Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering etter traumeeksponeringsforsøk = CREATE Trial (CREATE)

24. april 2013 oppdatert av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Randomisert kontrollert studie av galantamin, metylfenidat og placebo for behandling av kognitive symptomer hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien vil evaluere effekten av metylfenidat og galantamin i behandlingen av vedvarende kognitive symptomer assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er utbredt hos tjenestemedlemmer som returnerer fra Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom og Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Så godt som alle individer som lider av TBI (TBI) har akutte kognitive effekter, og et betydelig antall har vedvarende symptomer. Et stort antall personer med PTSD rapporterer også problemer med kognisjon, men lite er kjent om behandling av kognitive plager i begge tilstandene og mindre er kjent om kognitive plager hos personer med samtidig TBI og PTSD.

Det er noen prekliniske bevis på at både de kolinerge og katekolaminerge nevrotransmittersystemene spiller viktige roller i kognitiv funksjon hos friske individer så vel som de med mTBI og/eller PTSD. Vi foreslår å evaluere effekten av to farmakoterapier, en som hovedsakelig forsterker kolinerg funksjon (galantamin [GAL]) og en som forsterker hovedsakelig katekolaminerg funksjon (metylfenidat [MPH]), for å redusere kognitive symptomer hos personer med TBI og/eller PTSD.

Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design vil 159 personer med TBI og/eller PTSD med vedvarende kognitive plager randomiseres til å motta galantamin 12 mg 2D, metylfenidat 20 mg 2D eller placebo i 12 uker. Hovedmålet er å vurdere effekten av galantamin og metylfenidat for å redusere kognitive plager hos pasienter med PTSD og/eller TBI. Sekundære mål er å vurdere i hvilken grad ikke-kognitiv distress reagerer på galantamin eller metylfenidat, og vurdere effekten som galantamin og metylfenidat har på kognitiv ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55 år
  2. Har en DSM-IV diagnose av kronisk (≥ 3 måneders varighet) PTSD og/eller en historie med TBI (≥ 3 måneders varighet) som fastsatt av INTRuST standard TBI Screening spørreskjema.
  3. TBI må ha oppstått ≥ 90 dager før screeningbesøket
  4. Med enten diagnose (dvs. PTSD eller TBI), må forsøkspersonen ha klinisk signifikante kognitive plager, som indikert av en T-score ≥ 60 på den postmorbide kognitive skalaen til RNBI
  5. Interessert i å få behandling for kognitive symptomer
  6. I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet, eller tidligere bivirkning(er), overfor GAL eller andre acetylkolinesterasehemmere som donepezil eller rivastigmin ELLER Kjent sensitivitet eller tidligere bivirkninger overfor MPH eller andre sentralstimulerende medisiner (f.eks. dekstroamfetamin, langtidsvirkende metylfenidatpreparater)
  2. Gravid, sannsynlig å bli gravid eller ammende (kun kvinnelige forsøkspersoner)
  3. Snakker ikke engelsk
  4. WRAT-skalert poengsum < 70
  5. Historie om glaukom
  6. Anamnese med hjertesykdommer (f.eks. bradykardi, AV-blokk) eller historie med å ta medisiner som er assosiert med ledningsavvik
  7. Anamnese med anfallsforstyrrelse (inkludert posttraumatisk epilepsi), nevrokirurgi eller nevrofunksjonshemming [Merk at historie med "slaganfall" er tillatt]
  8. Livstidshistorie med psykotisk lidelse, Bipolar I, misbruk eller avhengighet av stimulerende midler, eller tic-lidelse
  9. Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk*, rusmisbruk eller rusavhengighet de siste 6 månedene [*Alkoholmisbruk vil bli definert som MINI-diagnose "Alkoholmisbruk" OG en AUDIT-C-score på ≥ 5; Dawson, Grant og Stinson, 2005].
  10. Aktuelle aktive selvmordstanker, eller historie med faktiske forsøk de siste 10 årene
  11. Nåværende alvorlige depressive symptomer, som indikert med en score på 20 eller høyere på PHQ-9
  12. Nåværende (eller siste 2-ukers) bruk av monoaminoksidasehemmere [utvaskingsperiode på minst 2 uker er nødvendig]
  13. Nåværende (eller siste 2-ukers) bruk av medisiner som potenserer kolinerg funksjon (dvs. andre kolinesterasehemmere eller prokolinerge midler), eller bruk av reseptfrie prokolinergika [utvaskingsperiode på minst 2 uker er nødvendig]
  14. Nåværende (eller siste 2-ukers) bruk av amfetamin-type sentralstimulerende midler eller modafinil
  15. Nåværende bruk av andre psykotrope medisiner som ikke oppfyller stabiliseringskriteriet på minimum 4 uker på samme medisin(er) og dose(r)
  16. Tidligere bruk av andre psykotrope medisiner som ikke oppfyller utvaskingskriteriet på 2 uker
  17. Samtidig kognitiv terapi, som ikke vil bli avbrutt minst 7 dager før baseline-besøket
  18. Baseline EKG og/eller blodprøver avslører alvorlig sykdom som utelukker deltakelse eller bruk av studiemedisiner
  19. Enhver prosedyre som krever generell anestesi
  20. Anamnese med magesårsykdom eller GI-blødning eller endoskopisk prosedyre for GERD i løpet av det siste året. Personer som tar foreskrevet behandling av lege for GERD vil få delta etter PIs skjønn etter diskusjon med den primære behandlende legen.
  21. Nåværende (eller siste 2 ukers) bruk av alfa 2 adrenerge agonister som guanfacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
Legemiddel: Galantamin 12 mg
For pasienter som er tilfeldig tildelt GAL-armen av studien, vil stoffet startes med 4 mg to ganger daglig ved uke 0, økes til 8 mg to ganger daglig ved uke 4, og til slutt økes til 12 mg to ganger daglig ved uke 8 og deretter holdes konstant til større resultatvurdering i uke 12. Legemidlet vil gradvis trappes ned i løpet av uke 12-14. Hvis uønskede hendelser oppstår, kan pasientens dose holdes ved gjeldende dose (i stedet for å fortsette med planlagte doseøkninger) eller reduseres til forrige dose. Forsøkspersoner som ikke kan tolerere minimumsdosen (4 mg to ganger daglig) vil bli trukket fra studien.
Andre navn:
  • Razadyne
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo kapsel
For pasienter som er tilfeldig tildelt placeboarmen i studien, vil placebo bli administrert BID ved uke 0 til og med uke 12. Matchende placebo vil bli administrert for å matche nedtrappingsperioden.
Eksperimentell: Metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid 20 mg
For pasienter som er tilordnet MPH-armen av studien, vil legemidlet startes med 5 mg to ganger daglig ved uke 0, og økes til 10 mg to ganger daglig ved uke 4, og til slutt økes til 20 mg to ganger daglig ved uke 8 og deretter holdes konstant til større resultatvurdering i uke 12. Legemidlet vil gradvis trappes ned i løpet av uke 12-14. Hvis uønskede hendelser oppstår, kan pasientens dose holdes ved gjeldende dose (i stedet for å fortsette med planlagte doseøkninger) eller reduseres til forrige dose. Personer som ikke tåler minimumsdosen (5 mg to ganger daglig) vil bli trukket fra studien.
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ruff Nevrobehavioral Inventory - Postmorbid Cognitive Scale
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
The Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) er et selvrapporteringsinstrument for vurdering av et bredt spekter av symptomer (kognitive, emosjonelle og fysiske), samt livskvalitet og daglig funksjon. Den ble designet for å vurdere disse områdene hos personer som nylig har blitt rammet av en skade, sykdom eller annen stressfaktor. Postmorbid kognitiv skala vil bli brukt som det primære utfallsmålet i denne studien. Den postmorbid kognitive skalaen består av 24 elementer som vurderer oppmerksomhet/konsentrasjon, eksekutive funksjoner, læring/minne og tale/språk.
Baseline til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
RPCSQ (N King, 1995), som kan administreres selv eller gis av en intervjuer, ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av 16 forskjellige symptomer som vanligvis finnes etter en mild traumatisk hjerneskade. Pasientene blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av den siste uken og sammenligne med alvorlighetsgraden før skaden. Dette instrumentet vil bli brukt til å bestemme i hvilken grad det brede spekteret av TBI-symptomer reagerer på GAL og MPH.
Baseline til og med uke 12
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ - 9)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) er den selvadministrerte 9-punkts depresjonsskalaen i pasienthelsespørreskjemaet. Dette instrumentet vil bli brukt til å bestemme i hvilken grad GAL og MPH forbedrer depressive symptomer hos deltakere med PTSD og/eller TBI.
Baseline til og med uke 12
PTSD-sjekkliste – spesifikk hendelsesversjon (PCL-S)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
PTSD-sjekklisten – spesifikk hendelsesversjon (Weathers, 1993) er et 17-elements selvrapporteringsmål på DSM IV-symptomer på PTSD som respons på en spesifikk hendelse, brukt til screening og diagnostisering av PTSD og overvåking av symptomendring under behandling. Dette målet vil bli brukt til å bestemme i hvilken grad det brede spekteret av PTSD-symptomer reagerer på GAL og MPH.
Baseline til og med uke 12
Pre-morbid-postmorbid forskjellscore på kognitiv skala av Ruff-nevroatferdsbeholdning
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Denne målingen vil bli brukt til å bestemme i hvilken grad GAL og MPH reduserer den opplevde forskjellen mellom forsøkspersoners premorbide og postmorbide kognitive funksjon.
Baseline gjennom 12 uker
Nevropsykologiske tester av hukommelse, oppmerksomhet og andre utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Disse målingene vil bli brukt til å bestemme i hvilken grad GAL og MPH påvirker objektiv kognitiv funksjon hos deltakere med PTSD og/eller TBI målt på følgende nevropsykologiske tester: Rey Verbal Auditory Learning Test; Trail Making Test; WAIS-III Behandlingshastighetsindeks og sifferspenn; Digit Vigilance test; WMS-III Bokstav-Tall-sekvensering; Kort Visuospatial Memory Test-revidert; Paced Auditiv Serial Addisjonstest; Kontinuerlig ytelsestest; og D-KEFS Verbal flyt.
Baseline gjennom 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRuST-CREATE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere