Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kognitivní nápravy po traumatické expozici = zkouška CREATE (CREATE)

24. dubna 2013 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Randomizovaná kontrolovaná studie galantaminu, methylfenidátu a placeba pro léčbu kognitivních symptomů u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato studie bude hodnotit účinnost methylfenidátu a galantaminu při léčbě přetrvávajících kognitivních symptomů spojených s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a/nebo traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak traumatické poranění mozku (TBI), tak posttraumatická stresová porucha (PTSD) převládají u členů služby vracejících se z operace Trvalá svoboda, Operace Irácká svoboda a Operace Nový úsvit (OEF/OIF/OND). Prakticky všichni jedinci, kteří trpí TBI (TBI), mají akutní kognitivní účinky a významný počet má přetrvávající příznaky. Velký počet jedinců s PTSD také uvádí problémy s kognitivními schopnostmi, nicméně o léčbě kognitivních potíží v obou stavech je známo jen málo a méně je známo o kognitivních potížích u jedinců se souběžným TBI a PTSD.

Existují určité předklinické důkazy, že jak cholinergní, tak katecholaminergní neurotransmiterové systémy hrají důležitou roli v kognitivních funkcích u zdravých jedinců, stejně jako u jedinců s mTBI a/nebo PTSD. Navrhujeme zhodnotit účinnost dvou farmakoterapií, jedné, která převážně zvyšuje cholinergní funkci (galantamin [GAL]) a jedné, která zvyšuje převážně katecholaminergní funkci (methylfenidát [MPH]), pro snížení kognitivních symptomů u jedinců s TBI a/nebo PTSD.

Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu bude 159 jedinců s TBI a/nebo PTSD s přetrvávajícími kognitivními potížemi randomizováno k podávání galantaminu 12 mg BID, methylfenidátu 20 mg BID nebo placeba po dobu 12 týdnů. Primárním cílem je posoudit účinnost galantaminu a methylfenidátu při snižování kognitivních potíží u pacientů s PTSD a/nebo TBI. Sekundárními cíli je posoudit, do jaké míry nekognitivní distres reaguje na galantamin nebo methylfenidát, a posoudit účinek, který mají galantamin a methylfenidát na kognitivní výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-55 let
  2. Má DSM-IV diagnózu chronické (≥ 3 měsíce trvání) PTSD a/nebo TBI v anamnéze (≥ 3 měsíce trvání), jak bylo stanoveno standardním dotazníkem INTRuST pro screening TBI.
  3. TBI se musí vyskytnout ≥ 90 dní před screeningovou návštěvou
  4. S každou diagnózou (tj. PTSD nebo TBI) musí mít subjekt klinicky významné kognitivní potíže, jak ukazuje T skóre ≥ 60 na postmorbidní kognitivní škále RNBI
  5. Zájem o léčbu kognitivních symptomů
  6. Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost nebo předchozí nežádoucí reakce na GAL nebo jiné inhibitory acetylcholinesterázy, jako je donepezil nebo rivastigmin NEBO Známá citlivost nebo předchozí nežádoucí reakce na MPH nebo jiné stimulační léky (např.
  2. Těhotná, pravděpodobně otěhotní nebo kojící (pouze ženy)
  3. Nemluví anglicky
  4. Skóre WRAT < 70
  5. Historie glaukomu
  6. Srdeční stavy v anamnéze (např. bradykardie, AV blokáda) nebo anamnéza užívání léků, které jsou spojeny s poruchami vedení
  7. Anamnéza záchvatové poruchy (včetně posttraumatické epilepsie), neurochirurgie nebo neurodisability [Upozorňujeme, že „nárazový záchvat“ v anamnéze je povolen]
  8. Celoživotní anamnéza psychotické poruchy, bipolární I, zneužívání nebo závislosti na stimulantech nebo tikové poruchy
  9. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu*, zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách za posledních 6 měsíců [*Zneužívání alkoholu bude definováno jako MINI diagnóza „zneužívání alkoholu“ A skóre AUDIT-C ≥ 5; Dawson, Grant a Stinson, 2005].
  10. Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky nebo historie skutečného pokusu za posledních 10 let
  11. Současné těžké depresivní příznaky, jak je indikováno skóre 20 nebo vyšším na PHQ-9
  12. Současné (nebo minulé 2 týdny) užívání inhibitorů monoaminooxidázy [Vyžaduje se vymývací období alespoň 2 týdny]
  13. Současné (nebo poslední 2 týdny) užívání léků, které potencují cholinergní funkci (tj. jiné inhibitory cholinesterázy nebo procholinergika), nebo užívání volně prodejných procholinergik [Vyžaduje se vymývací období alespoň 2 týdny]
  14. Současné (nebo poslední 2 týdny) užívání stimulantů amfetaminového typu nebo modafinilu
  15. Současné užívání jakékoli jiné psychotropní medikace, která nesplňuje stabilizační kritérium minimálně 4 týdnů na stejném léku (lécích) a stejné dávce (dávkách)
  16. Předchozí užívání jakéhokoli jiného psychotropního léku, který nesplňuje kritérium vymývání 2 týdny
  17. Souběžná kognitivní terapie, která nebude přerušena alespoň 7 dní před základní návštěvou
  18. Základní EKG a/nebo krevní obraz odhalují vážné onemocnění, které vylučuje účast nebo použití studijních léků
  19. Jakýkoli postup vyžadující celkovou anestezii
  20. Anamnéza peptického vředového onemocnění nebo krvácení do GI nebo endoskopický výkon pro GERD během posledního roku. Subjektům užívajícím lékařem předepsanou léčbu GERD bude umožněna účast podle uvážení PI po projednání s primárním ošetřujícím lékařem.
  21. Současné (nebo poslední 2 týdny) užívání alfa 2 adrenergních agonistů, jako je guanfacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Galantamin
Lék: Galantamin 12 mg
U pacientů náhodně zařazených do větve GAL studie bude podávání léku zahájeno dávkou 4 mg dvakrát denně v týdnu 0, zvýšeno na 8 mg dvakrát denně v týdnu 4 a nakonec zvýšeno na 12 mg dvakrát denně v týdnu 8 a poté bude udržováno konstantní, dokud hlavní hodnocení výsledků v týdnu 12. Lék bude postupně snižován během týdnů 12-14. Pokud nastanou nepříznivé jevy, dávka subjektu může být udržována na aktuální dávce (spíše než pokračovat v plánovaném zvyšování dávky) nebo snížena na předchozí dávku. Jedinci, kteří netolerují minimální dávku (4 mg dvakrát denně), budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
  • Razadyne
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Placebo kapsle
U pacientů náhodně zařazených do placebové větve studie bude placebo podáváno BID v týdnu 0 až týdnu 12. Odpovídající placebo bude podáváno tak, aby odpovídalo období snižování.
Experimentální: Methylfenidát
Lék: Methylfenidát hydrochlorid 20 mg
U pacientů zařazených do ramene studie MPH bude podávání léku zahájeno na 5 mg dvakrát denně v týdnu 0 a zvýšeno na 10 mg dvakrát denně v týdnu 4 a nakonec zvýšeno na 20 mg dvakrát denně v týdnu 8 a poté bude udržováno konstantní, dokud hlavní hodnocení výsledků v týdnu 12. Lék bude postupně snižován během týdnů 12-14. Pokud nastanou nepříznivé jevy, dávka subjektu může být udržována na aktuální dávce (spíše než pokračovat v plánovaném zvyšování dávky) nebo snížena na předchozí dávku. Jedinci, kteří netolerují minimální dávku (5 mg dvakrát denně), budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruff Neurobehaviorální inventář - Postmorbidní kognitivní škála
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) je sebehodnotící nástroj pro hodnocení široké škály symptomů (kognitivní, emocionální a fyzické), stejně jako kvality života a každodenního fungování. Byl navržen tak, aby zhodnotil tyto oblasti u jedinců, kteří byli nedávno postiženi zraněním, nemocí nebo jiným stresorem. Postmorbidní kognitivní škála bude v této studii použita jako primární měřítko výsledku. Postmorbidní kognitivní škála se skládá z 24 položek hodnotících pozornost/koncentraci, výkonné funkce, učení/paměť a řeč/jazyk.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
RPCSQ (N King, 1995), který může být podán sám nebo poskytnutý tazatelem, žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost 16 různých symptomů, které se běžně vyskytují po mírném traumatickém poranění mozku. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili závažnost každého symptomu za poslední týden a porovnali se závažností před zraněním. Tento nástroj bude použit ke stanovení rozsahu, v jakém široké spektrum příznaků TBI reaguje na GAL a MPH.
Výchozí stav do týdne 12
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ - 9)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PHQ - 9 (Pfizer, 1999) je samoobslužná devítipoložková škála deprese z dotazníku o zdraví pacienta. Tento nástroj bude použit ke stanovení míry, do jaké GAL a MPH zlepšují depresivní symptomy u účastníků s PTSD a/nebo TBI.
Výchozí stav do týdne 12
Kontrolní seznam PTSD – verze specifické události (PCL-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Kontrolní seznam PTSD – verze pro specifické události (Weathers, 1993) je 17-položkový self-reportový ukazatel DSM IV symptomů PTSD v reakci na konkrétní událost, který se používá pro screening a diagnostiku PTSD a sledování změn symptomů během léčby. Toto měření bude použito ke stanovení rozsahu, v jakém široké spektrum příznaků PTSD reaguje na GAL a MPH.
Výchozí stav do týdne 12
Předmorbidní a postmorbidní rozdílové skóre na kognitivní škále Ruffova neurobehaviorálního inventáře
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Toto měření bude použito ke stanovení míry, do jaké GAL a MPH snižují vnímaný rozdíl mezi premorbidními a postmorbidními kognitivními funkcemi subjektů.
Výchozí stav po 12 týdnech
Neuropsychologické testy paměti, pozornosti a dalších výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Tato měření budou použita k určení rozsahu, v jakém GAL a MPH ovlivňují objektivní kognitivní funkce u účastníků s PTSD a/nebo TBI, jak bylo změřeno pomocí následujících neuropsychologických testů: Reyův verbální sluchový test učení; Zkouška tvorby stezky; Index rychlosti zpracování WAIS-III a rozsah číslic; Test bdělosti číslic; WMS-III sekvenování písmen a čísel; Krátký test vizuospatiální paměti – revidován; Stimulovaný sluchový test sériového sčítání; Průběžný test výkonnosti; a D-KEFS Verbal Fluency.
Výchozí stav po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRuST-CREATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit