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Ripristino cognitivo dopo la prova di esposizione al trauma = prova CREATE (CREATE)

24 aprile 2013 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Studio controllato randomizzato di galantamina, metilfenidato e placebo per il trattamento dei sintomi cognitivi in ​​pazienti con trauma cranico (TBI) e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio valuterà l'efficacia del metilfenidato e della galantamina nel trattamento dei sintomi cognitivi persistenti associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o alla lesione cerebrale traumatica (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia la lesione cerebrale traumatica (TBI) che il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono prevalenti nei membri del servizio che tornano dall'Operazione Enduring Freedom, Operazione Iraqi Freedom e Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND). Praticamente tutti gli individui che soffrono di TBI (TBI) hanno effetti cognitivi acuti e un numero significativo ha sintomi persistenti. Un gran numero di individui con PTSD riporta anche problemi con la cognizione, tuttavia, si sa poco sul trattamento dei disturbi cognitivi in ​​entrambe le condizioni e meno si sa sui disturbi cognitivi in ​​individui con TBI e PTSD concomitanti.

Esistono alcune prove precliniche che entrambi i sistemi di neurotrasmettitori colinergici e catecolaminergici svolgono un ruolo importante nella funzione cognitiva negli individui sani così come in quelli con mTBI e/o PTSD. Proponiamo di valutare l'efficacia di due farmacoterapie, una che aumenta prevalentemente la funzione colinergica (galantamina [GAL]) e una che aumenta prevalentemente la funzione catecolaminergica (metilfenidato [MPH]), per ridurre i sintomi cognitivi in ​​individui con TBI e/o PTSD.

Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 159 individui con TBI e/o PTSD con disturbi cognitivi persistenti saranno randomizzati a ricevere galantamina 12 mg BID, metilfenidato 20 mg BID o placebo per 12 settimane. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della galantamina e del metilfenidato nel ridurre i disturbi cognitivi nei pazienti con PTSD e/o trauma cranico. Gli obiettivi secondari sono valutare la misura in cui il disagio non cognitivo risponde alla galantamina o al metilfenidato e valutare l'effetto che la galantamina e il metilfenidato hanno sulle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni
  2. - Ha una diagnosi DSM-IV di PTSD cronico (durata ≥ 3 mesi) e/o una storia di trauma cranico (durata ≥ 3 mesi) come stabilito dal questionario di screening TBI standard INTRuST.
  3. Il trauma cranico deve essersi verificato ≥ 90 giorni prima della visita di screening
  4. Con entrambe le diagnosi (cioè, PTSD o trauma cranico), il soggetto deve avere disturbi cognitivi clinicamente significativi, come indicato da un punteggio T ≥ 60 sulla scala cognitiva postmorbosa dell'RNBI
  5. Interessato a ricevere un trattamento per i sintomi cognitivi
  6. Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota o precedenti reazioni avverse al GAL o ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi come donepezil o rivastigmina OPPURE Sensibilità nota o precedenti reazioni avverse all'MPH o ad altri farmaci stimolanti (ad esempio, destroanfetamina, preparazioni di metilfenidato a lunga durata d'azione)
  2. Gravidanza, probabile gravidanza o allattamento (solo soggetti di sesso femminile)
  3. Non parla inglese
  4. Punteggio in scala WRAT <70
  5. Storia del glaucoma
  6. Storia di condizioni cardiache (ad esempio, bradicardia, blocco AV) o storia di assunzione di farmaci associati ad anomalie della conduzione
  7. Anamnesi di disturbo convulsivo (compresa l'epilessia post-traumatica), neurochirurgia o neurodisabilità [Si noti che l'anamnesi di "crisi da impatto" è consentita]
  8. Storia una tantum di disturbo psicotico, bipolare I, abuso o dipendenza da stimolanti o tic nervoso
  9. Dipendenza da alcol, abuso di alcol*, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi [*L'abuso di alcol sarà definito come diagnosi MINI di "Abuso di alcol" E un punteggio AUDIT-C ≥ 5; Dawson, Grant e Stinson, 2005].
  10. Attuale ideazione suicidaria attiva o storia di tentativi effettivi negli ultimi 10 anni
  11. Attuali sintomi depressivi gravi, come indicato da un punteggio di 20 o superiore sul PHQ-9
  12. Uso attuale (o nelle ultime 2 settimane) di inibitori delle monoaminossidasi [È richiesto un periodo di sospensione di almeno 2 settimane]
  13. Uso attuale (o nelle ultime 2 settimane) di farmaci che potenziano la funzione colinergica (ad es. altri inibitori della colinesterasi o agenti procolinergici) o uso di procolinergici da banco [è richiesto un periodo di sospensione di almeno 2 settimane]
  14. Uso attuale (o nelle ultime 2 settimane) di stimolanti di tipo anfetaminico o modafinil
  15. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco psicotropo che non soddisfi il criterio di stabilizzazione di un minimo di 4 settimane con gli stessi farmaci e dosi
  16. Uso precedente di qualsiasi altro farmaco psicotropo che non soddisfi il criterio di interruzione di 2 settimane
  17. Terapia cognitiva concomitante, che non verrà interrotta almeno 7 giorni prima della visita di riferimento
  18. L'ECG basale e/o le analisi del sangue rivelano una malattia grave che preclude la partecipazione o l'uso dei farmaci dello studio
  19. Qualsiasi procedura che richieda anestesia generale
  20. Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale o procedura endoscopica per GERD nell'ultimo anno. I soggetti che assumono un trattamento prescritto dal medico per GERD potranno partecipare a discrezione del PI dopo aver discusso con il medico curante primario.
  21. Uso attuale (o nelle ultime 2 settimane) di agonisti adrenergici alfa 2 come la guanfacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Galantamina
Droga: Galantamina 12 mg
Per i pazienti assegnati in modo casuale al braccio GAL dello studio, il farmaco verrà iniziato a 4 mg bid alla settimana 0, aumentato a 8 mg bid alla settimana 4 e infine aumentato a 12 mg bid alla settimana 8 e quindi mantenuto costante fino al valutazione dei risultati principali alla settimana 12. Il farmaco verrà gradualmente ridotto durante le settimane 12-14. Se si verificano eventi avversi, la dose del soggetto può essere mantenuta alla dose corrente (piuttosto che procedere con aumenti della dose programmati) o ridotta alla dose precedente. I soggetti che non possono tollerare la dose minima (4 mg bid) verranno ritirati dallo studio.
Altri nomi:
  • Razadyne
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Capsula placebo
Per i pazienti assegnati in modo casuale al braccio placebo dello studio, il placebo verrà somministrato BID dalla settimana 0 alla settimana 12. Il placebo corrispondente verrà somministrato per corrispondere al periodo di riduzione.
Sperimentale: Metilfenidato
Droga: Metilfenidato cloridrato 20 mg
Per i pazienti assegnati al braccio MPH dello studio, il farmaco verrà iniziato a 5 mg bid alla settimana 0 e aumentato a 10 mg bid alla settimana 4, e infine aumentato a 20 mg bid alla settimana 8 e quindi mantenuto costante fino al valutazione dei risultati principali alla settimana 12. Il farmaco verrà gradualmente ridotto durante le settimane 12-14. Se si verificano eventi avversi, la dose del soggetto può essere mantenuta alla dose corrente (piuttosto che procedere con aumenti della dose programmati) o ridotta alla dose precedente. I soggetti che non possono tollerare la dose minima (5 mg bid) verranno ritirati dallo studio.
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neurocomportamentale di Ruff - Scala cognitiva postmorbosa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) è uno strumento di autovalutazione per la valutazione di un'ampia gamma di sintomi (cognitivi, emotivi e fisici), nonché della qualità della vita e del funzionamento quotidiano. È stato progettato per valutare queste aree in individui che sono stati recentemente colpiti da un infortunio, una malattia o altri fattori di stress. La scala cognitiva postmorbosa sarà utilizzata come misura di esito primaria in questo studio. La scala cognitiva postmorbosa è composta da 24 item che valutano l'attenzione/concentrazione, le funzioni esecutive, l'apprendimento/memoria e la parola/linguaggio.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'RPCSQ (N King, 1995), che può essere autosomministrato o fornito da un intervistatore, chiede ai pazienti di valutare la gravità di 16 diversi sintomi che si riscontrano comunemente dopo una lieve lesione cerebrale traumatica. Ai pazienti viene chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo nell'ultima settimana e confrontarla con la gravità prima della lesione. Questo strumento verrà utilizzato per determinare la misura in cui l'ampio spettro di sintomi TBI risponde a GAL e MPH.
Basale fino alla settimana 12
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ - 9)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PHQ - 9 (Pfizer, 1999) è la scala di depressione a 9 item autosomministrata del Patient Health Questionnaire. Questo strumento verrà utilizzato per determinare la misura in cui GAL e MPH migliorano i sintomi depressivi nei partecipanti con PTSD e/o trauma cranico.
Basale fino alla settimana 12
Lista di controllo PTSD - Versione evento specifico (PCL-S)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La PTSD Checklist - Specific Event Version (Weathers, 1993) è una misura self-report di 17 item dei sintomi del DSM IV del PTSD in risposta a un evento specifico, utilizzata per lo screening e la diagnosi del PTSD e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante il trattamento. Questa misura verrà utilizzata per determinare la misura in cui l'ampio spettro di sintomi di PTSD risponde a GAL e MPH.
Basale fino alla settimana 12
Punteggio di differenza premorboso-postmorboso sulla scala cognitiva dell'inventario neurocomportamentale di Ruff
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Questa misurazione verrà utilizzata per determinare la misura in cui GAL e MPH riducono la differenza percepita tra il funzionamento cognitivo premorboso e postmorboso dei soggetti.
Basale per 12 settimane
Test neuropsicologici di memoria, attenzione e altre funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Queste misurazioni verranno utilizzate per determinare la misura in cui GAL e MPH influenzano il funzionamento cognitivo oggettivo nei partecipanti con PTSD e/o trauma cranico come misurato sui seguenti test neuropsicologici: Rey Verbal Auditory Learning Test; Prova di tracciatura; WAIS-III Processing Speed ​​Index e Digit Span; Test di vigilanza digitale; Sequenza lettera-numero WMS-III; Breve test di memoria visuospaziale rivisto; Test additivo seriale uditivo; Test continuo delle prestazioni; e fluidità verbale D-KEFS.
Basale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRuST-CREATE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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