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Protocolo Mestre Adolescente (AMP)

26 de junho de 2025 atualizado por: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Os avanços no tratamento para prevenir a transmissão materna do VIH aos recém-nascidos foram inovadores. Como resultado, o número de novas crianças infectadas no período perinatal nos EUA é agora pequeno. As melhorias subsequentes no tratamento de bebés e crianças infectados pelo VIH foram igualmente notáveis, garantindo que a maioria das crianças americanas previamente infectadas sobreviveram e estão a aproximar-se da adolescência. Além disso, o número de adolescentes infectados pelo VIH em todo o mundo está a crescer substancialmente tanto nos países com poucos recursos como nos países com níveis crescentes de cuidados de saúde. Portanto, existe uma coorte global de crianças que vivem com a infecção pelo VIH desde o nascimento e que estão a envelhecer até à adolescência. Pouco se sabe definitivamente sobre o impacto da infecção pelo HIV e do seu tratamento no processo de maturação destas crianças.

AMP é um estudo de coorte prospectivo desenhado para definir o impacto da infecção pelo HIV e da terapia antirretroviral em pré-adolescentes e adolescentes com infecção perinatal pelo HIV. Os domínios a serem investigados incluem crescimento e maturação sexual, fatores de risco metabólicos para doenças cardiovasculares, função cardíaca, saúde óssea, neurológica, neurodesenvolvimento, linguagem, função auditiva e comportamental e infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os principais objetivos do AMP são:

  1. Definir o impacto da infecção pelo VIH e da TARV no crescimento e desenvolvimento puberal (e na sua regulação hormonal), juntamente com o desenvolvimento cognitivo, académico e social, de pré-adolescentes e adolescentes com infecção perinatal pelo VIH à medida que passam da adolescência para a idade adulta.
  2. Identificar complicações infecciosas e não infecciosas da doença pelo HIV, incluindo as toxicidades da terapia antirretroviral (TARV).

  3. Investigar:

    • Mudanças cognitivas e comportamentais ao longo do tempo, incluindo adesão à medicação, função familiar e social e comportamentos de alto risco, como comportamento sexual de risco, uso de drogas lícitas e ilícitas e consumo de álcool;
    • Alterações na linguagem e na audição;
    • Alterações no metabolismo da glicose, na composição corporal e na mineralização óssea;
    • Alterações no metabolismo lipídico e outros fatores de risco para doenças cardiovasculares;
    • Fatores de risco para transmissão secundária do VIH; e
    • A ocorrência e curso clínico de infecções cervicais por HPV em mulheres.

Os objetivos específicos do domínio do AMP são:

  1. Crescimento e maturação sexual: Acompanhar longitudinalmente o crescimento e a maturação sexual e os factores que influenciam o crescimento e a maturação em crianças infectadas pelo VIH quando comparadas com crianças expostas mas não infectadas pelo VIH.
  2. Fatores de risco metabólicos para doenças cardiovasculares: Caracterizar o surgimento de metabolismo anormal da glicose, anomalias lipídicas, composição corporal e outros fatores de risco para doenças cardiovasculares e identificar as influências que contribuem em crianças infectadas pelo HIV quando comparadas com crianças expostas mas não infectadas pelo HIV.
  3. Função cardíaca: Estimar a prevalência de anomalias estruturais e funcionais cardíacas em crianças e jovens infectados pelo VIH quando comparadas com crianças expostas mas não infectadas pelo VIH.
  4. Densidade mineral óssea: Estimar as diferenças na densidade mineral óssea de crianças infectadas pelo VIH quando comparadas com crianças expostas mas não infectadas pelo VIH e identificar factores que contribuem para a mineralização óssea anormal.

  5. Função neurológica, neurodesenvolvimento, linguagem e comportamento:

    • Examinar os resultados cognitivos e comportamentais de crianças e adolescentes infectados pelo HIV, incluindo comportamentos de alto risco, como comportamento sexual de risco, uso de drogas lícitas e ilícitas e uso de álcool, comprometimento do desenvolvimento neurológico, desempenho escolar e compará-los com uma população exposta ao HIV, mas não infectada. coorte de controle.
    • Examinar a não adesão à terapia antirretroviral e os preditores de não adesão entre crianças infectadas pelo HIV que recebem TARV.
    • Examinar fatores familiares e psicossociais associados a problemas emocionais e comportamentais.

  6. Ginecologia do adolescente e infecção por DST:

    • Avaliar a incidência e os fatores de risco para aquisição de IST/infecções vaginais (C. trachomatis, N. gonorréia, T. vaginalis, sífilis, verrugas genitais, HPV e HSV) para homens e mulheres e, além disso, vaginose bacteriana para mulheres.
    • Avaliar a incidência, preditores e resultados da gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

678

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças infectadas e não infectadas pelo HIV a partir dos 7 anos de idade (7º aniversário) até, mas não incluindo, o 16º aniversário no momento da inscrição, nascidas de mães infectadas pelo HIV. Os participantes serão crianças previamente inscritas em qualquer um dos estudos incluídos na lista de estudos aprovados para co-inscrição (ver abaixo) ou que tenham documentação de registo médico desde o nascimento dos principais dados médicos relacionados com a sua infecção pelo VIH.

Descrição

Coorte de infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

  • Infecção perinatal por HIV documentada no prontuário médico.
  • Idade 7 anos (7º aniversário) até, mas não incluindo, o 16º aniversário no momento da inscrição.
  • Envolvido no cuidado e o histórico de TARV está disponível.
  • Ou: Inscrição anterior ou atual em qualquer um dos estudos incluídos na lista de estudos aprovados que permitem a inscrição no AMP conforme especificado no protocolo. As crianças que participam de outros estudos podem ser inscritas com aprovação da Equipe do Protocolo. Protocolos adicionais aprovados estão listados no site do PHACS; Ou: Documentação de prontuário médico disponível desde o nascimento de 1)Histórico de exposição à TARV 2)Histórico de exposição à profilaxia de infecções oportunistas (IO) 3)Histórico de carga viral e contagem de CD4 e 4)Histórico de eventos médicos importantes
  • Disponibilidade para participar e fornecer permissão dos pais/responsáveis ​​legais com consentimento. As crianças que não conhecem o seu estado de infecção pelo VIH não serão excluídas.

Critérios de exclusão: HIV adquirido por outra transmissão que não a materno-infantil (por exemplo, hemoderivados, contato sexual e uso de drogas intravenosas), conforme documentado no prontuário médico.

Coorte de controle não infectado e exposto ao HIV

Critério de inclusão:

  • Não infectado pelo HIV e nascido de mãe infectada pelo HIV, conforme documentado no prontuário médico.
  • Idade 7 anos (7º aniversário) até, mas não incluindo, o 16º aniversário no momento da inscrição.
  • Inscrição anterior ou atual em qualquer um dos estudos incluídos na lista de estudos aprovados que permitem a inscrição no AMP. As crianças que participam de outros estudos podem ser inscritas com aprovação da Equipe do Protocolo. Protocolos adicionais aprovados serão listados no site do PHACS; Ou: Documentação de prontuário médico disponível desde o nascimento de 1) histórico de exposição à TARV e 2) histórico de eventos médicos importantes.
  • Disponibilidade para participar e fornecer permissão dos pais/responsáveis ​​legais com consentimento.

Critérios de exclusão: Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Infectada
Adolescentes infectados pelo HIV no período perinatal a partir dos 7 anos de idade (7º aniversário) até, mas não incluindo, o 16º aniversário no momento da inscrição, envolvidos em cuidados com histórico de tratamento com TARV disponível.
Coorte não infectada
Adolescentes não infectados pelo HIV a partir dos 7 anos de idade (7º aniversário) até, mas não incluindo, o 16º aniversário no momento da inscrição, nascidos de mães infectadas pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento anormal
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado por meio de medição de altura, peso, dobras cutâneas, circunferência do braço e circunferência da cintura e quadril, questionários de nutrição e atividade física; indivíduos que atendem ao gatilho de crescimento com base em medições de altura também têm as seguintes avaliações laboratoriais: IGF-I, IGFBP-3 e GHBP. Um teste de estimulação do hormônio do crescimento também pode ser necessário por recomendação do endocrinologista.
Anualmente durante 10 anos
Maturação sexual atrasada
Prazo: Anualmente durante 10 anos, exceto se o sujeito atingir o Estágio 5 de Tanner
Avaliado por meio de estadiamento de curtidor; indivíduos que atendem ao gatilho de crescimento com base nos resultados do estadiamento do curtidor também terão as seguintes avaliações laboratoriais: LH matinal, FSH, estradiol e testosterona
Anualmente durante 10 anos, exceto se o sujeito atingir o Estágio 5 de Tanner
Densidade mineral óssea anormal
Prazo: Dois DXAs, com dois anos de intervalo, por indivíduo infectado pelo HIV; um DXA por sujeito não infectado; Radiografia ao mesmo tempo que DXA, a menos que sujeito Tanner Estágio 5
Avaliado por meio de DXA e radiografia para idade óssea; indivíduos que atendem ao gatilho de DMO com base no DXA também têm as seguintes avaliações laboratoriais: TSH, cálcio, 25-hidroxivitamina D, alcalino específico do osso, telopeptídeo N-terminal de colágeno fosfatase tipo I e PTH em tempo real e amostras de repositório para ensaio de citocinas pró-inflamatórias (IL-1, IL-6, TNF-a)
Dois DXAs, com dois anos de intervalo, por indivíduo infectado pelo HIV; um DXA por sujeito não infectado; Radiografia ao mesmo tempo que DXA, a menos que sujeito Tanner Estágio 5
Dislipidemia
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado por meio de teste lipídico; indivíduos que atendem ao gatilho metabólico com base nos resultados dos testes lipídicos também apresentam as seguintes medidas: disfunção endotelial (I, E, P-selectinas: V, I-CAM-1, endotelina-1, hs-CRP, homocisteína, apolipoproteína B , lipoproteína (a) e antígeno vWF)
Anualmente durante 10 anos
Anormalidades cardíacas
Prazo: Medido uma vez por sujeito até o estudo atingir 400 ecocardiogramas
Avaliado através da administração de ecocardiogramas e biomarcadores séricos (ProBNP)
Medido uma vez por sujeito até o estudo atingir 400 ecocardiogramas
Disfunção auditiva
Prazo: Uma vez por assunto.
Avaliado por meio de avaliação audiológica realizada por um fonoaudiólogo.
Uma vez por assunto.
Disfunção de linguagem
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado usando os testes de linguagem Woodcock e CELF IV
Anualmente durante 10 anos
Anormalidades do neurodesenvolvimento
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado por meio dos seguintes testes de neurodesenvolvimento: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II screen, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Interview, Stressful Life Events Questionnaire, Monitorando o Futuro
Anualmente durante 10 anos
Uso de substâncias
Prazo: Anualmente a partir de um mínimo de 10 anos de idade durante 10 anos
A avaliação da atividade sexual é realizada por meio de um instrumento de pesquisa assistido por computador de áudio (ACASI). A ACASI utiliza gravações de computador e voz para que o participante ouça (através de fones de ouvido) e veja (na tela) cada lista de perguntas e respostas. Está comprovado que o uso do ACASI minimiza o viés de resposta devido à presença de um entrevistador.
Anualmente a partir de um mínimo de 10 anos de idade durante 10 anos
Atividade Sexual
Prazo: Anualmente a partir de um mínimo de 10 anos de idade durante 10 anos
A avaliação do uso de substâncias é realizada por meio de um instrumento de pesquisa assistido por computador de áudio (ACASI). A ACASI utiliza gravações de computador e voz para que o participante ouça (através de fones de ouvido) e veja (na tela) cada lista de perguntas e respostas. Está comprovado que o uso do ACASI minimiza o viés de resposta devido à presença de um entrevistador.
Anualmente a partir de um mínimo de 10 anos de idade durante 10 anos
Gravidez
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado por meio de revisão de prontuários médicos para registrar incidentes de gravidez
Anualmente durante 10 anos
Infecção sexualmente transmissível
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado por meio de revisão de prontuários médicos para registrar resultados de testes de IST e Papanicolaou realizados clinicamente e exames pélvicos
Anualmente durante 10 anos
Disfunção mitocondrial
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado através da medição dos níveis séricos de lactato, imunoensaios OXPHO, estresse oxidativo específico mitocondrial, cópias/células de mtDNA, transcrições de mrRNA
Anualmente durante 10 anos
Acidose láctica
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado através da medição dos níveis de lactato sanguíneo usando um dispositivo de medição de lactato no local de atendimento; uma única medição venosa de lactato será realizada nos casos em que a medida de lactato POC estiver elevada
Anualmente durante 10 anos
Anormalidades renais
Prazo: Anualmente durante 10 anos
Avaliado através das seguintes medições laboratoriais: painel químico, exame de urina, relação proteína/creatinina, teste de urina com vareta
Anualmente durante 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Investigador principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Outro identificador: PHACS Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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