Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мастер-протокол для подростков (AMP)

26 июня 2025 г. обновлено: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Достижения в области лечения, позволяющие предотвратить передачу ВИЧ от матери новорожденным, стали революционными. В результате число новых перинатально инфицированных детей в США сейчас невелико. Последующие улучшения в лечении ВИЧ-инфицированных младенцев и детей были столь же замечательными, гарантируя, что большинство ранее инфицированных американских детей выжили и приближаются к подростковому возрасту. Кроме того, число ВИЧ-инфицированных подростков во всем мире существенно растет как в странах с ограниченными ресурсами, так и в странах с повышением уровня здравоохранения. Таким образом, существует глобальная когорта детей, живущих с ВИЧ-инфекцией с рождения, которые стареют и достигают подросткового возраста. Мало что точно известно о влиянии ВИЧ-инфекции и ее лечения на процесс взросления этих детей.

AMP — это проспективное когортное исследование, призванное определить влияние ВИЧ-инфекции и антиретровирусной терапии на детей предподросткового и подросткового возраста с перинатальной ВИЧ-инфекцией. Области, подлежащие исследованию, включают рост и половое созревание, метаболические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, функцию сердца, здоровье костей, неврологию, развитие нервной системы, речь, слух и поведенческие функции, а также инфекции, передающиеся половым путем (ИППП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основными задачами AMP являются:

  1. Определить влияние ВИЧ-инфекции и АРТ на рост и пубертатное развитие (и их гормональную регуляцию), а также на когнитивное, академическое и социальное развитие предподростковых и подростков с перинатальной ВИЧ-инфекцией по мере их перехода от подросткового возраста к взрослой жизни.
  2. Выявить инфекционные и неинфекционные осложнения ВИЧ-инфекции, в том числе токсичность антиретровирусной терапии (АРТ).

  3. Исследовать:

    • Когнитивные и поведенческие изменения с течением времени, включая приверженность лечению, семейные и социальные функции, а также поведение высокого риска, такое как рискованное сексуальное поведение, законное и незаконное употребление наркотиков и употребление алкоголя;
    • Изменения языка и слуха;
    • Изменения метаболизма глюкозы, состава тела и минерализации костей;
    • Изменения липидного обмена и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний;
    • Факторы риска вторичной передачи ВИЧ; и
    • Встречаемость и клиническое течение цервикальных ВПЧ-инфекций у женщин.

Целями AMP для конкретной предметной области являются:

  1. Рост и половое созревание: Продольное отслеживание роста и полового созревания, а также факторов, которые влияют на рост и взросление ВИЧ-инфицированных детей по сравнению с ВИЧ-инфицированными, но неинфицированными детьми.
  2. Метаболические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: охарактеризовать появление аномального метаболизма глюкозы, нарушений липидного состава, состава тела и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и выявить способствующие факторы у ВИЧ-инфицированных детей по сравнению с ВИЧ-инфицированными, но неинфицированными детьми.
  3. Сердечная функция: оценить распространенность структурных и функциональных нарушений сердца у ВИЧ-инфицированных детей и молодежи по сравнению с ВИЧ-инфицированными, но неинфицированными детьми.
  4. Минеральная плотность костей: оценить различия в минеральной плотности костей у ВИЧ-инфицированных детей по сравнению с ВИЧ-инфицированными, но неинфицированными детьми, а также выявить факторы, способствующие аномальной минерализации костей.

  5. Неврологические функции, развитие нервной системы, речь и поведенческие функции:

    • Изучить когнитивные и поведенческие последствия ВИЧ-инфицированных детей и подростков, включая поведение высокого риска, такое как рискованное сексуальное поведение, законное и запрещенное употребление наркотиков и алкоголя, нарушения нервного развития, школьные достижения, и сравнить их с ВИЧ-инфицированными, но неинфицированными детьми. контрольная когорта.
    • Изучить несоблюдение антиретровирусной терапии и предикторы несоблюдения режима среди ВИЧ-инфицированных детей, получающих АРТ.
    • Изучить семейные и психосоциальные факторы, связанные с эмоциональными и поведенческими проблемами.

  6. Подростковая гинекология и инфекция ИППП:

    • Чтобы оценить частоту и факторы риска приобретения ИППП/вагинальных инфекций (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, сифилис, остроконечные кондиломы, ВПЧ и ВПГ) для мужчин и женщин, а также бактериальный вагиноз для женщин.
    • Оценить заболеваемость, предикторы и исходы беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

678

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные и неинфицированные дети в возрасте от 7 лет (7-летия) до, но не включая 16-летия на момент включения, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей. Участниками будут дети, ранее включенные в любое из исследований, включенных в список утвержденных исследований для совместного участия (см. ниже), или имеющие медицинскую документацию с момента рождения, содержащую ключевые медицинские данные, связанные с их ВИЧ-инфекцией.

Описание

ВИЧ-инфицированная когорта

Критерии включения:

  • Перинатальная ВИЧ-инфекция, зафиксированная в медицинской документации.
  • Возраст 7 лет (7 лет) до 16-летия на момент зачисления, но не включая его.
  • Занимается уходом, имеется анамнез АРТ.
  • Либо: Предыдущее или текущее участие в любом из исследований, включенных в список одобренных исследований, позволяющих участвовать в AMP, как указано в протоколе. Дети, участвующие в других исследованиях, могут быть включены в программу с одобрения протокольной группы. Дополнительные утвержденные протоколы перечислены на веб-сайте PHACS; Или: Имеющаяся медицинская документация с момента рождения 1) История применения АРТ 2) История воздействия для профилактики оппортунистических инфекций (ОИ) 3) История вирусной нагрузки и количества CD4 и 4) История серьезных медицинских событий
  • Готовность участвовать и предоставить разрешение родителей/законных опекунов. Дети, не знающие своего ВИЧ-статуса, не будут исключены.

Критерии исключения: ВИЧ заразился не только от матери к ребенку (например, через продукты крови, половой контакт и внутривенное употребление наркотиков), как это зафиксировано в медицинской документации.

Контрольная когорта ВИЧ-неинфицированных и подвергшихся воздействию ВИЧ

Критерии включения:

  • ВИЧ-неинфицированные и рожденные от ВИЧ-инфицированной матери, что зафиксировано в медицинской карте.
  • Возраст 7 лет (7 лет) до 16-летия на момент зачисления, но не включая его.
  • Предыдущее или текущее участие в любом из исследований, включенных в список одобренных исследований, позволяющих участвовать в AMP. Дети, участвующие в других исследованиях, могут быть включены в программу с одобрения протокольной группы. Дополнительные утвержденные протоколы будут указаны на веб-сайте PHACS; Или: Имеющаяся медицинская документация с момента рождения: 1) история воздействия АРТ и 2) история серьезных медицинских событий.
  • Готовность участвовать и предоставить разрешение родителей/законных опекунов.

Критерии исключения: нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Зараженная когорта
Перинатально ВИЧ-инфицированные подростки в возрасте от 7 лет (7-летия) до, но не включая 16-летия на момент включения, находящиеся под наблюдением, при наличии истории АРТ-лечения.
Неинфицированная когорта
ВИЧ-неинфицированные подростки в возрасте от 7 лет (7-летия) до, но не включая 16-летия при зачислении, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномальный рост
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается путем измерения роста, веса, толщины кожных складок, окружности середины плеча, талии и бедер, а также опросников по питанию и физической активности; субъекты, соответствующие триггеру роста на основе измерений роста, также имеют следующие лабораторные оценки: IGF-I, IGFBP-3 и GHBP. По рекомендации эндокринолога также может потребоваться тест на стимуляцию гормона роста.
Ежегодно в течение 10 лет
Задержка полового созревания
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет, за исключением случаев, когда субъект достигает стадии Таннера 5.
Оценивается с помощью кожевенной постановки; Субъекты, соответствующие триггеру роста по результатам стадии загара, также будут проходить следующие лабораторные исследования: утренний ЛГ, ФСГ, эстрадиол и тестостерон.
Ежегодно в течение 10 лет, за исключением случаев, когда субъект достигает стадии Таннера 5.
Аномальная минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Два DXA с интервалом в два года на каждого ВИЧ-инфицированного субъекта; один DXA на неинфицированного субъекта; Рентгеновское исследование одновременно с DXA, за исключением пациентов со стадией Таннера 5.
Оценка костного возраста с помощью DXA-сканирования и рентгенографии; субъекты, соответствующие триггеру МПК на основе DXA, также имеют следующие лабораторные оценки: ТТГ, кальций, 25-гидроксивитамин D, костно-специфическая щелочная среда, N-концевой телопептид коллагеновой фосфатазы I типа и ПТГ в режиме реального времени и образцы из хранилища. для анализа провоспалительных цитокинов (IL-1, IL-6, TNF-a)
Два DXA с интервалом в два года на каждого ВИЧ-инфицированного субъекта; один DXA на неинфицированного субъекта; Рентгеновское исследование одновременно с DXA, за исключением пациентов со стадией Таннера 5.
Дислипидемия
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается с помощью липидного тестирования; у субъектов, отвечающих метаболическому триггеру по результатам липидных тестов, также наблюдаются следующие показатели: эндотелиальная дисфункция (I, E, P-селектины: V, I-CAM-1, эндотелин-1, hs-CRP, гомоцистеин, аполипопротеин B). , липопротеин (а) и антиген фактора Виллебранда)
Ежегодно в течение 10 лет
Сердечные нарушения
Временное ограничение: Измеряется один раз для каждого субъекта, пока исследование не достигнет 400 эхокардиограмм.
Оценивается с помощью эхокардиограммы и сывороточных биомаркеров (ProBNP).
Измеряется один раз для каждого субъекта, пока исследование не достигнет 400 эхокардиограмм.
Дисфункция слуха
Временное ограничение: Один раз по предмету.
Оценивается посредством аудиологической оценки, проводимой аудиологом.
Один раз по предмету.
Языковая дисфункция
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается с помощью языковых тестов Woodcock и CELF IV.
Ежегодно в течение 10 лет
Нарушения нервно-психического развития
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается с помощью следующих тестов развития нервной системы: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, детский тест цветных следов, тесты создания следов, экран WIAT-II, ABAS, опросник взаимоотношений между родителями и детьми, BASC-2, интервью о качестве жизни, опросник о стрессовых жизненных событиях, Мониторинг будущего
Ежегодно в течение 10 лет
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Ежегодно, начиная с 10-летнего возраста в течение 10 лет.
Оценка сексуальной активности проводится с использованием аудиокомпьютерного инструмента исследования (ACASI). ACASI использует компьютерные и голосовые записи, чтобы участник слышал (через наушники) и видел (на экране) каждый вопрос и список ответов. Доказано, что использование ACASI сводит к минимуму предвзятость ответов из-за присутствия интервьюера.
Ежегодно, начиная с 10-летнего возраста в течение 10 лет.
Сексуальная активность
Временное ограничение: Ежегодно, начиная с 10-летнего возраста в течение 10 лет.
Оценка употребления психоактивных веществ проводится с использованием аудиокомпьютерного инструмента исследования (ACASI). ACASI использует компьютерные и голосовые записи, чтобы участник слышал (через наушники) и видел (на экране) каждый вопрос и список ответов. Доказано, что использование ACASI сводит к минимуму предвзятость ответов из-за присутствия интервьюера.
Ежегодно, начиная с 10-летнего возраста в течение 10 лет.
Беременность
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается посредством анализа медицинских записей для регистрации случаев беременности.
Ежегодно в течение 10 лет
Инфекция, передающаяся половым путем
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается посредством анализа медицинских записей для записи результатов клинически проведенных тестов на ИППП и Пап-тестов, а также гинекологических осмотров.
Ежегодно в течение 10 лет
Митохондриальная дисфункция
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается путем измерения уровня лактата в сыворотке, иммуноанализа OXPHO, митохондриального специфического окислительного стресса, копий мтДНК/клетка, транскриптов мрРНК.
Ежегодно в течение 10 лет
Лактацидоз
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается путем измерения уровня лактата в крови с использованием устройства для измерения лактата на месте оказания медицинской помощи; однократное измерение венозного лактата будет проводиться в случаях, когда уровень лактата POC повышен.
Ежегодно в течение 10 лет
Почечные нарушения
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет
Оценивается с помощью следующих лабораторных измерений: биохимический анализ, анализ мочи, соотношение белок/креатинин, анализ мочи с помощью щупа.
Ежегодно в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Главный следователь: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Другой идентификатор: PHACS Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться