Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Master-protocol (AMP)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

De vooruitgang in de behandeling om de overdracht van hiv van moeders op pasgeborenen te voorkomen, is baanbrekend geweest. Als gevolg hiervan is het aantal nieuwe perinataal geïnfecteerde kinderen in de VS nu klein. De daaropvolgende verbeteringen in de behandeling van met HIV geïnfecteerde baby's en kinderen waren even opmerkelijk, en zorgden ervoor dat de meeste eerder geïnfecteerde Amerikaanse kinderen het overleefd hebben en de adolescentie naderen. Bovendien groeit het aantal HIV-geïnfecteerde adolescenten wereldwijd substantieel, zowel in landen met weinig hulpbronnen als in landen met een steeds hoger niveau van gezondheidszorg. Daarom bestaat er wereldwijd een cohort van kinderen die sinds hun geboorte met een HIV-infectie leven en die op leeftijd komen in de adolescentie. Er is weinig definitief bekend over de impact van HIV-infectie en de behandeling ervan op het rijpingsproces bij deze kinderen.

AMP is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om de impact van HIV-infectie en antiretrovirale therapie op pre-adolescenten en adolescenten met perinatale HIV-infectie te definiëren. Te onderzoeken domeinen zijn onder meer groei en seksuele rijping, metabolische risicofactoren voor hart- en vaatziekten, hartfunctie, botgezondheid, neurologische aandoeningen, neurologische ontwikkeling, taal-, gehoor- en gedragsfunctie, en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van AMP zijn:

  1. Het definiëren van de impact van HIV-infectie en ART op de groei en de puberale ontwikkeling (en hun hormonale regulatie), samen met de cognitieve, academische en sociale ontwikkeling, van pre-adolescenten en adolescenten met perinatale HIV-infectie terwijl ze door de adolescentie naar volwassenheid gaan.
  2. Om infectieuze en niet-infectieuze complicaties van HIV-ziekte te identificeren, inclusief de toxiciteiten van antiretrovirale therapie (ART).

  3. Nagaan:

    • Cognitieve en gedragsveranderingen in de loop van de tijd, waaronder therapietrouw, gezins- en sociaal functioneren, en risicovol gedrag zoals riskant seksueel gedrag, legaal en illegaal drugsgebruik en alcoholgebruik;
    • Veranderingen in taal en gehoor;
    • Veranderingen in het glucosemetabolisme, de lichaamssamenstelling en botmineralisatie;
    • Veranderingen in het lipidenmetabolisme en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten;
    • Risicofactoren voor secundaire overdracht van HIV; En
    • Het voorkomen en het klinische beloop van cervicale HPV-infecties bij vrouwen.

De domeinspecifieke doelstellingen van AMP zijn:

  1. Groei en seksuele rijping: Om de groei en seksuele rijping longitudinaal te volgen en de factoren die de groei en rijping beïnvloeden bij met HIV geïnfecteerde kinderen in vergelijking met met HIV blootgestelde maar niet-geïnfecteerde kinderen.
  2. Metabolische risicofactoren voor hart- en vaatziekten: Het karakteriseren van het ontstaan ​​van een abnormaal glucosemetabolisme, lipidenafwijkingen, lichaamssamenstelling en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten en het identificeren van de bijdragende invloeden bij HIV-geïnfecteerde kinderen in vergelijking met HIV-blootgestelde maar niet-geïnfecteerde kinderen.
  3. Hartfunctie: Het schatten van de prevalentie van structurele en functionele cardiale afwijkingen bij HIV-geïnfecteerde kinderen en jongeren in vergelijking met HIV-blootgestelde maar niet-geïnfecteerde kinderen.
  4. Botmineraaldichtheid: Om de verschillen in botmineraaldichtheid van HIV-geïnfecteerde kinderen te schatten in vergelijking met HIV-blootgestelde maar niet-geïnfecteerde kinderen en om factoren te identificeren die bijdragen aan abnormale botmineralisatie.

  5. Neurologische, neurologische ontwikkeling, taal en gedragsfunctie:

    • Het onderzoeken van de cognitieve en gedragsmatige uitkomsten van HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, waaronder hoog-risicogedrag zoals riskant seksueel gedrag, legaal en illegaal drugsgebruik, en alcoholgebruik, neurologische ontwikkelingsstoornissen, schoolprestaties, en om deze te vergelijken met een met HIV blootgesteld maar niet-geïnfecteerd kind. controlecohort.
    • Het onderzoeken van de niet-naleving van antiretrovirale therapie en de voorspellers van niet-naleving onder HIV-geïnfecteerde kinderen die ART krijgen.
    • Familie- en psychosociale factoren onderzoeken die verband houden met emotionele en gedragsproblemen.

  6. Adolescentiegynaecologie en soa-infectie:

    • Om de incidentie van en risicofactoren voor het oplopen van soa’s/vaginale infecties te evalueren (C. trachomatis, N. gonorroe, T. vaginalis, syfilis, genitale wratten, HPV en HSV) voor mannen en vrouwen, en bovendien bacteriële vaginose voor vrouwen.
    • Om de incidentie, voorspellers en uitkomsten van zwangerschap te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

678

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen vanaf de leeftijd van 7 jaar (7e verjaardag) tot en met de 16e verjaardag op het moment van inschrijving, geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders. Deelnemers zijn kinderen die eerder deelnamen aan een van de onderzoeken die zijn opgenomen op de lijst met goedgekeurde onderzoeken voor mede-inschrijving (zie hieronder) of die sinds de geboorte medische dossiers hebben over belangrijke medische gegevens met betrekking tot hun HIV-infectie.

Beschrijving

HIV-geïnfecteerd cohort

Inclusiecriteria:

  • Perinatale HIV-infectie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Leeftijd 7 jaar (7e verjaardag) tot en met de 16e verjaardag bij inschrijving.
  • Houdt zich bezig met zorg en KUNSTgeschiedenis is beschikbaar.
  • Ofwel: Eerdere of huidige inschrijving voor een van de onderzoeken die zijn opgenomen op de lijst met goedgekeurde onderzoeken die inschrijving voor AMP mogelijk maken, zoals gespecificeerd in het protocol. Kinderen die aan andere onderzoeken deelnemen, kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van het Protocolteam. Aanvullende goedgekeurde protocollen staan ​​vermeld op de PHACS-website; Of: Beschikbare medische dossierdocumentatie sinds de geboorte van 1) Geschiedenis van blootstelling aan ART 2) Geschiedenis van blootstelling aan profylaxe van opportunistische infecties (OI) 3) Geschiedenis van virale belasting en CD4-telling en 4) Geschiedenis van belangrijke medische gebeurtenissen
  • Bereidheid om deel te nemen en toestemming te geven aan de ouder/wettelijke voogd. Kinderen die hun HIV-infectiestatus niet kennen, worden niet uitgesloten.

Uitsluitingscriteria: HIV verkregen door andere dan overdracht van moeder op kind (bijvoorbeeld bloedproducten, seksueel contact en intraveneus drugsgebruik) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.

HIV-niet-geïnfecteerd, aan HIV blootgesteld controlecohort

Inclusiecriteria:

  • Niet met HIV geïnfecteerd en geboren uit een met HIV geïnfecteerde moeder, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Leeftijd 7 jaar (7e verjaardag) tot en met de 16e verjaardag bij inschrijving.
  • Eerdere of huidige inschrijving voor een van de onderzoeken die zijn opgenomen op de lijst met goedgekeurde onderzoeken die inschrijving voor AMP mogelijk maken. Kinderen die aan andere onderzoeken deelnemen, kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van het Protocolteam. Aanvullende goedgekeurde protocollen zullen op de PHACS-website worden vermeld; Of: Beschikbare medische dossierdocumentatie sinds de geboorte van 1) Geschiedenis van blootstelling aan ART en 2) Geschiedenis van grote medische gebeurtenissen.
  • Bereidheid om deel te nemen en toestemming te geven aan de ouder/wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria: Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geïnfecteerd cohort
Perinataal HIV-geïnfecteerde adolescenten vanaf de leeftijd van 7 jaar (7e verjaardag) tot maar met uitzondering van de 16e verjaardag bij inschrijving, betrokken bij zorg en met een voorgeschiedenis van ART-behandelingen.
Niet-geïnfecteerd cohort
HIV-niet-geïnfecteerde adolescenten vanaf de leeftijd van 7 jaar (7e verjaardag) tot maar met uitzondering van de 16e verjaardag bij inschrijving, geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale groei
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld via het meten van lengte, gewicht, dikte van de huidplooi, midden van de bovenarm en taille- en heupomtrek, vragenlijsten over voeding en fysieke activiteit; proefpersonen die voldoen aan de groeitrigger op basis van lengtemetingen, ondergaan ook de volgende laboratoriumbeoordelingen: IGF-I, IGFBP-3 en GHBP. Op advies van de endocrinoloog kan ook een groeihormoonstimulatietest nodig zijn.
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Vertraagde seksuele rijping
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar, behalve als de proefpersoon Tanner-fase 5 bereikt
Beoordeeld via leerlooierstadium; proefpersonen die voldoen aan de groeitrigger op basis van de resultaten van de leerlooierstadium zullen ook de volgende laboratoriumbeoordelingen ondergaan: ochtend-LH, FSH, estradiol en testosteron
Jaarlijks gedurende 10 jaar, behalve als de proefpersoon Tanner-fase 5 bereikt
Abnormale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Twee DXA's, met een tussenpoos van twee jaar, per HIV-geïnfecteerde persoon; één DXA per niet-geïnfecteerde proefpersoon; Röntgenfoto tegelijk met DXA, tenzij proefpersoon Tanner Stage 5
Beoordeeld via DXA-scan en röntgenfoto voor botleeftijd; proefpersonen die voldoen aan de BMD-trigger op basis van de DXA, hebben ook de volgende laboratoriumbeoordelingen: TSH, calcium, 25-hydroxy-vitamine D, botspecifieke alkalische, N-terminale telopeptide van type I collageenfosfatase en PTH in realtime en repositoryspecimens voor bepaling van pro-inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6, TNF-a)
Twee DXA's, met een tussenpoos van twee jaar, per HIV-geïnfecteerde persoon; één DXA per niet-geïnfecteerde proefpersoon; Röntgenfoto tegelijk met DXA, tenzij proefpersoon Tanner Stage 5
Dyslipidemie
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld via lipidentesten; proefpersonen die op basis van de resultaten van de lipidentests aan de metabole trigger voldoen, hebben ook de volgende metingen: endotheeldisfunctie (I, E, P-selectines: V, I-CAM-1, endotheline-1, hs-CRP, homocysteïne, apolipoproteïne B , lipoproteïne (a) en vWF-antigeen)
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Hartafwijkingen
Tijdsspanne: Eenmaal per proefpersoon gemeten totdat de studie 400 echocardiogrammen bereikte
Beoordeeld door de toediening van echocardiogrammen en serumbiomarkers (ProBNP)
Eenmaal per proefpersoon gemeten totdat de studie 400 echocardiogrammen bereikte
Gehoorstoornis
Tijdsspanne: Eén keer per onderwerp.
Beoordeeld via audiologische evaluatie uitgevoerd door een audioloog.
Eén keer per onderwerp.
Taaldisfunctie
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld met behulp van de Woodcock- en CELF IV-taaltesten
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Neurologische ontwikkelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld via de volgende neurologische ontwikkelingstests: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II-scherm, ABAS, Inventarisatie van ouder-kindrelaties, BASC-2, Interview over de kwaliteit van leven, Vragenlijst over stressvolle levensgebeurtenissen, Het monitoren van de toekomst
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf minimaal 10 jaar gedurende 10 jaar
De beoordeling van seksuele activiteit wordt uitgevoerd met behulp van een Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI maakt gebruik van computer- en stemopnames zodat de deelnemer elke vraag- en antwoordlijst hoort (via een koptelefoon) en ziet (op het scherm). Het is bewezen dat het gebruik van ACASI de responsbias als gevolg van de aanwezigheid van een interviewer minimaliseert.
Jaarlijks vanaf minimaal 10 jaar gedurende 10 jaar
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf minimaal 10 jaar gedurende 10 jaar
De beoordeling van middelengebruik wordt uitgevoerd met behulp van een Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI maakt gebruik van computer- en stemopnames zodat de deelnemer elke vraag- en antwoordlijst hoort (via een koptelefoon) en ziet (op het scherm). Het is bewezen dat het gebruik van ACASI de responsbias als gevolg van de aanwezigheid van een interviewer minimaliseert.
Jaarlijks vanaf minimaal 10 jaar gedurende 10 jaar
Zwangerschap
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld via medisch dossieronderzoek om zwangerschapsincidenten vast te leggen
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Seksueel overdraagbare infectie
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld via beoordeling van medische dossiers om de resultaten van klinisch uitgevoerde soa- en uitstrijkjes en bekkenonderzoeken vast te leggen
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld via meting van serumlactaatniveaus, OXPHO-immunoassays, mitochondriale specifieke oxidatieve stress, mtDNA-kopieën/cel, mrRNA-transcripten
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Lactaatacidose
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld door het meten van de lactaatniveaus in het bloed met behulp van een lactaatmeetapparaat op een zorgpunt; in gevallen waarin de POC-lactaatmeting verhoogd is, zal een enkele veneuze lactaatmeting worden uitgevoerd
Jaarlijks gedurende 10 jaar
Nierafwijkingen
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar
Beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriummetingen: chemiepanel, urineanalyse, eiwit/creatinine-verhouding, dipstick-urinetest
Jaarlijks gedurende 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Andere identificatie: PHACS Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren