此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青少年大师协议 (AMP)

2025年6月26日 更新者：Paige Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)

预防孕产妇艾滋病毒传播给新生儿的治疗方法取得了突破性进展。 因此，目前美国新增围产期感染儿童的数量很少。 随后，感染艾滋病毒的婴儿和儿童的治疗也取得了同样显着的进步，确保了大多数先前感染的美国儿童能够存活下来并接近青春期。 此外，在资源匮乏的国家和医疗保健水平不断提高的国家，全世界感染艾滋病毒的青少年人数都在大幅增长。 因此，全球有一群自出生起就感染艾滋病毒的儿童，他们正进入青春期。 人们对艾滋病毒感染及其治疗对这些儿童成熟过程的影响知之甚少。

AMP 是一项前瞻性队列研究，旨在确定 HIV 感染和抗逆转录病毒治疗对围产期 HIV 感染的青春期前和青少年的影响。 需要研究的领域包括生长和性成熟、心血管疾病的代谢危险因素、心脏功能、骨骼健康、神经系统、神经发育、语言、听力和行为功能以及性传播感染（STI）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AMP 的主要目标是：

  1. 旨在确定 HIV 感染和 ART 对青春期前和围产期 HIV 感染青少年从青春期进入成年期的生长和青春期发育（及其激素调节）以及认知、学业和社会发展的影响。
  2. 识别 HIV 疾病的感染性和非感染性并发症，包括抗逆转录病毒治疗 (ART) 的毒性。

  3. 去弄清楚：

    • 随着时间的推移，认知和行为发生变化，包括药物依从性、家庭和社会功能，以及高风险行为，例如危险性行为、合法和非法药物使用以及饮酒；
    • 语言和听力的变化；
    • 葡萄糖代谢、身体成分和骨矿化的变化；
    • 脂质代谢的变化和心血管疾病的其他危险因素；
    • 艾滋病毒二次传播的危险因素；和
    • 女性宫颈HPV感染的发生和临床过程。

AMP 的特定领域目标是：

  1. 生长和性成熟：与暴露于艾滋病毒但未感染的儿童相比，纵向跟踪艾滋病毒感染儿童的生长和性成熟以及影响生长和成熟的因素。
  2. 心血管疾病的代谢危险因素：表征糖代谢异常、血脂异常、身体成分和其他心血管疾病危险因素的出现，并与暴露于艾滋病毒但未感染的儿童相比，确定感染艾滋病毒的儿童的影响。
  3. 心脏功能：与暴露于艾滋病毒但未感染的儿童相比，估计感染艾滋病毒的儿童和青少年心脏结构和功能异常的患病率。
  4. 骨矿物质密度：评估 HIV 感染儿童与 HIV 暴露但未感染儿童的骨矿物质密度差异，并确定导致骨矿化异常的因素。

  5. 神经系统、神经发育、语言和行为功能：

    • 检查感染艾滋病毒的儿童和青少年的认知和行为结果，包括高风险行为，如危险性行为、合法和非法药物使用、饮酒、神经发育障碍、学业成绩，并将其与暴露于艾滋病毒但未感染的儿童和青少年进行比较对照组。
    • 旨在检查接受 ART 的 HIV 感染儿童是否不坚持抗逆转录病毒治疗以及不坚持的预测因素。
    • 检查与情绪和行为问题相关的家庭和社会心理因素。

  6. 青少年妇科和性传播感染：

    • 评估 STI/阴道感染的发病率和危险因素（C. 男性和女性的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫、梅毒、尖锐湿疣、HPV 和 HSV），以及女性的细菌性阴道病。
    • 评估妊娠的发生率、预测因素和结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

678

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan Research Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

感染艾滋病毒的母亲所生的 7 岁（7 岁生日）至但不包括入学时 16 岁生日的艾滋病毒感染者和未感染儿童。 参与者将是之前参加过经批准的共同入组研究列表中包含的任何研究的儿童（见下文），或者是自出生以来就拥有与其艾滋病毒感染相关的关键医疗数据的医疗记录文件。

描述

HIV感染者群体

纳入标准：

  • 病历中记录的围产期艾滋病毒感染。
  • 年龄 7 岁（7 岁生日）至但不包括注册时的 16 岁生日。
  • 可提供从事护理和 ART 的历史。
  • 要么：之前或当前注册了已批准研究列表中包含的任何研究，允许按照方案中指定注册 AMP。 参加其他研究的儿童可以在方案团队批准的情况下入组。 PHACS 网站上列出了其他批准的方案；或者：自出生以来的可用医疗记录文件 1) ART 暴露史 2) 机会性感染 (OI) 预防暴露史 3) 病毒载量和 CD4 计数历史以及 4) 重大医疗事件历史
  • 愿意参与并在获得父母/法定监护人同意的情况下提供许可。 不知道自己的艾滋病毒感染状况的儿童不会被排除在外。

排除标准：病历中记录的通过母婴传播以外的方式（例如血液制品、性接触和静脉注射毒品）获得的艾滋病毒。

未感染 HIV、暴露于 HIV 的对照队列

纳入标准：

  • 病历中记录的未感染艾滋病毒且由感染艾滋病毒的母亲所生。
  • 年龄 7 岁（7 岁生日）至但不包括注册时的 16 岁生日。
  • 之前或当前注册的任何研究均包含在允许注册 AMP 的批准研究列表中。 参加其他研究的儿童可以在方案团队批准的情况下入组。 其他批准的方案将在 PHACS 网站上列出；或者：自出生以来可用的医疗记录文件，包括 1) ART 暴露史和 2) 重大医疗事件史。
  • 愿意参与并在获得父母/法定监护人同意的情况下提供许可。

排除标准：无。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
感染队列
入组时年龄为 7 岁（7 岁生日）至 16 岁生日的围产期 HIV 感染青少年，接受护理且有 ART 治疗史。
未感染队列
感染 HIV 的母亲所生的 7 岁（7 岁生日）至但不包括入学时 16 岁生日的未感染 HIV 的青少年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常生长
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过测量身高、体重、皮褶厚度、中上臂及腰臀围、营养和体力活动问卷进行评估；根据身高测量满足生长触发的受试者还进行以下实验室评估：IGF-I、IGFBP-3 和 GHBP。 根据内分泌科医生的建议，也可能需要进行生长激素刺激试验。
每年一次，持续 10 年
性成熟延迟
大体时间：每年一次，持续 10 年，除非对象达到 Tanner 阶段 5
通过 tanner 分期进行评估；根据 tanner 分期结果满足生长触发因素的受试者还将进行以下实验室评估：早晨 LH、FSH、雌二醇和睾酮
每年一次，持续 10 年，除非对象达到 Tanner 阶段 5
骨密度异常
大体时间：每个 HIV 感染者进行两次 DXA，间隔两年；每个未感染受试者接受一次 DXA；与 DXA 同时进行 X 射线检查，除非受试者处于 Tanner 5 期
通过 DXA 扫描和 X 射线评估骨龄；满足基于 DXA 的 BMD 触发条件的受试者还进行以下实验室评估：TSH、钙、25-羟基维生素 D、骨特异性碱性、I 型胶原磷酸酶 N 末端端肽、实时 PTH 和储存样本用于测定促炎细胞因子（IL-1、IL-6、TNF-a）
每个 HIV 感染者进行两次 DXA，间隔两年；每个未感染受试者接受一次 DXA；与 DXA 同时进行 X 射线检查，除非受试者处于 Tanner 5 期
血脂异常
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过血脂测试进行评估；根据血脂测试结果满足代谢触发因素的受试者还具有以下测量结果：内皮功能障碍（I、E、P-选择素：V、I-CAM-1、内皮素-1、hs-CRP、同型半胱氨酸、载脂蛋白 B 、脂蛋白 (a) 和 vWF 抗原）
每年一次，持续 10 年
心脏异常
大体时间：每个受试者测量一次，直到研究达到 400 个超声心动图
通过超声心动图和血清生物标志物 (ProBNP) 进行评估
每个受试者测量一次，直到研究达到 400 个超声心动图
听力障碍
大体时间：每个科目一次。
通过听力学家进行的听力学评估进行评估。
每个科目一次。
语言功能障碍
大体时间：每年一次，持续 10 年
使用 Woodcock 和 CELF IV 语言测试进行评估
每年一次，持续 10 年
神经发育异常
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过以下神经发育测试进行评估：WISC IV、WAIS IV、BRIEF、儿童颜色轨迹测试、轨迹制作测试、WIAT-II 屏幕、ABAS、亲子关系量表、BASC-2、生活质量访谈、压力生活事件问卷、监控未来
每年一次，持续 10 年
物质使用
大体时间：每年从至少 10 岁开始，持续 10 年
性活动的评估是使用音频计算机辅助调查仪器（ACASI）进行的。 ACASI 使用计算机和录音，以便参与者听到（通过耳机）并看到（在屏幕上）每个问题和回答列表。 事实证明，使用 ACASI 可以最大限度地减少因访谈员在场而导致的反应偏差。
每年从至少 10 岁开始，持续 10 年
性活动
大体时间：每年从至少 10 岁开始，持续 10 年
物质使用评估是使用音频计算机辅助调查仪器 (ACASI) 进行的。 ACASI 使用计算机和录音，以便参与者听到（通过耳机）并看到（在屏幕上）每个问题和回答列表。 事实证明，使用 ACASI 可以最大限度地减少因访谈员在场而导致的反应偏差。
每年从至少 10 岁开始，持续 10 年
怀孕
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过医疗记录审查进行评估以记录怀孕事件
每年一次，持续 10 年
性传播感染
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过医疗记录审查进行评估，记录临床进行的性传播感染和巴氏检查以及盆腔检查的结果
每年一次，持续 10 年
线粒体功能障碍
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过测量血清乳酸水平、OXPHO 免疫测定、线粒体特异性氧化应激、mtDNA 拷贝/细胞、mrRNA 转录本进行评估
每年一次，持续 10 年
乳酸性酸中毒
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过使用护理点乳酸测量装置测量血乳酸水平进行评估；如果 POC 乳酸测量值升高，将进行单次静脉乳酸测量
每年一次，持续 10 年
肾脏异常
大体时间：每年一次，持续 10 年
通过以下实验室测量进行评估：化学检查、尿液分析、蛋白质/肌酐比、试纸尿液测试
每年一次，持续 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard School of Public Health (HSPH)

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Russell Van Dyke, M.D.、Tulane University School of Medicine
  • 首席研究员：Paige L Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月15日

首次发布 (估计的)

2011年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月26日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (其他标识符：PHACS Protocol Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅