Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent Master Protocol (AMP)

26. juni 2025 opdateret af: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Fremskridtene inden for behandling for at forhindre moder-hiv-overførsel til nyfødte har været banebrydende. Som følge heraf er antallet af nye perinatalt inficerede børn i USA nu lille. Efterfølgende forbedringer i behandlingen af ​​HIV-smittede spædbørn og børn har været lige så bemærkelsesværdige, hvilket sikrer, at de fleste tidligere inficerede amerikanske børn har overlevet og nærmer sig teenageårene. Derudover vokser antallet af hiv-smittede unge på verdensplan markant i både ressourcefattige lande og i lande med stigende sundhedspleje. Derfor er der en global kohorte af børn, der har levet med hiv-infektion siden fødslen, og som ældes ind i teenageårene. Lidt er endeligt kendt om virkningen af ​​HIV-infektion og dens behandling på modningsprocessen hos disse børn.

AMP er et prospektivt kohortestudie designet til at definere virkningen af ​​HIV-infektion og antiretroviral terapi på præ-teenagere og unge med perinatal HIV-infektion. Domæner, der skal undersøges, omfatter vækst og seksuel modning, metaboliske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, hjertefunktion, knoglesundhed, neurologisk, neuroudvikling, sprog, hørelse og adfærdsfunktion og seksuelt overførte infektioner (STI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for AMP er:

  1. At definere virkningen af ​​HIV-infektion og ART på vækst og pubertetsudvikling (og deres hormonelle regulering) sammen med den kognitive, akademiske og sociale udvikling af præ-teenagere og teenagere med perinatal HIV-infektion, når de bevæger sig gennem teenageårene ind i voksenlivet.
  2. At identificere infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer af HIV-sygdom, herunder toksiciteten af ​​antiretroviral terapi (ART).

  3. At undersøge:

    • Kognitive og adfærdsmæssige ændringer over tid, herunder overholdelse af medicin, familie og social funktion og højrisikoadfærd såsom risikofyldt seksuel adfærd, lovligt og ulovligt stofbrug og alkoholbrug;
    • Ændringer i sprog og hørelse;
    • Ændringer i glukosemetabolisme, kropssammensætning og knoglemineralisering;
    • Ændringer i lipidmetabolisme og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom;
    • Risikofaktorer for sekundær overførsel af HIV; og
    • Forekomsten og det kliniske forløb af cervikale HPV-infektioner blandt kvinder.

De domænespecifikke mål for AMP er:

  1. Vækst og seksuel modning: At spore vækst og seksuel modning i længderetningen og de faktorer, der påvirker vækst og modning hos HIV-inficerede børn sammenlignet med HIV-eksponerede, men uinficerede børn.
  2. Metaboliske risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom: At karakterisere fremkomsten af ​​unormalt glukosemetabolisme, lipidabnormiteter, kropssammensætning og andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme og identificere de medvirkende påvirkninger hos HIV-inficerede børn sammenlignet med HIV-eksponerede, men uinficerede børn.
  3. Hjertefunktion: At estimere forekomsten af ​​hjertestrukturelle og funktionelle abnormiteter hos HIV-inficerede børn og unge sammenlignet med HIV-eksponerede, men uinficerede børn.
  4. Knoglemineraltæthed: At estimere forskellene i knoglemineraltæthed hos HIV-inficerede børn sammenlignet med HIV-eksponerede, men uinficerede børn og at identificere faktorer, der bidrager til unormal knoglemineralisering.

  5. Neurologisk, neuroudviklings-, sprog- og adfærdsfunktion:

    • At undersøge kognitive og adfærdsmæssige resultater af hiv-inficerede børn og unge, herunder højrisikoadfærd såsom risikofyldt seksuel adfærd, lovligt og ulovligt stofbrug og alkoholbrug, neuroudviklingshæmning, skolepræstationer og at sammenligne dem med en hiv-eksponeret, men uinficeret kontrolkohorte.
    • At undersøge manglende overholdelse af antiretroviral behandling og forudsigelser for manglende overholdelse blandt HIV-inficerede børn, der modtager ART.
    • At undersøge familiemæssige og psykosociale faktorer forbundet med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

  6. Teenagers gynækologi og STI-infektion:

    • For at evaluere forekomsten af ​​og risikofaktorer for at få STI'er/vaginale infektioner (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, syfilis, kønsvorter, HPV og HSV) til mænd og kvinder, og desuden bakteriel vaginose til kvinder.
    • At evaluere forekomsten, forudsigelserne og resultaterne af graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

678

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede og -ikke-smittede børn fra 7 år (7 års fødselsdag) til men ikke med 16 års fødselsdag på indskrivningstidspunktet født af HIV-smittede mødre. Deltagerne vil være børn, der tidligere er tilmeldt nogen af ​​de undersøgelser, der er inkluderet på listen over godkendte undersøgelser til co-tilmelding (se nedenfor) eller har journaldokumentation siden fødslen af ​​vigtige medicinske data relateret til deres hiv-infektion.

Beskrivelse

HIV-inficeret kohorte

Inklusionskriterier:

  • Perinatal HIV-infektion som dokumenteret i journalen.
  • Alder 7 år (7-års fødselsdag) til men ikke inklusive 16-års fødselsdag ved indskrivning.
  • Engageret i pleje og ART historie er tilgængelig.
  • Enten: Tidligere eller nuværende tilmelding til nogen af ​​de undersøgelser, der er inkluderet på listen over godkendte undersøgelser, der giver mulighed for tilmelding til AMP som specificeret i protokollen. Børn, der deltager i andre undersøgelser, kan blive tilmeldt med godkendelse af protokolteamet. Yderligere godkendte protokoller er opført på PHACS-webstedet; Eller: Tilgængelig journaldokumentation siden fødslen af ​​1) ART eksponeringshistorie 2) Opportunistisk infektion (OI) profylakse eksponeringshistorie 3) Viral belastning og CD4-tal historie og 4) Større medicinske hændelser historie
  • Villighed til at deltage og give forældre/værges tilladelse med samtykke. Børn, der ikke kender deres hiv-infektionsstatus, vil ikke blive udelukket.

Eksklusionskriterier: HIV erhvervet ved andet end mor-barn-overførsel (f.eks. blodprodukter, seksuel kontakt og IV stofbrug) som dokumenteret i journalen.

HIV-uinficeret, HIV-eksponeret kontrolkohorte

Inklusionskriterier:

  • HIV-uinficeret og født af en HIV-smittet mor som dokumenteret i journalen.
  • Alder 7 år (7-års fødselsdag) til men ikke inklusive 16-års fødselsdag ved indskrivning.
  • Tidligere eller nuværende tilmelding til nogen af ​​de studier, der er inkluderet på listen over godkendte studier, der giver mulighed for tilmelding til AMP. Børn, der deltager i andre undersøgelser, kan blive tilmeldt med godkendelse af protokolteamet. Yderligere godkendte protokoller vil blive opført på PHACS-webstedet; Eller: Tilgængelig journaldokumentation siden fødslen af ​​1) ART eksponeringshistorie og 2) Større medicinske hændelser historie.
  • Villighed til at deltage og give forældre/værges tilladelse med samtykke.

Eksklusionskriterier: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Inficeret kohorte
Perinatalt HIV-inficerede unge fra 7 år (7 års fødselsdag) til men ikke inklusive 16 års fødselsdag ved indskrivning, engageret i pleje med ART behandlingshistorie tilgængelig.
Uinficeret kohorte
HIV-ikke-inficerede unge fra 7 år (7 års fødselsdag) til men ikke med 16 års fødselsdag ved indskrivning født af HIV-smittede mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal vækst
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet via måling af højde, vægt, hudfoldtykkelse, midterste overarm og talje- og hofteomkreds, ernæring og fysisk aktivitet spørgeskemaer; forsøgspersoner, der møder væksttrigger baseret på højdemålinger, har også følgende laboratorievurderinger: IGF-I, IGFBP-3 og GHBP. En væksthormonstimuleringstest kan også være påkrævet efter anbefaling fra endokrinologen.
Årligt i 10 år
Forsinket kønsmodning
Tidsramme: Årligt i 10 år, undtagen hvis forsøgspersonen når Tanner Stage 5
Vurderet via garveriscenesættelse; forsøgspersoner, der opfylder væksttriggeren baseret på resultaterne af tanner-stadieinddelingen, vil også have følgende laboratorievurderinger: morgen LH, FSH, østradiol og testosteron
Årligt i 10 år, undtagen hvis forsøgspersonen når Tanner Stage 5
Unormal knoglemineraltæthed
Tidsramme: To DXA'er med to års mellemrum pr. HIV-inficeret forsøgsperson; én DXA pr. ikke-inficeret forsøgsperson; Røntgen på samme tid som DXA, medmindre emnet Tanner Stage 5
Vurderet via DXA-scanning og røntgen for knoglealder; forsøgspersoner, der opfylder BMD-triggeren baseret på DXA, har også følgende laboratorievurderinger: TSH, calcium, 25-hydroxy-vitamin D, knoglespecifik alkalisk, N-terminalt telopeptid af type I kollagenphosphatase og PTH i realtid og depotprøver til analyse af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a)
To DXA'er med to års mellemrum pr. HIV-inficeret forsøgsperson; én DXA pr. ikke-inficeret forsøgsperson; Røntgen på samme tid som DXA, medmindre emnet Tanner Stage 5
Dyslipidæmi
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet via lipidtestning; forsøgspersoner, der møder den metaboliske trigger baseret på resultaterne af lipidtestene, har også følgende målinger: endothelial dysfunktion (I, E, P-selektiner: V, I-CAM-1, endothelin-1, hs-CRP, homocystein, apolipoprotein B , lipoprotein (a) og vWF-antigen)
Årligt i 10 år
Hjerteabnormiteter
Tidsramme: Målt én gang pr. forsøgsperson, indtil undersøgelsen nåede 400 ekkokardiogrammer
Vurderet gennem administration af ekkokardiogrammer og serum biomarkører (ProBNP)
Målt én gang pr. forsøgsperson, indtil undersøgelsen nåede 400 ekkokardiogrammer
Dysfunktion af hørelsen
Tidsramme: Én gang pr. emne.
Vurderet via audiologisk evaluering udført af en audiolog.
Én gang pr. emne.
Sprog dysfunktion
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet ved hjælp af Woodcock og CELF IV sprogtest
Årligt i 10 år
Neuroudviklingsmæssige abnormiteter
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet via følgende neuroudviklingstests: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Børns farvespor-test, sporfremstillingstest, WIAT-II-skærm, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Interview, Stressful Life Events Questionnaire, Overvågning af fremtiden
Årligt i 10 år
Stofbrug
Tidsramme: Årligt startende ved minimum 10 års alderen i 10 år
Vurderingen af ​​seksuel aktivitet udføres ved hjælp af et Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI bruger computer- og stemmeoptagelser, så deltageren hører (via høretelefoner) og ser (på skærmen) hver enkelt spørgsmål og svarliste. Brugen af ​​ACASI har vist sig at minimere svarbias på grund af tilstedeværelsen af ​​en interviewer.
Årligt startende ved minimum 10 års alderen i 10 år
Seksuel aktivitet
Tidsramme: Årligt startende ved minimum 10 års alderen i 10 år
Vurderingen af ​​stofbrug udføres ved hjælp af et Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI bruger computer- og stemmeoptagelser, så deltageren hører (via høretelefoner) og ser (på skærmen) hver enkelt spørgsmål og svarliste. Brugen af ​​ACASI har vist sig at minimere svarbias på grund af tilstedeværelsen af ​​en interviewer.
Årligt startende ved minimum 10 års alderen i 10 år
Graviditet
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet via journalgennemgang for at registrere hændelser af graviditet
Årligt i 10 år
Seksuelt overført infektion
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet via journalgennemgang for at registrere resultater af klinisk udført STI og Pap-test og bækkenundersøgelser
Årligt i 10 år
Mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet via måling af serum lactat niveauer, OXPHO immunoassays, mitokondrie specifik oxidativ stress, mtDNA kopier/celle, mrRNA transkripter
Årligt i 10 år
Laktacidose
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet gennem måling af blodlaktatniveauer ved hjælp af et point-of-care laktatmåleapparat; en enkelt venøs laktatmåling vil blive udført i tilfælde, hvor POC-laktatmålet er forhøjet
Årligt i 10 år
Nyreabnormiteter
Tidsramme: Årligt i 10 år
Vurderet gennem følgende laboratoriemålinger: kemipanel, urinanalyse, protein/kreatinin-forhold, dipstick urintest
Årligt i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Anslået)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Anden identifikator: PHACS Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner