Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny dla młodzieży (AMP)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Postęp w leczeniu mającym na celu zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV przez matkę na noworodki jest przełomowy. W rezultacie liczba nowych dzieci zakażonych w okresie okołoporodowym w USA jest obecnie niewielka. Późniejsza poprawa w leczeniu niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV była równie niezwykła, zapewniając, że większość wcześniej zakażonych amerykańskich dzieci przeżyła i wkracza w okres dojrzewania. Ponadto liczba nastolatków zakażonych wirusem HIV na całym świecie znacznie rośnie, zarówno w krajach ubogich w zasoby, jak i w krajach o rosnącym poziomie opieki zdrowotnej. Dlatego też istnieje globalna kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV od urodzenia, które wkraczają w okres dojrzewania. Niewiele wiadomo na temat wpływu zakażenia wirusem HIV i jego leczenia na proces dojrzewania tych dzieci.

AMP to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest określenie wpływu zakażenia wirusem HIV i terapii przeciwretrowirusowej na dzieci i młodzież z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV. Domeny, które należy zbadać, obejmują wzrost i dojrzewanie płciowe, metaboliczne czynniki ryzyka chorób układu krążenia, czynność serca, zdrowie kości, neurologię, rozwój układu nerwowego, język, słuch i funkcje behawioralne oraz infekcje przenoszone drogą płciową (STI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami AMP są:

  1. Zdefiniowanie wpływu zakażenia wirusem HIV i ART na wzrost i rozwój dojrzewania płciowego (oraz ich regulację hormonalną), a także rozwój poznawczy, akademicki i społeczny dzieci w wieku przedszkolnym i nastolatków z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV w okresie dojrzewania i wchodzenia w dorosłość.
  2. Identyfikacja zakaźnych i niezakaźnych powikłań choroby HIV, w tym toksyczności terapii przeciwretrowirusowej (ART).

  3. Przeprowadzić śledztwo:

    • Zmiany poznawcze i behawioralne na przestrzeni czasu, obejmujące przyjmowanie leków, funkcjonowanie rodzinne i społeczne oraz zachowania wysokiego ryzyka, takie jak ryzykowne zachowania seksualne, używanie legalnych i nielegalnych narkotyków oraz używanie alkoholu;
    • Zmiany w języku i słuchu;
    • Zmiany w metabolizmie glukozy, składzie ciała i mineralizacji kości;
    • Zmiany w metabolizmie lipidów i inne czynniki ryzyka chorób układu krążenia;
    • Czynniki ryzyka wtórnego przeniesienia wirusa HIV; I
    • Występowanie i przebieg kliniczny zakażeń HPV szyjki macicy u kobiet.

Cele AMP specyficzne dla domeny to:

  1. Wzrost i dojrzewanie płciowe: podłużne śledzenie wzrostu i dojrzewania płciowego oraz czynników wpływających na wzrost i dojrzewanie dzieci zakażonych wirusem HIV w porównaniu z dziećmi zakażonymi wirusem HIV, ale niezakażonymi.
  2. Metaboliczne czynniki ryzyka chorób układu krążenia: scharakteryzowanie pojawienia się nieprawidłowego metabolizmu glukozy, zaburzeń lipidowych, składu ciała i innych czynników ryzyka chorób układu krążenia oraz identyfikacja czynników ryzyka u dzieci zakażonych wirusem HIV w porównaniu z dziećmi narażonymi na kontakt z wirusem HIV, ale niezakażonymi.
  3. Czynność serca: Ocena częstości występowania nieprawidłowości strukturalnych i funkcjonalnych serca u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w porównaniu z dziećmi zakażonymi wirusem HIV, ale niezakażonymi.
  4. Gęstość mineralna kości: Ocena różnic w gęstości mineralnej kości dzieci zakażonych wirusem HIV w porównaniu z dziećmi zakażonymi wirusem HIV, ale niezakażonymi oraz identyfikacja czynników przyczyniających się do nieprawidłowej mineralizacji kości.

  5. Funkcje neurologiczne, neurorozwojowe, językowe i behawioralne:

    • Zbadanie wyników poznawczych i behawioralnych dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, w tym zachowań wysokiego ryzyka, takich jak ryzykowne zachowania seksualne, zażywanie legalnych i nielegalnych narkotyków oraz używanie alkoholu, zaburzenia neurorozwojowe, osiągnięcia szkolne, oraz porównanie ich z narażonymi na wirus HIV, ale niezakażonymi dziećmi kohorta kontrolna.
    • Aby zbadać nieprzestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej i czynniki predykcyjne nieprzestrzegania zaleceń wśród dzieci zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART.
    • Zbadanie czynników rodzinnych i psychospołecznych związanych z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi.

  6. Ginekologia nastolatków i zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową:

    • Aby ocenić częstość występowania i czynniki ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/infekcji pochwy (C. trachomatis, N. rzeżączka, T. pochwy, kiła, brodawki narządów płciowych, HPV i HSV) u mężczyzn i kobiet, a ponadto bakteryjne zapalenie pochwy u kobiet.
    • Aby ocenić częstość występowania, czynniki predykcyjne i wyniki ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zakażone i niezakażone wirusem HIV w wieku od 7 lat (7. urodziny) do 16. roku życia w momencie rejestracji, ale z wyłączeniem, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV. Uczestnikami będą dzieci uczestniczące wcześniej w którymkolwiek z badań znajdujących się na liście badań zatwierdzonych do współwłączenia (patrz poniżej) lub posiadające dokumentację medyczną od urodzenia zawierającą kluczowe dane medyczne związane z ich zakażeniem wirusem HIV.

Opis

Kohorta osób zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

  • Okołoporodowe zakażenie wirusem HIV udokumentowane w dokumentacji medycznej.
  • Wiek 7 lat (7. urodziny) do 16. urodzin w chwili rejestracji, ale nie włącznie.
  • Zaangażowana w opiekę i historię ART jest dostępna.
  • Albo: Wcześniejszy lub bieżący udział w którymkolwiek z badań znajdujących się na liście badań zatwierdzonych umożliwiających włączenie do AMP zgodnie z protokołem. Dzieci uczestniczące w innych badaniach mogą zostać zapisane za zgodą Zespołu Protokolarnego. Dodatkowe zatwierdzone protokoły są wymienione na stronie internetowej PHACS; Lub: Dostępna dokumentacja medyczna od urodzenia: 1) historia narażenia na ART 2) historia narażenia w ramach profilaktyki zakażeń oportunistycznych (OI) 3) historia wiremii i liczby komórek CD4 oraz 4) historia głównych zdarzeń medycznych
  • Chęć wzięcia udziału i przedstawienie zgody rodzica/opiekuna prawnego za zgodą. Dzieci, które nie znają swojego statusu zakażenia wirusem HIV, nie zostaną wykluczone.

Kryteria wykluczenia: HIV nabyty w inny sposób niż przeniesienie z matki na dziecko (np. produkty krwiopochodne, kontakt seksualny i zażywanie narkotyków dożylnie), zgodnie z dokumentacją medyczną.

Kohorta kontrolna niezakażona wirusem HIV, narażona na zakażenie wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba niezakażona wirusem HIV i urodzona przez matkę zakażoną wirusem HIV, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Wiek 7 lat (7. urodziny) do 16. urodzin w chwili rejestracji, ale nie włącznie.
  • Wcześniejsza lub aktualna rekrutacja na którekolwiek ze studiów znajdujących się na liście badań zatwierdzonych umożliwiających kwalifikację do AMP. Dzieci uczestniczące w innych badaniach mogą zostać zapisane za zgodą Zespołu Protokolarnego. Dodatkowe zatwierdzone protokoły zostaną wymienione na stronie internetowej PHACS; Lub: Dostępna dokumentacja medyczna od urodzenia, zawierająca 1) historię ekspozycji na ART i 2) historię najważniejszych zdarzeń medycznych.
  • Chęć wzięcia udziału i przedstawienie zgody rodzica/opiekuna prawnego za zgodą.

Kryteria wykluczenia: Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zarażona kohorta
Młodzież zakażona wirusem HIV w okresie okołoporodowym w wieku od 7 lat (7. urodziny) do 16. roku życia w chwili włączenia, ale z wyłączeniem, objęta opieką z dostępną historią leczenia ART.
Kohorta niezainfekowana
Młodzież niezakażona wirusem HIV w wieku od 7 lat (7. urodziny) do 16. roku życia w momencie włączenia, ale z wyłączeniem, urodzona przez matki zakażone wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienormalny wzrost
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniano na podstawie pomiaru wzrostu, masy ciała, grubości fałdu skórnego, połowy ramienia, obwodu talii i bioder, kwestionariuszy odżywiania i aktywności fizycznej; osoby spełniające kryteria wzrostu na podstawie pomiarów wzrostu mają również następujące oceny laboratoryjne: IGF-I, IGFBP-3 i GHBP. Na zalecenie endokrynologa może być również konieczne wykonanie testu stymulacji hormonu wzrostu.
Corocznie przez 10 lat
Opóźnione dojrzewanie płciowe
Ramy czasowe: Co roku przez 10 lat, chyba że podmiot osiągnie 5. etap Tannera
Oceniane na podstawie stopnia zaawansowania garbarskiego; u pacjentów spełniających czynnik wyzwalający wzrost na podstawie wyników klasyfikacji Tannera zostaną również wykonane następujące badania laboratoryjne: poranne LH, FSH, estradiol i testosteron
Co roku przez 10 lat, chyba że podmiot osiągnie 5. etap Tannera
Nieprawidłowa gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Dwa DXA w odstępie dwóch lat na osobę zakażoną wirusem HIV; jeden DXA na niezakażonego osobnika; Zdjęcie rentgenowskie w tym samym czasie co DXA, chyba że pacjent ma stopień 5 Tannera
Oceniany za pomocą skanu DXA i prześwietlenia rentgenowskiego pod kątem wieku kostnego; u pacjentów spełniających wyzwalacz BMD na podstawie DXA wykonano także następujące badania laboratoryjne: TSH, wapń, 25-hydroksywitamina D, zasadowość specyficzna dla kości, N-końcowy telopeptyd fosfatazy kolagenowej typu I oraz PTH w czasie rzeczywistym i w próbkach z repozytorium do oznaczania cytokin prozapalnych (IL-1, IL-6, TNF-a)
Dwa DXA w odstępie dwóch lat na osobę zakażoną wirusem HIV; jeden DXA na niezakażonego osobnika; Zdjęcie rentgenowskie w tym samym czasie co DXA, chyba że pacjent ma stopień 5 Tannera
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane na podstawie badania lipidów; osoby spełniające wyzwalacz metaboliczny na podstawie wyników badań lipidów mają również następujące pomiary: dysfunkcja śródbłonka (I, E, P-selektyny: V, I-CAM-1, endotelina-1, hs-CRP, homocysteina, apolipoproteina B , lipoproteina (a) i antygen vWF)
Corocznie przez 10 lat
Nieprawidłowości kardiologiczne
Ramy czasowe: Mierzono raz na pacjenta, aż do uzyskania w badaniu 400 echokardiogramów
Oceniane poprzez podanie echokardiogramów i biomarkerów w surowicy (ProBNP)
Mierzono raz na pacjenta, aż do uzyskania w badaniu 400 echokardiogramów
Dysfunkcja słuchu
Ramy czasowe: Raz na temat.
Ocenia się na podstawie oceny audiologicznej przeprowadzonej przez audiologa.
Raz na temat.
Dysfunkcja językowa
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane za pomocą testów językowych Woodcock i CELF IV
Corocznie przez 10 lat
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane za pomocą następujących testów neurorozwojowych: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Test Ścieżek Kolorowych u Dzieci, Testy Tworzenie Śladów, Ekran WIAT-II, ABAS, Inwentarz Relacji Rodzic-Dziecko, BASC-2, Wywiad Jakości Życia, Kwestionariusz Stresujących Wydarzeń Życiowych, Monitorowanie przyszłości
Corocznie przez 10 lat
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od minimum 10 lat, przez 10 lat
Ocenę aktywności seksualnej przeprowadza się za pomocą instrumentu ankietowego wspomaganego komputerowo (ACASI). ACASI wykorzystuje nagrania komputerowe i głosowe, dzięki czemu uczestnik słyszy (przez słuchawki) i widzi (na ekranie) każde pytanie i listę odpowiedzi. Udowodniono, że zastosowanie metody ACASI minimalizuje stronniczość odpowiedzi wynikającą z obecności osoby przeprowadzającej wywiad.
Corocznie, począwszy od minimum 10 lat, przez 10 lat
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od minimum 10 lat, przez 10 lat
Ocenę używania substancji przeprowadza się za pomocą instrumentu ankietowego wspomaganego komputerowo (ACASI). ACASI wykorzystuje nagrania komputerowe i głosowe, dzięki czemu uczestnik słyszy (przez słuchawki) i widzi (na ekranie) każde pytanie i listę odpowiedzi. Udowodniono, że zastosowanie metody ACASI minimalizuje stronniczość odpowiedzi wynikającą z obecności osoby przeprowadzającej wywiad.
Corocznie, począwszy od minimum 10 lat, przez 10 lat
Ciąża
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w celu zarejestrowania przypadków ciąży
Corocznie przez 10 lat
Infekcja przenoszona drogą płciową
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w celu zarejestrowania wyników klinicznie przeprowadzonych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i cytologii oraz badań miednicy
Corocznie przez 10 lat
Dysfunkcja mitochondriów
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane poprzez pomiar poziomu mleczanu w surowicy, testy immunologiczne OXPHO, specyficzny dla mitochondriów stres oksydacyjny, kopie mtDNA/komórkę, transkrypty mrRNA
Corocznie przez 10 lat
Kwasica mleczanowa
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane poprzez pomiar poziomu mleczanu we krwi za pomocą przyłóżkowego urządzenia do pomiaru mleczanu; w przypadku podwyższonego poziomu mleczanu POC zostanie przeprowadzony jednorazowy pomiar poziomu mleczanu w żyle
Corocznie przez 10 lat
Zaburzenia nerek
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat
Oceniane za pomocą następujących pomiarów laboratoryjnych: panelu chemicznego, analizy moczu, stosunku białka do kreatyniny, testu paskowego moczu
Corocznie przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Główny śledczy: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Inny identyfikator: PHACS Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj