропного препарата, который не соответствует критерию стабилизации минимум 4 недели на том же препарате(ах) и дозе(ах)
  16. Предварительное использование любого другого психотропного препарата, который не соответствует критерию вымывания в течение 2 недель.
  17. Сопутствующая когнитивная терапия, которая не будет прекращена по крайней мере за 7 дней до исходного визита
  18. Исходная ЭКГ и/или анализ крови выявляют серьезное заболевание, исключающее участие или использование исследуемых препаратов.
  19. Любая процедура, требующая общей анестезии
  20. История язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения или эндоскопической процедуры по поводу ГЭРБ в течение последнего года. Субъектам, принимающим назначенное врачом лечение ГЭРБ, будет разрешено участвовать по усмотрению ИП после обсуждения с основным лечащим врачом.
  21. Текущее (или последние 2 недели) использование агонистов альфа-2-адренорецепторов, таких как гуанфацин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Галантамин
Для пациентов, рандомизированных в группу GAL исследования, прием препарата будет начинаться с 4 мг 2 раза в день на 0-й неделе, увеличиваться до 8 мг 2 раза в день на 4-й неделе и, наконец, увеличиваться до 12 мг 2 раза в день на 8-й неделе, а затем оставаться постоянной до тех пор, пока не оценка основных результатов на 12-й неделе. Препарат будет постепенно снижаться в течение 12-14 недель. Если возникают нежелательные явления, дозу субъекта можно сохранить на уровне текущей дозы (вместо того, чтобы продолжать запланированное увеличение дозы) или уменьшить до предыдущей дозы. Субъекты, которые не могут переносить минимальную дозу (4 мг два раза в день), будут исключены из исследования.
Другие имена:
  • Разадин
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Пациентам, случайным образом распределенным в группу плацебо исследования, плацебо будет вводиться два раза в день с недели 0 по неделю 12. Соответствующее плацебо будет вводиться в соответствии с периодом снижения дозы.
Экспериментальный: Метилфенидат
Для пациентов, отнесенных к группе MPH исследования, препарат будет начинаться с 5 мг 2 раза в день на 0-й неделе и увеличиваться до 10 мг 2 раза в день на 4-й неделе, и, наконец, увеличиваться до 20 мг 2 раза в день на 8-й неделе, а затем оставаться постоянным до тех пор, пока не оценка основных результатов на 12-й неделе. Препарат будет постепенно снижаться в течение 12-14 недель. Если возникают нежелательные явления, дозу субъекта можно сохранить на уровне текущей дозы (вместо того, чтобы продолжать запланированное увеличение дозы) или уменьшить до предыдущей дозы. Субъекты, которые не переносят минимальную дозу (5 мг два раза в день), будут исключены из исследования.
Другие имена:
  • Риталин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроповеденческая инвентаризация Раффа - постморбидная когнитивная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Нейроповеденческий опросник Раффа (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) представляет собой инструмент самоотчета для оценки широкого спектра симптомов (когнитивных, эмоциональных и физических), а также качества жизни и повседневного функционирования. Он был разработан для оценки этих областей у людей, которые недавно пострадали от травмы, болезни или другого стрессового фактора. Постморбидная когнитивная шкала будет использоваться в качестве основного критерия исхода в этом исследовании. Постморбидная когнитивная шкала состоит из 24 пунктов, оценивающих внимание/концентрацию, исполнительные функции, обучение/память и речь/язык.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPCSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
В опроснике RPCSQ (N King, 1995), который может проводиться самостоятельно или проводиться интервьюером, пациентов просят оценить тяжесть 16 различных симптомов, обычно обнаруживаемых после легкой черепно-мозговой травмы. Пациентов просят оценить тяжесть каждого симптома за последнюю неделю и сравнить с тяжестью до травмы. Этот инструмент будет использоваться для определения степени, в которой широкий спектр симптомов ЧМТ реагирует на GAL и MPH.
Исходный уровень до 12 недели
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PHQ-9 (Pfizer, 1999) представляет собой самостоятельную шкалу депрессии из 9 пунктов в Опроснике здоровья пациента. Этот инструмент будет использоваться для определения степени, в которой GAL и MPH улучшают симптомы депрессии у участников с посттравматическим стрессовым расстройством и/или ЧМТ.
Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия конкретного события (PCL-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия для конкретных событий (Weathers, 1993) представляет собой 17-элементный самоотчет о симптомах посттравматического стрессового расстройства DSM IV в ответ на определенное событие, используемый для скрининга и диагностики посттравматического стрессового расстройства и мониторинга изменения симптомов во время лечения. Эта мера будет использоваться для определения степени, в которой широкий спектр симптомов посттравматического стрессового расстройства реагирует на GAL и MPH.
Исходный уровень до 12 недели
Преморбидно-постморбидная разница в баллах по когнитивной шкале нейроповеденческого опросника Раффа
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Это измерение будет использоваться для определения степени, в которой GAL и MPH уменьшают воспринимаемую разницу между преморбидным и постморбидным когнитивным функционированием субъектов.
Исходный уровень через 12 недель
Нейропсихологические тесты памяти, внимания и других исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Эти измерения будут использоваться для определения того, в какой степени GAL и MPH влияют на объективное когнитивное функционирование у участников с посттравматическим стрессовым расстройством и/или ЧМТ по данным следующих нейропсихологических тестов: Вербальный слуховой обучающий тест Рея; Тест на прокладывание тропы; Индекс скорости обработки WAIS-III и диапазон цифр; тест на цифровую бдительность; Последовательность букв и цифр WMS-III; Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный; Пошаговый тест на сложение серий слуховых аппаратов; непрерывный тест производительности; и беглость речи D-KEFS.
Исходный уровень через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTRuST-CREATE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться