Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent Master Protocol (AMP)

26 juni 2025 uppdaterad av: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Framstegen inom behandling för att förhindra HIV-överföring hos modern till nyfödda har varit banbrytande. Som ett resultat är antalet nya perinatalt infekterade barn i USA nu litet. Efterföljande förbättringar i behandlingen av HIV-infekterade spädbarn och barn har varit lika anmärkningsvärda, vilket säkerställer att de flesta tidigare infekterade amerikanska barn har överlevt och närmar sig tonåren. Dessutom ökar antalet hiv-smittade ungdomar över hela världen avsevärt i både resursfattiga länder och i länder med ökande hälso- och sjukvård. Därför finns det en global kohort av barn som har levt med HIV-infektion sedan födseln som åldras till tonåren. Lite är definitivt känt om effekten av HIV-infektion och dess behandling på mognadsprocessen hos dessa barn.

AMP är en prospektiv kohortstudie utformad för att definiera effekten av HIV-infektion och antiretroviral terapi på pre-adolescents och ungdomar med perinatal HIV-infektion. Domäner som ska undersökas inkluderar tillväxt och sexuell mognad, metabola riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, hjärtfunktion, benhälsa, neurologisk, neuroutveckling, språk, hörsel och beteendefunktion samt sexuellt överförbara infektioner (STI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De primära målen för AMP är:

  1. Att definiera effekten av HIV-infektion och ART på tillväxt och pubertetsutveckling (och deras hormonella reglering), tillsammans med den kognitiva, akademiska och sociala utvecklingen, hos pre-adolescents och tonåringar med perinatal HIV-infektion när de går genom tonåren in i vuxen ålder.
  2. Att identifiera infektiösa och icke-infektiösa komplikationer av HIV-sjukdom, inklusive toxiciteterna av antiretroviral terapi (ART).

  3. Att undersöka:

    • Kognitiva och beteendemässiga förändringar över tid, inklusive medicinering, familj och social funktion, och högriskbeteenden såsom riskfyllt sexuellt beteende, laglig och olaglig droganvändning och alkoholanvändning;
    • Förändringar i språk och hörsel;
    • Förändringar i glukosmetabolism, kroppssammansättning och benmineralisering;
    • Förändringar i lipidmetabolism och andra riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom;
    • Riskfaktorer för sekundär överföring av HIV; och
    • Förekomsten och det kliniska förloppet av cervikala HPV-infektioner bland kvinnor.

De domänspecifika målen för AMP är:

  1. Tillväxt och sexuell mognad: Att longitudinellt spåra tillväxt och sexuell mognad och de faktorer som påverkar tillväxt och mognad hos HIV-infekterade barn jämfört med HIV-exponerade men oinfekterade barn.
  2. Metaboliska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom: Att karakterisera uppkomsten av onormal glukosmetabolism, lipidavvikelser, kroppssammansättning och andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och identifiera de bidragande influenserna hos HIV-infekterade barn jämfört med HIV-exponerade men oinfekterade barn.
  3. Hjärtfunktion: Att uppskatta förekomsten av strukturella och funktionella avvikelser i hjärtat hos HIV-infekterade barn och ungdomar jämfört med HIV-exponerade men oinfekterade barn.
  4. Benmineraltäthet: Att uppskatta skillnaderna i bentäthet hos HIV-infekterade barn jämfört med HIV-exponerade men oinfekterade barn och att identifiera faktorer som bidrar till onormal benmineralisering.

  5. Neurologisk funktion, neuroutveckling, språk och beteendefunktion:

    • Att undersöka kognitiva och beteendemässiga resultat hos HIV-smittade barn och ungdomar, inklusive högriskbeteenden som riskfyllt sexuellt beteende, laglig och olaglig droganvändning, och alkoholanvändning, neuroutvecklingsstörning, skolprestationer och att jämföra dem med en HIV-exponerad men oinfekterad kontrollkohort.
    • Att undersöka icke-följsamhet till antiretroviral terapi och prediktorer för icke-adherens bland HIV-infekterade barn som får ART.
    • Att undersöka familje- och psykosociala faktorer förknippade med känslomässiga och beteendemässiga problem.

  6. Ungdomsgynekologi och STI-infektion:

    • För att utvärdera förekomsten av och riskfaktorer för att få STI/vaginala infektioner (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, syfilis, genitala vårtor, HPV och HSV) för män och kvinnor, och dessutom bakteriell vaginos för kvinnor.
    • För att utvärdera incidensen, prediktorer och utfall av graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

678

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade och -oinfekterade barn från 7 års ålder (7-årsdag) till men inte inklusive 16-årsdagen vid tidpunkten för inskrivningen födda av HIV-smittade mödrar. Deltagarna kommer att vara barn som tidigare har registrerats i någon av studierna som finns på listan över godkända studier för samregistrering (se nedan) eller har journaldokumentation sedan födseln av viktiga medicinska data relaterad till deras HIV-infektion.

Beskrivning

HIV-infekterad kohort

Inklusionskriterier:

  • Perinatal HIV-infektion som dokumenterats i journalen.
  • Ålder 7 år (7-årsdag) upp till men inte inklusive 16-årsdagen vid inskrivningen.
  • Engagerad i vård och ART historia finns tillgänglig.
  • Antingen: Tidigare eller aktuell registrering i någon av studierna som finns på listan över godkända studier som tillåter inskrivning till AMP enligt protokollet. Barn som deltar i andra studier kan registreras med godkännande av Protocol Team. Ytterligare godkända protokoll finns listade på PHACS webbplats; Eller: Tillgänglig journaldokumentation sedan födseln av 1) ART exponeringshistoria 2) Opportunistisk infektion (OI) profylax exponeringshistorik 3) Virusbelastning och CD4-antal och 4) Stora medicinska händelser historia
  • Villighet att delta och ge förälders/vårdnadshavares tillstånd med samtycke. Barn som inte känner till sin hiv-infektionsstatus kommer inte att uteslutas.

Uteslutningskriterier: HIV som förvärvats av annat än överföring från moder till barn (t.ex. blodprodukter, sexuell kontakt och intravenöst droganvändning) enligt dokumentationen i journalen.

HIV-oinfekterad, HIV-exponerad kontrollkohort

Inklusionskriterier:

  • HIV-oinfekterad och född av en HIV-smittad mamma enligt journalen.
  • Ålder 7 år (7-årsdag) upp till men inte inklusive 16-årsdagen vid inskrivningen.
  • Tidigare eller aktuell registrering i någon av studierna som finns på listan över godkända studier som tillåter registrering i AMP. Barn som deltar i andra studier kan registreras med godkännande av Protocol Team. Ytterligare godkända protokoll kommer att listas på PHACS-webbplatsen; Eller: Tillgänglig journaldokumentation sedan födseln av 1) ART exponeringshistoria och 2) Stora medicinska händelser historia.
  • Villighet att delta och ge förälders/vårdnadshavares tillstånd med samtycke.

Uteslutningskriterier: Inga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Infekterad kohort
Perinatalt HIV-infekterade ungdomar från 7 års ålder (7:e födelsedag) till men inte inklusive 16:e födelsedagen vid inskrivningen, engagerade i vård med ART behandlingshistorik tillgänglig.
Oinfekterad kohort
HIV-oinfekterade ungdomar från 7 års ålder (7-årsdag) till men inte inklusive 16-årsdagen vid inskrivningen födda av HIV-infekterade mödrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal tillväxt
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms genom mätning av längd, vikt, hudveckstjocklek, mitten av överarmen och midje- och höftomkretsen, frågeformulär om kost och fysisk aktivitet; Försökspersoner som möter tillväxttrigger baserat på höjdmätningar har också följande laboratoriebedömningar: IGF-I, IGFBP-3 och GHBP. Ett tillväxthormonstimuleringstest kan också krävas på rekommendation av endokrinologen.
Årligen i 10 år
Försenad könsmognad
Tidsram: Årligen i 10 år utom om försökspersonen når Tanner Steg 5
Bedöms via garver-staging; Försökspersoner som möter tillväxttriggern baserat på resultaten av garvningsstadiet kommer också att ha följande laboratoriebedömningar: morgon LH, FSH, östradiol och testosteron
Årligen i 10 år utom om försökspersonen når Tanner Steg 5
Onormal bentäthet
Tidsram: Två DXA, med två års mellanrum, per HIV-infekterad patient; en DXA per oinfekterad patient; Röntgen samtidigt som DXA om inte föremålet Tanner Steg 5
Bedöms via DXA-skanning och röntgen för benålder; Försökspersoner som uppfyller BMD-utlösaren baserad på DXA har också följande laboratoriebedömningar: TSH, kalcium, 25-hydroxi-vitamin D, benspecifikt alkaliskt, N-terminalt telopeptid av typ I kollagenfosfatas och PTH i realtid och prover i förvar för analys av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a)
Två DXA, med två års mellanrum, per HIV-infekterad patient; en DXA per oinfekterad patient; Röntgen samtidigt som DXA om inte föremålet Tanner Steg 5
Dyslipidemi
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms via lipidtestning; försökspersoner som möter den metaboliska triggern baserat på resultaten av lipidtesterna har också följande mätningar: endoteldysfunktion (I, E, P-selektiner: V, I-CAM-1, endotelin-1, hs-CRP, homocystein, apolipoprotein B , lipoprotein (a) och vWF-antigen)
Årligen i 10 år
Hjärtavvikelser
Tidsram: Mäts en gång per försöksperson tills studien nådde 400 ekokardiogram
Bedöms genom administrering av ekokardiogram och serumbiomarkörer (ProBNP)
Mäts en gång per försöksperson tills studien nådde 400 ekokardiogram
Hörselnedsättning
Tidsram: En gång per ämne.
Bedöms via audiologisk utvärdering utförd av audionom.
En gång per ämne.
Språkdysfunktion
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms med hjälp av Woodcock och CELF IV språktest
Årligen i 10 år
Neuroutvecklingsavvikelser
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms via följande neuroutvecklingstester: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II screen, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Intervju, Stressful Life Events Questionnaire, Övervakning av framtiden
Årligen i 10 år
Substansanvändning
Tidsram: Årligen med start vid minst 10 års ålder i 10 år
Bedömningen av sexuell aktivitet görs med hjälp av ett Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI använder dator- och röstinspelningar så att deltagaren hör (via hörlurar) och ser (på skärmen) varje fråge- och svarslista. Användningen av ACASI har visat sig minimera svarsbias på grund av närvaron av en intervjuare.
Årligen med start vid minst 10 års ålder i 10 år
Sexuell aktivitet
Tidsram: Årligen med start vid minst 10 års ålder i 10 år
Bedömningen av substansanvändning görs med hjälp av ett Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI använder dator- och röstinspelningar så att deltagaren hör (via hörlurar) och ser (på skärmen) varje fråge- och svarslista. Användningen av ACASI har visat sig minimera svarsbias på grund av närvaron av en intervjuare.
Årligen med start vid minst 10 års ålder i 10 år
Graviditet
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms via journalgranskning för att registrera incidenter av graviditet
Årligen i 10 år
Sexuellt överförd infektion
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms via journalgranskning för att registrera resultat av kliniskt utförda STI- och Pap-tester och bäckenundersökningar
Årligen i 10 år
Mitokondriell dysfunktion
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms via mätning av serumlaktatnivåer, OXPHO-immunanalyser, mitokondriespecifik oxidativ stress, mtDNA-kopior/cell, mrRNA-transkript
Årligen i 10 år
Mjölksyra
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms genom mätning av laktatnivåer i blodet med hjälp av en laktatmätningsanordning för vårdcentral; en enkel venös laktatmätning kommer att utföras i fall där POC-laktatmåttet är förhöjt
Årligen i 10 år
Njuravvikelser
Tidsram: Årligen i 10 år
Bedöms genom följande laboratoriemätningar: kemipanel, urinanalys, protein/kreatinin-förhållande, dipstick urintest
Årligen i 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Huvudutredare: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Annan identifierare: PHACS Protocol Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera