- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01418014
Protocolo Maestro Adolescente (AMP)
Los avances en el tratamiento para prevenir la transmisión materna del VIH a los recién nacidos han sido innovadores. Como resultado, el número de nuevos niños con infección perinatal en los EE. UU. es ahora pequeño. Las mejoras posteriores en el tratamiento de bebés y niños infectados por el VIH han sido igualmente notables, garantizando que la mayoría de los niños estadounidenses previamente infectados hayan sobrevivido y se estén acercando a la adolescencia. Además, el número de adolescentes infectados por el VIH en todo el mundo está aumentando sustancialmente tanto en los países de escasos recursos como en los países con niveles crecientes de atención sanitaria. Por lo tanto, existe una cohorte mundial de niños que han vivido con la infección por el VIH desde su nacimiento y que están envejeciendo hasta la adolescencia. En definitiva, se sabe poco sobre el impacto de la infección por VIH y su tratamiento en el proceso de maduración de estos niños.
AMP es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para definir el impacto de la infección por VIH y la terapia antirretroviral en preadolescentes y adolescentes con infección perinatal por VIH. Los dominios que se investigarán incluyen el crecimiento y la maduración sexual, los factores de riesgo metabólicos de enfermedades cardiovasculares, la función cardíaca, la salud ósea, el desarrollo neurológico, el neurodesarrollo, el lenguaje, la audición y la función conductual, y las infecciones de transmisión sexual (ITS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de AMP son:
- Definir el impacto de la infección por VIH y el TAR en el crecimiento y el desarrollo puberal (y su regulación hormonal), junto con el desarrollo cognitivo, académico y social, de preadolescentes y adolescentes con infección perinatal por VIH a medida que avanzan de la adolescencia a la edad adulta.
- Identificar complicaciones infecciosas y no infecciosas de la enfermedad por VIH, incluidas las toxicidades de la terapia antirretroviral (TAR).
Investigar:
- Cambios cognitivos y conductuales a lo largo del tiempo, incluida la adherencia a la medicación, la función familiar y social, y conductas de alto riesgo, como conductas sexuales de riesgo, uso de drogas lícitas e ilícitas y consumo de alcohol;
- Cambios en el lenguaje y la audición;
- Cambios en el metabolismo de la glucosa, la composición corporal y la mineralización ósea;
- Cambios en el metabolismo de los lípidos y otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular;
- Factores de riesgo de transmisión secundaria del VIH; y
- La aparición y el curso clínico de las infecciones cervicales por VPH entre las mujeres.
Los objetivos específicos de dominio de AMP son:
- Crecimiento y maduración sexual: realizar un seguimiento longitudinal del crecimiento y la maduración sexual y los factores que influyen en el crecimiento y la maduración en niños infectados por el VIH en comparación con niños expuestos al VIH pero no infectados.
- Factores de riesgo metabólicos de enfermedades cardiovasculares: caracterizar la aparición de metabolismo anormal de la glucosa, anomalías de los lípidos, composición corporal y otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares e identificar las influencias que contribuyen en los niños infectados por el VIH en comparación con los niños expuestos al VIH pero no infectados.
- Función cardíaca: estimar la prevalencia de anomalías estructurales y funcionales cardíacas en niños y jóvenes infectados por el VIH en comparación con niños expuestos al VIH pero no infectados.
- Densidad mineral ósea: estimar las diferencias en la densidad mineral ósea de niños infectados por el VIH en comparación con niños expuestos al VIH pero no infectados e identificar factores que contribuyen a la mineralización ósea anormal.
Función neurológica, neurodesarrollo, lenguaje y comportamiento:
- Examinar los resultados cognitivos y conductuales de niños y adolescentes infectados por el VIH, incluidos comportamientos de alto riesgo, como conductas sexuales de riesgo, uso de drogas lícitas e ilícitas y consumo de alcohol, deterioro del desarrollo neurológico y rendimiento escolar, y compararlos con niños expuestos al VIH pero no infectados. cohorte de control.
- Examinar la falta de adherencia al tratamiento antirretroviral y los factores predictivos de la falta de adherencia entre los niños infectados por el VIH que reciben TAR.
- Examinar los factores familiares y psicosociales asociados con problemas emocionales y de conducta.
Ginecología adolescente e infección por ITS:
- Evaluar la incidencia y los factores de riesgo para adquirir ITS/infecciones vaginales (C. trachomatis, N. gonorrea, T. vaginalis, sífilis, verrugas genitales, VPH y VHS) para hombres y mujeres, y además vaginosis bacteriana para mujeres.
- Evaluar la incidencia, predictores y resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte infectada por el VIH
Criterios de inclusión:
- Infección perinatal por VIH documentada en la historia clínica.
- Edad de 7 años (séptimo cumpleaños) hasta, pero sin incluir, el cumpleaños número 16 en el momento de la inscripción.
- Comprometidos en la atención y el historial de ART está disponible.
- Ya sea: inscripción anterior o actual en cualquiera de los estudios incluidos en la lista de estudios aprobados que permiten la inscripción en AMP como se especifica en el protocolo. Los niños que participan en otros estudios pueden inscribirse con la aprobación del Equipo de Protocolo. Los protocolos aprobados adicionales se enumeran en el sitio web de PHACS; O: Documentación de registro médico disponible desde el nacimiento de 1) Historial de exposición a ART 2) Historial de exposición a profilaxis de infecciones oportunistas (IO) 3) Historial de carga viral y recuento de CD4 y 4) Historial de eventos médicos importantes
- Voluntad de participar y proporcionar permiso de los padres/tutor legal con consentimiento. No se excluirán los niños que desconozcan su estado de infección por VIH.
Criterios de exclusión: VIH adquirido por medios distintos de la transmisión materno-infantil (p. ej., productos sanguíneos, contacto sexual y uso de drogas intravenosas) según lo documentado en el expediente médico.
Cohorte de control expuesta al VIH y no infectada por el VIH
Criterios de inclusión:
- No infectado por el VIH y nacido de una madre infectada por el VIH según lo documentado en el expediente médico.
- Edad de 7 años (séptimo cumpleaños) hasta, pero sin incluir, el cumpleaños número 16 en el momento de la inscripción.
- Matrícula anterior o actual en cualquiera de los estudios incluidos en la lista de estudios aprobados que permiten la inscripción en AMP. Los niños que participan en otros estudios pueden inscribirse con la aprobación del Equipo de Protocolo. Los protocolos aprobados adicionales se enumerarán en el sitio web de PHACS; O: Documentación de registro médico disponible desde el nacimiento de 1) historial de exposición a ART y 2) historial de eventos médicos importantes.
- Voluntad de participar y proporcionar permiso de los padres/tutor legal con consentimiento.
Criterio de exclusión: Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte infectada
Adolescentes con infección perinatal por VIH desde los 7 años de edad (séptimo cumpleaños) hasta, pero sin incluir, los 16 años en el momento de la inscripción, que reciben atención y cuentan con un historial de tratamiento de TAR disponible.
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Cohorte no infectada
Adolescentes no infectados por el VIH desde los 7 años de edad (séptimo cumpleaños) hasta, pero sin incluir, los 16 años de edad en el momento de la inscripción, nacidos de madres infectadas por el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento anormal
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante la medición de la altura, el peso, el grosor de los pliegues cutáneos, la parte media del brazo y la circunferencia de la cintura y la cadera, cuestionarios de nutrición y actividad física; Los sujetos que cumplen con el desencadenante de crecimiento según las mediciones de altura también tienen las siguientes evaluaciones de laboratorio: IGF-I, IGFBP-3 y GHBP.
También puede ser necesaria una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento por recomendación del endocrinólogo.
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Anualmente durante 10 años
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Maduración sexual retrasada
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años, excepto si el sujeto alcanza la etapa 5 de Tanner
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Evaluado mediante estadificación bronceadora; Los sujetos que cumplan con el desencadenante de crecimiento según los resultados de la estadificación del bronceador también tendrán las siguientes evaluaciones de laboratorio: LH, FSH, estradiol y testosterona matutinos.
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Anualmente durante 10 años, excepto si el sujeto alcanza la etapa 5 de Tanner
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Densidad mineral ósea anormal
Periodo de tiempo: Dos DXA, con dos años de diferencia, por sujeto infectado por el VIH; una DXA por sujeto no infectado; Radiografía al mismo tiempo que DXA a menos que esté sujeto a Tanner Stage 5
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Evaluado mediante exploración DXA y rayos X para determinar la edad ósea; Los sujetos que cumplen con el desencadenante de DMO basado en la DXA también tienen las siguientes evaluaciones de laboratorio: TSH, calcio, 25-hidroxivitamina D, alcalino específico para huesos, telopéptido N-terminal de colágeno fosfatasa tipo I y PTH en tiempo real y muestras de depósito. para ensayo de citocinas proinflamatorias (IL-1, IL-6, TNF-a)
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Dos DXA, con dos años de diferencia, por sujeto infectado por el VIH; una DXA por sujeto no infectado; Radiografía al mismo tiempo que DXA a menos que esté sujeto a Tanner Stage 5
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante pruebas de lípidos; Los sujetos que cumplen con el desencadenante metabólico según los resultados de las pruebas de lípidos también tienen las siguientes mediciones: disfunción endotelial (I, E, P-selectinas: V, I-CAM-1, endotelina-1, hs-CRP, homocisteína, apolipoproteína B , lipoproteína (a) y antígeno vWF)
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Anualmente durante 10 años
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Anomalías cardíacas
Periodo de tiempo: Medido una vez por sujeto hasta que el estudio alcanzó los 400 ecocardiogramas
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Evaluado mediante la administración de ecocardiogramas y biomarcadores séricos (ProBNP)
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Medido una vez por sujeto hasta que el estudio alcanzó los 400 ecocardiogramas
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Disfunción auditiva
Periodo de tiempo: Una vez por tema.
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Evaluado mediante evaluación audiológica realizada por un audiólogo.
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Una vez por tema.
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Disfunción del lenguaje
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante las pruebas de lenguaje Woodcock y CELF IV.
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Anualmente durante 10 años
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Anomalías del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante las siguientes pruebas de desarrollo neurológico: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, pantalla WIAT-II, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Interview, Stressful Life Events Questionnaire, Monitoreando el futuro
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Anualmente durante 10 años
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de un mínimo de 10 años de edad durante 10 años
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La evaluación de la actividad sexual se realiza mediante un instrumento de encuesta asistido por computadora y audio (ACASI).
ACASI utiliza computadora y grabaciones de voz para que el participante escuche (a través de auriculares) y vea (en la pantalla) cada pregunta y lista de respuestas.
Se ha demostrado que el uso de ACASI minimiza el sesgo de respuesta debido a la presencia de un entrevistador.
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Anualmente a partir de un mínimo de 10 años de edad durante 10 años
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de un mínimo de 10 años de edad durante 10 años
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La evaluación del uso de sustancias se realiza mediante un instrumento de encuesta asistido por computadora y audio (ACASI).
ACASI utiliza computadora y grabaciones de voz para que el participante escuche (a través de auriculares) y vea (en la pantalla) cada pregunta y lista de respuestas.
Se ha demostrado que el uso de ACASI minimiza el sesgo de respuesta debido a la presencia de un entrevistador.
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Anualmente a partir de un mínimo de 10 años de edad durante 10 años
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El embarazo
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante revisión de registros médicos para registrar incidentes de embarazo.
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Anualmente durante 10 años
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Infección transmitida sexualmente
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante revisión de registros médicos para registrar los resultados de pruebas de ITS y Papanicolaou y exámenes pélvicos realizados clínicamente.
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Anualmente durante 10 años
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Disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante la medición de los niveles de lactato sérico, inmunoensayos OXPHO, estrés oxidativo específico mitocondrial, copias de ADNmt/célula, transcripciones de ARNm
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Anualmente durante 10 años
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Acidosis láctica
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado mediante la medición de los niveles de lactato en sangre utilizando un dispositivo de medición de lactato en el lugar de atención; Se realizará una única medición de lactato venoso en los casos en que la medida de lactato POC esté elevada.
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Anualmente durante 10 años
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Anomalías renales
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años
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Evaluado a través de las siguientes mediciones de laboratorio: panel de química, análisis de orina, relación proteína/creatinina, prueba de orina con tira reactiva
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Anualmente durante 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Williams PL, Jesson J. Growth and pubertal development in HIV-infected adolescents. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):179-186. doi: 10.1097/COH.0000000000000450.
- Innes S, Patel K. Noncommunicable diseases in adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection in high-income and low-income settings. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):187-195. doi: 10.1097/COH.0000000000000458.
- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
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Otros números de identificación del estudio
- HD052102 - PH200
- PH200 (Otro identificador: PHACS Protocol Number)
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