Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole maître pour adolescents (AMP)

26 juin 2025 mis à jour par: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Les progrès en matière de traitement visant à prévenir la transmission maternelle du VIH aux nouveau-nés ont été révolutionnaires. En conséquence, le nombre de nouveaux enfants infectés par voie périnatale aux États-Unis est désormais faible. Les améliorations ultérieures dans le traitement des nourrissons et des enfants infectés par le VIH ont été tout aussi remarquables, garantissant que la plupart des enfants américains précédemment infectés ont survécu et approchent de l'adolescence. En outre, le nombre d’adolescents infectés par le VIH dans le monde augmente considérablement, tant dans les pays pauvres en ressources que dans les pays dotés de niveaux de soins de santé croissants. Il existe donc une cohorte mondiale d’enfants qui vivent avec l’infection par le VIH depuis leur naissance et qui vieillissent jusqu’à l’adolescence. On sait peu de choses avec certitude sur l'impact de l'infection par le VIH et de son traitement sur le processus de maturation de ces enfants.

AMP est une étude de cohorte prospective conçue pour définir l'impact de l'infection par le VIH et du traitement antirétroviral sur les préadolescents et adolescents infectés par le VIH périnatal. Les domaines à étudier comprennent la croissance et la maturation sexuelle, les facteurs de risque métaboliques des maladies cardiovasculaires, la fonction cardiaque, la santé des os, la neurologie, le développement neurologique, le langage, la fonction auditive et comportementale, ainsi que les infections sexuellement transmissibles (IST).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les principaux objectifs de l’AMP sont :

  1. Définir l'impact de l'infection par le VIH et du TAR sur la croissance et le développement pubertaire (et leur régulation hormonale), ainsi que sur le développement cognitif, scolaire et social, des préadolescents et des adolescents atteints d'une infection périnatale par le VIH alors qu'ils passent de l'adolescence à l'âge adulte.
  2. Identifier les complications infectieuses et non infectieuses de la maladie à VIH, y compris les toxicités du traitement antirétroviral (TAR).

  3. Enquêter:

    • Changements cognitifs et comportementaux au fil du temps, y compris l'observance des médicaments, la fonction familiale et sociale et les comportements à haut risque tels que les comportements sexuels à risque, la consommation de drogues licites et illicites et la consommation d'alcool ;
    • Modifications du langage et de l'audition ;
    • Modifications du métabolisme du glucose, de la composition corporelle et de la minéralisation osseuse ;
    • Modifications du métabolisme lipidique et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ;
    • Facteurs de risque de transmission secondaire du VIH ; et
    • L'apparition et l'évolution clinique des infections cervicales au VPH chez les femmes.

Les objectifs spécifiques au domaine d’AMP sont :

  1. Croissance et maturation sexuelle : suivre longitudinalement la croissance et la maturation sexuelle ainsi que les facteurs qui influencent la croissance et la maturation chez les enfants infectés par le VIH par rapport aux enfants exposés au VIH mais non infectés.
  2. Facteurs de risque métaboliques des maladies cardiovasculaires : caractériser l'émergence d'un métabolisme anormal du glucose, d'anomalies lipidiques, de la composition corporelle et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et identifier les influences contributives chez les enfants infectés par le VIH par rapport aux enfants exposés au VIH mais non infectés.
  3. Fonction cardiaque : estimer la prévalence des anomalies structurelles et fonctionnelles cardiaques chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH par rapport aux enfants exposés au VIH mais non infectés.
  4. Densité minérale osseuse : estimer les différences de densité minérale osseuse entre les enfants infectés par le VIH et les enfants exposés au VIH mais non infectés et identifier les facteurs contribuant à une minéralisation osseuse anormale.

  5. Fonctions neurologiques, neurodéveloppementales, linguistiques et comportementales :

    • Examiner les résultats cognitifs et comportementaux des enfants et adolescents infectés par le VIH, y compris les comportements à haut risque tels que les comportements sexuels à risque, la consommation de drogues licites et illicites, la consommation d'alcool, les troubles du développement neurologique, la réussite scolaire et les comparer avec un enfant exposé au VIH mais non infecté. cohorte témoin.
    • Examiner la non-observance du traitement antirétroviral et les facteurs prédictifs de non-observance chez les enfants infectés par le VIH recevant un TAR.
    • Examiner les facteurs familiaux et psychosociaux associés aux problèmes émotionnels et comportementaux.

  6. Gynécologie adolescente et infection aux IST :

    • Évaluer l'incidence et les facteurs de risque de contracter des IST/infections vaginales (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, syphilis, verrues génitales, HPV et HSV) pour les hommes et les femmes, ainsi que la vaginose bactérienne pour les femmes.
    • Évaluer l'incidence, les prédicteurs et les issues de la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

678

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants infectés et non infectés par le VIH à partir de 7 ans (7e anniversaire) jusqu'au 16e anniversaire non inclus au moment de l'inscription, nés de mères infectées par le VIH. Les participants seront des enfants précédemment inscrits dans l'une des études incluses dans la liste des études approuvées pour la co-inscription (voir ci-dessous) ou disposent d'un dossier médical depuis la naissance des données médicales clés liées à leur infection par le VIH.

La description

Cohorte infectée par le VIH

Critère d'intégration:

  • Infection périnatale par le VIH telle que documentée dans le dossier médical.
  • Âge 7 ans (7ème anniversaire) jusqu'au 16ème anniversaire non inclus au moment de l'inscription.
  • Engagé dans les soins et l’histoire du TAR est disponible.
  • Soit : Inscription antérieure ou actuelle à l'une des études incluses dans la liste des études approuvées permettant l'inscription à l'AMP comme spécifié dans le protocole. Les enfants participant à d'autres études peuvent être inscrits avec l'approbation de l'équipe du protocole. Des protocoles approuvés supplémentaires sont répertoriés sur le site Web PHACS ; Ou : Documentation du dossier médical disponible depuis la naissance de 1) Historique d'exposition au TAR 2) Historique d'exposition à la prophylaxie des infections opportunistes (IO) 3) Historique de la charge virale et du nombre de CD4 et 4) Historique des événements médicaux majeurs
  • Volonté de participer et de fournir l'autorisation parentale/tuteur légal avec assentiment. Les enfants qui ne connaissent pas leur statut d'infection par le VIH ne seront pas exclus.

Critères d'exclusion : VIH contracté autrement que par transmission mère-enfant (par exemple, produits sanguins, contact sexuel et consommation de drogues IV) comme documenté dans le dossier médical.

Cohorte témoin non infectée par le VIH et exposée au VIH

Critère d'intégration:

  • Non infecté par le VIH et né d'une mère infectée par le VIH, comme indiqué dans le dossier médical.
  • Âge 7 ans (7ème anniversaire) jusqu'au 16ème anniversaire non inclus au moment de l'inscription.
  • Inscription antérieure ou actuelle à l’une des études incluses dans la liste des études approuvées permettant l’inscription à l’AMP. Les enfants participant à d'autres études peuvent être inscrits avec l'approbation de l'équipe du protocole. Les protocoles approuvés supplémentaires seront répertoriés sur le site Web de PHACS ; Ou : Documentation du dossier médical disponible depuis la naissance de 1) Historique d'exposition au TAR et 2) Historique des événements médicaux majeurs.
  • Volonté de participer et de fournir l'autorisation parentale/tuteur légal avec assentiment.

Critère d'exclusion : Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte infectée
Adolescents infectés par le VIH périnatalement âgés de 7 ans (7e anniversaire) jusqu'au 16e anniversaire non inclus au moment de l'inscription, engagés dans des soins avec des antécédents de traitement TAR disponibles.
Cohorte non infectée
Adolescents non infectés par le VIH âgés de 7 ans (7e anniversaire) jusqu'au 16e anniversaire non inclus au moment de l'inscription, nés de mères infectées par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance anormale
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué via la mesure de la taille, du poids, de l'épaisseur du pli cutané, de la partie supérieure du bras et du tour de taille et de hanche, des questionnaires sur la nutrition et l'activité physique ; les sujets répondant au déclencheur de croissance basé sur les mesures de la taille subissent également les évaluations de laboratoire suivantes : IGF-I, IGFBP-3 et GHBP. Un test de stimulation de l’hormone de croissance peut également être nécessaire sur recommandation de l’endocrinologue.
Annuellement pendant 10 ans
Maturation sexuelle retardée
Délai: Annuellement pendant 10 ans, sauf si le sujet atteint le stade Tanner 5
Évalué via le classement du tanneur ; les sujets répondant au déclencheur de croissance basé sur les résultats de la mise en scène du bronzage subiront également les évaluations de laboratoire suivantes : LH matinale, FSH, estradiol et testostérone
Annuellement pendant 10 ans, sauf si le sujet atteint le stade Tanner 5
Densité minérale osseuse anormale
Délai: Deux DXA, à deux ans d'intervalle, par sujet infecté par le VIH ; un DXA par sujet non infecté ; Radiographie en même temps que DXA, sauf si vous êtes sujet au stade Tanner 5
Évalué par scan DXA et radiographie pour l'âge osseux ; les sujets répondant au déclencheur de DMO basé sur le DXA subissent également les évaluations de laboratoire suivantes : TSH, calcium, 25-hydroxy-vitamine D, alcaline spécifique aux os, télopeptide N-terminal de collagène phosphatase de type I et PTH en temps réel et échantillons de stockage pour le dosage des cytokines pro-inflammatoires (IL-1, IL-6, TNF-a)
Deux DXA, à deux ans d'intervalle, par sujet infecté par le VIH ; un DXA par sujet non infecté ; Radiographie en même temps que DXA, sauf si vous êtes sujet au stade Tanner 5
Dyslipidémie
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué via des tests lipidiques ; les sujets répondant au déclencheur métabolique basé sur les résultats des tests lipidiques présentent également les mesures suivantes : dysfonctionnement endothélial (sélectines I, E, P : V, I-CAM-1, endothéline-1, hs-CRP, homocystéine, apolipoprotéine B , lipoprotéine (a) et antigène vWF)
Annuellement pendant 10 ans
Anomalies cardiaques
Délai: Mesuré une fois par sujet jusqu'à ce que l'étude atteigne 400 échocardiogrammes
Évalué par l'administration d'échocardiogrammes et de biomarqueurs sériques (ProBNP)
Mesuré une fois par sujet jusqu'à ce que l'étude atteigne 400 échocardiogrammes
Dysfonctionnement auditif
Délai: Une fois par sujet.
Évalué via une évaluation audiologique réalisée par un audiologiste.
Une fois par sujet.
Dysfonctionnement du langage
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué à l'aide des tests de langues Woodcock et CELF IV
Annuellement pendant 10 ans
Anomalies neurodéveloppementales
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué via les tests neurodéveloppementaux suivants : WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II screen, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Interview, Stressful Life Events Questionnaire, Surveiller l'avenir
Annuellement pendant 10 ans
Consommation de substances
Délai: Annuellement à partir de l'âge de 10 ans minimum pendant 10 ans
L'évaluation de l'activité sexuelle est réalisée à l'aide d'un instrument d'enquête audio assisté par ordinateur (ACASI). ACASI utilise des enregistrements informatiques et vocaux pour que le participant entende (via des écouteurs) et voie (sur l'écran) chaque liste de questions et de réponses. Il est prouvé que l’utilisation de l’ACASI minimise les biais de réponse dus à la présence d’un intervieweur.
Annuellement à partir de l'âge de 10 ans minimum pendant 10 ans
Activité sexuelle
Délai: Annuellement à partir de l'âge de 10 ans minimum pendant 10 ans
L'évaluation de la consommation de substances est réalisée à l'aide d'un instrument d'enquête audio assisté par ordinateur (ACASI). ACASI utilise des enregistrements informatiques et vocaux pour que le participant entende (via des écouteurs) et voie (sur l'écran) chaque liste de questions et de réponses. Il est prouvé que l’utilisation de l’ACASI minimise les biais de réponse dus à la présence d’un intervieweur.
Annuellement à partir de l'âge de 10 ans minimum pendant 10 ans
Grossesse
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évaluée via l'examen du dossier médical pour enregistrer les incidents de grossesse
Annuellement pendant 10 ans
Infection sexuellement transmissible
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué via l'examen des dossiers médicaux pour enregistrer les résultats des tests IST et Pap effectués cliniquement et des examens pelviens
Annuellement pendant 10 ans
Dysfonctionnement mitochondrial
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué par la mesure des taux sériques de lactate, des tests immunologiques OXPHO, du stress oxydatif spécifique aux mitochondries, des copies d'ADNmt/cellule, des transcriptions d'ARNm
Annuellement pendant 10 ans
Acidose lactique
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué par la mesure des taux de lactate dans le sang à l'aide d'un appareil de mesure du lactate au point d'intervention ; une seule mesure du lactate veineux sera effectuée dans les cas où la mesure du lactate au POC est élevée
Annuellement pendant 10 ans
Anomalies rénales
Délai: Annuellement pendant 10 ans
Évalué par les mesures de laboratoire suivantes : test chimique, analyse d'urine, rapport protéine/créatinine, test d'urine par bandelette réactive
Annuellement pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Chercheur principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimé)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Autre identifiant: PHACS Protocol Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner