Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülő Mester Protokoll (AMP)

2025. június 26. frissítette: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Az anyai HIV-fertőzés újszülöttekre történő átvitelének megelőzésére irányuló kezelés terén elért eredmények úttörőek voltak. Ennek eredményeként az Egyesült Államokban már csekély a perinatálisan fertőzött új gyermekek száma. A HIV-fertőzött csecsemők és gyermekek kezelésének későbbi javulása egyaránt figyelemre méltó volt, biztosítva, hogy a legtöbb korábban fertőzött amerikai gyermek túlélje, és közeledik a serdülőkorhoz. Ezenkívül a HIV-fertőzött serdülők száma világszerte jelentősen növekszik mind az erőforrásokban szegény országokban, mind azokban az országokban, ahol az egészségügyi ellátás emelkedik. Ezért létezik egy globális csoport azoknak a gyermekeknek, akik születésük óta HIV-fertőzéssel élnek, és akik serdülőkorba érnek. Keveset tudunk a HIV-fertőzésnek és kezelésének az érési folyamatra gyakorolt ​​hatásáról ezeknél a gyermekeknél.

Az AMP egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a HIV-fertőzés és az antiretrovirális terápia hatásának meghatározása a pre-serdülőkorúakban és a perinatális HIV-fertőzésben szenvedő serdülőkben. A vizsgálandó területek közé tartozik a növekedés és a szexuális érés, a szív- és érrendszeri betegségek metabolikus kockázati tényezői, a szívműködés, a csontok egészsége, a neurológiai, idegrendszeri fejlődés, nyelvi, hallási és viselkedési funkciók, valamint a szexuális úton terjedő fertőzések (STI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AMP elsődleges céljai a következők:

  1. Meghatározni a HIV-fertőzés és az ART hatását a növekedésre és a pubertás fejlődésére (és ezek hormonális szabályozására), valamint a pre-serdülőkorúak és a perinatális HIV-fertőzött serdülők kognitív, akadémiai és szociális fejlődésére, miközben serdülőkoron át felnőttkorba lépnek.
  2. A HIV-betegség fertőző és nem fertőző szövődményeinek azonosítása, beleértve az antiretrovirális terápia (ART) toxicitását.

  3. Megvizsgálni:

    • Kognitív és viselkedésbeli változások az idő múlásával, beleértve a gyógyszerszedés, a családi és szociális funkciók és a magas kockázatú magatartásformák, mint például a kockázatos szexuális viselkedés, a legális és tiltott kábítószer-használat, valamint az alkoholfogyasztás;
    • A nyelv és a hallás megváltozása;
    • Változások a glükóz anyagcserében, a test összetételében és a csontok mineralizációjában;
    • A lipidanyagcsere változásai és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati tényezői;
    • A HIV másodlagos átvitelének kockázati tényezői; és
    • A méhnyak HPV fertőzéseinek előfordulása és klinikai lefolyása nők körében.

Az AMP domain-specifikus céljai a következők:

  1. Növekedés és szexuális érés: A növekedés és a szexuális érés, valamint a növekedést és érést befolyásoló tényezők hosszanti nyomon követése HIV-fertőzött gyermekeknél, összehasonlítva a HIV-fertőzött, de nem fertőzött gyerekekkel.
  2. A szív- és érrendszeri betegségek metabolikus kockázati tényezői: A kóros glükóz-anyagcsere, lipid-rendellenességek, testösszetétel és egyéb szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek jellemzése, valamint a HIV-fertőzött gyermekekben a hozzájáruló hatások azonosítása a HIV-fertőzött, de nem fertőzött gyerekekkel összehasonlítva.
  3. Szívműködés: A szív szerkezeti és funkcionális rendellenességeinek prevalenciájának becslése HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál, összehasonlítva a HIV-fertőzött, de nem fertőzött gyerekekkel.
  4. Csont ásványianyag-sűrűség: A HIV-fertőzött gyermekek csontsűrűségében mutatkozó különbségek becslése a HIV-fertőzött, de nem fertőzött gyermekekhez viszonyítva, valamint a csontok rendellenes mineralizációjához hozzájáruló tényezők azonosítása.

  5. Neurológiai, idegrendszeri fejlődési, nyelvi és viselkedési funkciók:

    • Megvizsgálni a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők kognitív és viselkedési eredményeit, beleértve a magas kockázatú magatartásformákat, mint például a kockázatos szexuális viselkedést, a legális és tiltott kábítószer-használatot, valamint az alkoholfogyasztást, az idegrendszeri fejlődési zavarokat, az iskolai teljesítményt, és összehasonlítani azokat egy HIV-fertőzött, de nem fertőzött emberrel. kontroll kohorsz.
    • Megvizsgálni az antiretrovirális terápia nem adherenciáját és a nem adherencia előrejelzőit az ART-ban részesülő HIV-fertőzött gyermekek körében.
    • Az érzelmi és viselkedési problémákkal összefüggő családi és pszichoszociális tényezők vizsgálata.

  6. Serdülőkori nőgyógyászat és STI fertőzés:

    • Az STI-k/hüvelyi fertőzések előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, szifilisz, genitális szemölcsök, HPV és HSV) férfiak és nők esetében, valamint bakteriális vaginosis nőknél.
    • A terhesség előfordulásának, előrejelzőinek és kimenetelének értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

678

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött és nem fertőzött gyermekek 7 éves kortól (7. születésnaptól) a beiratkozás időpontjában a 16. életévük betöltéséig, de ezt nem számítva, HIV-fertőzött anyától születtek. A résztvevők olyan gyermekek lesznek, akik korábban részt vettek a jóváhagyott tanulmányok listáján (lásd lent), vagy születésük óta rendelkeznek egészségügyi dokumentációval a HIV-fertőzéssel kapcsolatos legfontosabb egészségügyi adatokkal.

Leírás

HIV-fertőzött kohorsz

Bevételi kritériumok:

  • Perinatális HIV-fertőzés az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan.
  • Életkor 7 éves (7. születésnap) a beiratkozáskor a 16. születésnapig, de nem számítva.
  • Gondozással foglalkozik és ART történelem elérhető.
  • Vagy: Korábbi vagy jelenlegi beiratkozás a jóváhagyott vizsgálatok listáján szereplő bármely vizsgálatba, amely lehetővé teszi az AMP-be való felvételt a protokollban meghatározottak szerint. Más vizsgálatokban részt vevő gyermekek a Protokoll Csoport jóváhagyásával vehetők fel. A további jóváhagyott protokollok a PHACS webhelyén találhatók; Vagy: Rendelkezésre álló egészségügyi dokumentáció a születése óta 1) ART expozíciós előzmény 2) Opportunista fertőzés (OI) profilaxis expozíciós kórtörténet
  • Részvételi hajlandóság és szülői/törvényes gyámi engedély megadása hozzájárulással. Nem zárják ki azokat a gyermekeket, akik nem ismerik HIV-fertőzöttségüket.

Kizárási kritériumok: A HIV-fertőzés, amelyet az anyától a gyermekig terjedő átviteltől eltérően (pl. vérkészítmények, szexuális érintkezés és intravénás kábítószer-használat) szereztek, az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan.

HIV-fertőzetlen, HIV-nek kitett kontroll kohorsz

Bevételi kritériumok:

  • Nem HIV-fertőzött, és HIV-fertőzött anyától született, ahogy az az orvosi nyilvántartásban is szerepel.
  • Életkor 7 éves (7. születésnap) a beiratkozáskor a 16. születésnapig, de nem számítva.
  • Korábbi vagy jelenlegi beiratkozás az AMP-be való felvételt lehetővé tevő jóváhagyott vizsgálatok listáján szereplő bármely tanulmányba. Más vizsgálatokban részt vevő gyermekek a Protokoll Csoport jóváhagyásával vehetők fel. A további jóváhagyott protokollok a PHACS webhelyén lesznek felsorolva; Vagy: Rendelkezésre álló egészségügyi dokumentáció születése óta 1) ART expozíciós előzmények és 2) jelentősebb egészségügyi események története.
  • Részvételi hajlandóság és szülői/törvényes gyámi engedély megadása hozzájárulással.

Kizárási kritériumok: Nincs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fertőzött kohorsz
Perinatálisan HIV-fertőzött serdülők 7 éves kortól (7. születésnaptól) a beiratkozáskor 16. életévének betöltéséig, de nem számítva, ellátásban részt vevő, ART kezelési előzményekkel.
Nem fertőzött kohorsz
A HIV-fertőzött anyáktól született HIV-fertőzött serdülők 7 éves kortól (7. születésnaptól) a beiratkozáskor a 16. születésnapig, de nem számítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes növekedés
Időkeret: Évente 10 évig
Magasság, súly, bőrredő vastagság, felkar és derék- és csípőkörfogat, táplálkozási és fizikai aktivitási kérdőívek mérésével értékelik; a magasságmérések alapján növekedési triggert teljesítő alanyok a következő laboratóriumi értékelésekkel is rendelkeznek: IGF-I, IGFBP-3 és GHBP. Az endokrinológus javaslatára növekedési hormon stimulációs vizsgálat is szükséges lehet.
Évente 10 évig
Késleltetett szexuális érés
Időkeret: Évente 10 évig, kivéve, ha az alany eléri a Tanner 5. szakaszát
Tímár staging útján értékelték; Azon alanyok, akik teljesítik a növekedési triggert a barnító staging eredményei alapján, a következő laboratóriumi vizsgálatokat is megkapják: reggeli LH, FSH, ösztradiol és tesztoszteron
Évente 10 évig, kivéve, ha az alany eléri a Tanner 5. szakaszát
Rendellenes csont ásványi sűrűség
Időkeret: HIV-fertőzött alanyonként két DXA, két év különbséggel; egy DXA nem fertőzött alanyonként; Röntgenfelvétel a DXA-val egy időben, kivéve, ha a vizsgálat tárgya Tanner 5. szakasz
DXA-vizsgálattal és röntgenfelvétellel értékelték a csontkort; A DXA alapján a BMD triggert teljesítő alanyok a következő laboratóriumi értékelésekkel is rendelkeznek: TSH, kalcium, 25-hidroxi-D-vitamin, csontspecifikus lúgos, I-es típusú kollagén-foszfatáz N-terminális telopeptidje és PTH valós időben és tárhelyi mintákban gyulladást elősegítő citokinek (IL-1, IL-6, TNF-a) vizsgálatához
HIV-fertőzött alanyonként két DXA, két év különbséggel; egy DXA nem fertőzött alanyonként; Röntgenfelvétel a DXA-val egy időben, kivéve, ha a vizsgálat tárgya Tanner 5. szakasz
Dislipidémia
Időkeret: Évente 10 évig
Lipidteszttel értékelték; a lipid tesztek eredményei alapján a metabolikus triggert teljesítő alanyok a következő mérésekkel is rendelkeznek: endothel diszfunkció (I, E, P-szelektinek: V, I-CAM-1, endotelin-1, hs-CRP, homocisztein, apolipoprotein B lipoprotein (a) és vWF antigén)
Évente 10 évig
Szív rendellenességek
Időkeret: Egyedenként egyszer mérték, amíg a vizsgálat el nem érte a 400 echokardiogramot
Echocardiogramok és szérum biomarkerek (ProBNP) beadásával értékelik
Egyedenként egyszer mérték, amíg a vizsgálat el nem érte a 400 echokardiogramot
Hallászavar
Időkeret: Témánként egyszer.
Az audiológus által végzett audiológiai értékelés alapján értékelik.
Témánként egyszer.
Nyelvi diszfunkció
Időkeret: Évente 10 évig
A Woodcock és a CELF IV nyelvi tesztek alapján értékelték
Évente 10 évig
Neurofejlődési rendellenességek
Időkeret: Évente 10 évig
A következő idegfejlődési tesztekkel értékelve: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II képernyő, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Life Quality Interview, Stressful Life Events Questionnaire, A jövő figyelése
Évente 10 évig
Anyaghasználat
Időkeret: Évente minimum 10 éves kortól kezdődően 10 évig
A szexuális aktivitás értékelése Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI) segítségével történik. Az ACASI számítógépes és hangfelvételeket használ, hogy a résztvevő hallja (fejhallgatón keresztül) és látja (a képernyőn) minden kérdést és válaszlistát. Az ACASI használata bizonyítottan minimálisra csökkenti a válasz torzítását a kérdező jelenléte miatt.
Évente minimum 10 éves kortól kezdődően 10 évig
Szexuális tevékenység
Időkeret: Évente minimum 10 éves kortól kezdődően 10 évig
A szerhasználat értékelése Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI) segítségével történik. Az ACASI számítógépes és hangfelvételeket használ, hogy a résztvevő hallja (fejhallgatón keresztül) és látja (a képernyőn) minden kérdést és válaszlistát. Az ACASI használata bizonyítottan minimálisra csökkenti a válasz torzítását a kérdező jelenléte miatt.
Évente minimum 10 éves kortól kezdődően 10 évig
Terhesség
Időkeret: Évente 10 évig
Az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelik a terhességi események rögzítésére
Évente 10 évig
Szexuális úton terjedő fertőzés
Időkeret: Évente 10 évig
Az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelik, hogy rögzítsék a klinikailag végzett STI- és Pap-tesztek, valamint a kismedencei vizsgálatok eredményeit
Évente 10 évig
Mitokondriális diszfunkció
Időkeret: Évente 10 évig
A szérum laktátszint mérésével, OXPHO immunoassay-vel, mitokondriális specifikus oxidatív stresszel, mtDNS kópiákkal/sejttel, mrRNS transzkriptumokkal értékelve
Évente 10 évig
Tejsavas acidózis
Időkeret: Évente 10 évig
A vér laktátszintjének mérése, egy gondozási helyen végzett laktátmérő készülékkel; egyszeri vénás laktát mérésre kerül sor, ha a POC laktát mértéke emelkedett
Évente 10 évig
Vese rendellenességek
Időkeret: Évente 10 évig
A következő laboratóriumi mérésekkel értékelve: kémiai panel, vizeletvizsgálat, fehérje/kreatinin arány, mérőpálcás vizeletvizsgálat
Évente 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Egyéb azonosító: PHACS Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel