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Jugend-Master-Protokoll (AMP)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Die Fortschritte in der Behandlung zur Verhinderung der mütterlichen HIV-Übertragung auf Neugeborene waren bahnbrechend. Infolgedessen ist die Zahl neuer perinatal infizierter Kinder in den USA mittlerweile gering. Die späteren Verbesserungen bei der Behandlung HIV-infizierter Säuglinge und Kinder waren ebenso bemerkenswert und stellten sicher, dass die meisten zuvor infizierten amerikanischen Kinder überlebt haben und sich der Pubertät nähern. Darüber hinaus nimmt die Zahl der HIV-infizierten Jugendlichen weltweit sowohl in ressourcenarmen Ländern als auch in Ländern mit besserer Gesundheitsversorgung erheblich zu. Daher gibt es weltweit eine Kohorte von Kindern, die seit ihrer Geburt mit einer HIV-Infektion leben und bis ins Jugendalter altern. Über die Auswirkungen einer HIV-Infektion und ihrer Behandlung auf den Reifungsprozess dieser Kinder ist definitiv wenig bekannt.

AMP ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer HIV-Infektion und einer antiretroviralen Therapie auf präpubertäre und Jugendliche mit perinataler HIV-Infektion zu definieren. Zu den zu untersuchenden Bereichen gehören Wachstum und Geschlechtsreife, metabolische Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzfunktion, Knochengesundheit, neurologische Entwicklung, neurologische Entwicklung, Sprache, Hör- und Verhaltensfunktion sowie sexuell übertragbare Infektionen (STI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele von AMP sind:

  1. Bestimmung der Auswirkungen von HIV-Infektion und ART auf das Wachstum und die Pubertätsentwicklung (und deren hormonelle Regulierung) sowie auf die kognitive, akademische und soziale Entwicklung von Vorpubertären und Heranwachsenden mit perinataler HIV-Infektion auf ihrem Übergang von der Adoleszenz ins Erwachsenenalter.
  2. Identifizierung infektiöser und nichtinfektiöser Komplikationen einer HIV-Erkrankung, einschließlich der Toxizitäten einer antiretroviralen Therapie (ART).

  3. Zu untersuchen:

    • Kognitive und Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit, einschließlich Medikamenteneinhaltung, familiärer und sozialer Funktion sowie risikoreiches Verhalten wie riskantes Sexualverhalten, legaler und illegaler Drogenkonsum und Alkoholkonsum;
    • Veränderungen in Sprache und Gehör;
    • Veränderungen im Glukosestoffwechsel, in der Körperzusammensetzung und in der Knochenmineralisierung;
    • Veränderungen im Fettstoffwechsel und anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
    • Risikofaktoren für eine sekundäre Übertragung von HIV; Und
    • Das Auftreten und der klinische Verlauf zervikaler HPV-Infektionen bei Frauen.

Die domänenspezifischen Ziele von AMP sind:

  1. Wachstum und sexuelle Reifung: Um Wachstum und sexuelle Reifung sowie die Faktoren, die Wachstum und Reifung bei HIV-infizierten Kindern beeinflussen, im Vergleich zu HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern im Längsschnitt zu verfolgen.
  2. Stoffwechselrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Charakterisierung des Auftretens von abnormalem Glukosestoffwechsel, Lipidanomalien, Körperzusammensetzung und anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Identifizierung der beitragenden Einflüsse bei HIV-infizierten Kindern im Vergleich zu HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern.
  3. Herzfunktion: Abschätzung der Prävalenz kardialer struktureller und funktioneller Anomalien bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern.
  4. Knochenmineraldichte: Abschätzung der Unterschiede in der Knochenmineraldichte HIV-infizierter Kinder im Vergleich zu HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern und Identifizierung von Faktoren, die zu einer abnormalen Knochenmineralisierung beitragen.

  5. Neurologische, neurologische Entwicklung, Sprache und Verhaltensfunktion:

    • Untersuchung der kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse von HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen, einschließlich Hochrisikoverhalten wie riskantes Sexualverhalten, legaler und illegaler Drogenkonsum und Alkoholkonsum, neurologische Entwicklungsstörungen, Schulleistungen, und Vergleich mit HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern Kontrollkohorte.
    • Es sollten die Nichteinhaltung der antiretroviralen Therapie und Prädiktoren für die Nichteinhaltung bei HIV-infizierten Kindern, die ART erhalten, untersucht werden.
    • Untersuchung familiärer und psychosozialer Faktoren, die mit emotionalen und Verhaltensproblemen verbunden sind.

  6. Jugendgynäkologie und STI-Infektion:

    • Um die Inzidenz und Risikofaktoren für den Erwerb von sexuell übertragbaren Krankheiten/vaginalen Infektionen zu bewerten (C. trachomatis, N. gonorrhoe, T. vaginalis, Syphilis, Genitalwarzen, HPV und HSV) bei Männern und Frauen und zusätzlich bakterielle Vaginose bei Frauen.
    • Bewertung der Inzidenz, Prädiktoren und Ergebnisse einer Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte und nicht infizierte Kinder im Alter von 7 Jahren (7. Geburtstag) bis zum 16. Geburtstag zum Zeitpunkt der Einschreibung, geboren von HIV-infizierten Müttern. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder, die zuvor an einer der Studien teilgenommen haben, die auf der Liste der genehmigten Studien zur Miteinschreibung aufgeführt sind (siehe unten), oder die seit ihrer Geburt über Krankenakten mit wichtigen medizinischen Daten im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion verfügen.

Beschreibung

HIV-infizierte Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Perinatale HIV-Infektion, wie in der Krankenakte dokumentiert.
  • Alter 7 Jahre (7. Geburtstag) bis zum 16. Geburtstag bei der Einschreibung, jedoch nicht eingerechnet.
  • Engagierte Pflege- und ART-Geschichte ist verfügbar.
  • Entweder: Frühere oder aktuelle Einschreibung in einem der Studien, die auf der Liste der genehmigten Studien aufgeführt sind, die eine Einschreibung in AMP ermöglichen, wie im Protokoll angegeben. Kinder, die an anderen Studien teilnehmen, können mit Zustimmung des Protokollteams aufgenommen werden. Weitere genehmigte Protokolle sind auf der PHACS-Website aufgeführt. Oder: Verfügbare Krankenaktendokumentation seit der Geburt von 1) ART-Expositionsgeschichte, 2) Expositionsgeschichte zur Prophylaxe opportunistischer Infektionen (OI), 3) Viruslast- und CD4-Zählungsgeschichte und 4) Geschichte schwerer medizinischer Ereignisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Kinder, die ihren HIV-Infektionsstatus nicht kennen, werden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien: HIV-Infektion durch andere als die Mutter-Kind-Übertragung (z. B. Blutprodukte, sexueller Kontakt und intravenöser Drogenkonsum), wie in der Krankenakte dokumentiert.

HIV-nicht infizierte, HIV-exponierte Kontrollkohorte

Einschlusskriterien:

  • Nicht HIV-infiziert und von einer HIV-infizierten Mutter geboren, wie in der Krankenakte dokumentiert.
  • Alter 7 Jahre (7. Geburtstag) bis zum 16. Geburtstag bei der Einschreibung, jedoch nicht eingerechnet.
  • Frühere oder aktuelle Einschreibung in einem der Studien, die auf der Liste der genehmigten Studien aufgeführt sind, die eine Einschreibung in AMP ermöglichen. Kinder, die an anderen Studien teilnehmen, können mit Zustimmung des Protokollteams aufgenommen werden. Weitere genehmigte Protokolle werden auf der PHACS-Website aufgeführt. Oder: Verfügbare Krankenaktendokumentation seit der Geburt von 1) ART-Expositionsgeschichte und 2) Geschichte schwerwiegender medizinischer Ereignisse.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien: Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infizierte Kohorte
Perinatal HIV-infizierte Jugendliche im Alter von 7 Jahren (7. Geburtstag) bis zum 16. Geburtstag (ausschließlich) bei der Einschreibung, die in Pflege sind und über eine ART-Behandlungshistorie verfügen.
Nicht infizierte Kohorte
HIV-nicht-infizierte Jugendliche im Alter von 7 Jahren (7. Geburtstag) bis zum 16. Geburtstag bei Einschreibung, die von HIV-infizierten Müttern geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormales Wachstum
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch Messung von Größe, Gewicht, Hautfaltendicke, mittlerem Oberarm-, Taillen- und Hüftumfang sowie Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität; Probanden, die aufgrund von Höhenmessungen einen Wachstumsauslöser erfüllen, verfügen außerdem über die folgenden Laborbewertungen: IGF-I, IGFBP-3 und GHBP. Auf Empfehlung des Endokrinologen kann auch ein Wachstumshormonstimulationstest erforderlich sein.
Jährlich für 10 Jahre
Verzögerte Geschlechtsreife
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre, außer wenn der Proband die Tanner-Stufe 5 erreicht
Bewertet anhand der Tanner-Einstufung; Probanden, die aufgrund der Ergebnisse des Tanner-Stagings den Wachstumsauslöser erfüllen, werden außerdem den folgenden Laboruntersuchungen unterzogen: Morgen-LH, FSH, Östradiol und Testosteron
Jährlich für 10 Jahre, außer wenn der Proband die Tanner-Stufe 5 erreicht
Abnormale Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zwei DXAs im Abstand von zwei Jahren pro HIV-infiziertem Probanden; ein DXA pro nicht infiziertem Subjekt; Gleichzeitig mit der DXA röntgen, es sei denn, der Patient hat Tanner Stadium 5
Mittels DXA-Scan und Röntgen auf Knochenalter beurteilt; Probanden, die den auf dem DXA basierenden BMD-Auslöser erfüllen, verfügen außerdem über die folgenden Laborbeurteilungen: TSH, Kalzium, 25-Hydroxy-Vitamin D, knochenspezifisches Alkali, N-terminales Telopeptid der Typ-I-Kollagenphosphatase und PTH in Echtzeit- und Aufbewahrungsproben zur Bestimmung proinflammatorischer Zytokine (IL-1, IL-6, TNF-a)
Zwei DXAs im Abstand von zwei Jahren pro HIV-infiziertem Probanden; ein DXA pro nicht infiziertem Subjekt; Gleichzeitig mit der DXA röntgen, es sei denn, der Patient hat Tanner Stadium 5
Dyslipidämie
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch Lipidtests; Probanden, die aufgrund der Ergebnisse der Lipidtests den metabolischen Auslöser erfüllen, weisen außerdem folgende Messwerte auf: endotheliale Dysfunktion (I, E, P-Selektine: V, I-CAM-1, Endothelin-1, hs-CRP, Homocystein, Apolipoprotein B , Lipoprotein (a) und vWF-Antigen)
Jährlich für 10 Jahre
Herzanomalien
Zeitfenster: Einmal pro Proband gemessen, bis die Studie 400 Echokardiogramme erreichte
Bewertet durch die Verabreichung von Echokardiogrammen und Serumbiomarkern (ProBNP)
Einmal pro Proband gemessen, bis die Studie 400 Echokardiogramme erreichte
Hörstörung
Zeitfenster: Einmal pro Thema.
Bewertet durch audiologische Untersuchung durch einen Audiologen.
Einmal pro Thema.
Sprachstörung
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet anhand der Sprachtests Woodcock und CELF IV
Jährlich für 10 Jahre
Neuroentwicklungsstörungen
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet anhand der folgenden neurologischen Entwicklungstests: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II Screen, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Interview, Stressful Life Events Questionnaire, Überwachung der Zukunft
Jährlich für 10 Jahre
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Jährlich ab einem Mindestalter von 10 Jahren für 10 Jahre
Die Beurteilung der sexuellen Aktivität erfolgt mithilfe eines Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI verwendet Computer- und Sprachaufzeichnungen, sodass der Teilnehmer jede Frage- und Antwortliste hört (über Kopfhörer) und (auf dem Bildschirm) sieht. Der Einsatz von ACASI minimiert nachweislich Antwortverzerrungen aufgrund der Anwesenheit eines Interviewers.
Jährlich ab einem Mindestalter von 10 Jahren für 10 Jahre
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Jährlich ab einem Mindestalter von 10 Jahren für 10 Jahre
Die Beurteilung des Substanzkonsums erfolgt mithilfe eines Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI verwendet Computer- und Sprachaufzeichnungen, sodass der Teilnehmer jede Frage- und Antwortliste hört (über Kopfhörer) und (auf dem Bildschirm) sieht. Der Einsatz von ACASI minimiert nachweislich Antwortverzerrungen aufgrund der Anwesenheit eines Interviewers.
Jährlich ab einem Mindestalter von 10 Jahren für 10 Jahre
Schwangerschaft
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte, um Schwangerschaftsvorfälle zu erfassen
Jährlich für 10 Jahre
Sexuell-übertragbare Krankheit
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte, um die Ergebnisse klinisch durchgeführter STI- und Pap-Tests sowie Beckenuntersuchungen aufzuzeichnen
Jährlich für 10 Jahre
Mitochondriale Dysfunktion
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch Messung des Serumlaktatspiegels, OXPHO-Immunoassays, mitochondrialer spezifischer oxidativer Stress, mtDNA-Kopien/Zelle, mrRNA-Transkripte
Jährlich für 10 Jahre
Laktatazidose
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch Messung des Laktatspiegels im Blut mit einem Laktatmessgerät am Behandlungsort; In Fällen, in denen der POC-Laktatwert erhöht ist, wird eine einzelne venöse Laktatmessung durchgeführt
Jährlich für 10 Jahre
Nierenanomalien
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre
Bewertet durch die folgenden Labormessungen: Chemiepanel, Urinanalyse, Protein/Kreatinin-Verhältnis, Urintest mit Peilstab
Jährlich für 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Hauptermittler: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Andere Kennung: PHACS Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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